Radiothérapie guidée par la génomique dans la prise en charge du cancer du sein triple négatif
2 juillet 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Étude de phase II sur la personnalisation de la dose de rayonnement guidée par la génomique dans la prise en charge du cancer du sein triple négatif
Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité de la radiothérapie (RT) guidée par la génomique chez les personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (HER2 négatif, récepteurs hormonaux négatifs) subissant une thérapie de conservation du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle DeJesus
- Numéro de téléphone: 813-745-6911
- E-mail: Michelle.DeJesus@moffitt.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kamran Ahmed, MD
- Numéro de téléphone: 813-745-3320
- E-mail: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Lieux d'étude
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Recrutement
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
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Contact:
- Ken Tardif
- Numéro de téléphone: 727-462-3921
- E-mail: Ken.Tardif@baycare.org
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Chercheur principal:
- Roberto Diaz, MD, PhD
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Contact:
- Michelle DeJesus
- Numéro de téléphone: 813-745-6911
- E-mail: Michelle.DeJesus@moffitt.org
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Chercheur principal:
- Roberto Diaz, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Kamran Ahmed, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir suivi une thérapie de conservation du sein avec une tumorectomie et une évaluation axillaire consistant en une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection axillaire
- Confirmation du cancer du sein triple négatif (TN) par biopsie tissulaire
- Espérance de vie >16 semaines
- KPS ≥ 70
- Âge ≥ 18 ans
- Les participants opérés dans les 14 jours doivent avoir récupéré de tous les effets de la chirurgie et être autorisés par leur chirurgien
- Il n'y a pas de limite aux traitements systémiques antérieurs
- Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent s'engager à utiliser une contraception efficace pendant l'étude
- Capacité à signer un formulaire de consentement éclairé, qui peut être signé par un membre de la famille ou un mandataire des soins de santé. Le consentement éclairé doit être donné avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante qui n'a pas été récupérée 14 jours avant le début de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Marges chirurgicales positives
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou composants du médicament à l'étude
- Cancer du sein métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indice de radiosensibilité optimisé
Les participants seront affectés à un bras optimisé en fonction de leur score RSI.
Les participants recevront une radiothérapie du sein entier avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux, selon le cas, avec ou sans stimulation de la cavité de la tumorectomie.
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Les participants recevront un traitement 5 jours par semaine, en fractions une fois par jour.
La dose totale sera de 50 Gy en 25 fractions ou 42,56 Gy en 16 fractions avec ou sans un boost de 10 Gy en 5 fractions à la cavité.
Les participants recevront un traitement 5 jours par semaine, en fractions une fois par jour.
La dose totale sera de 50 Gy en 25 fractions ou 42,56 Gy en 16 fractions avec un boost de 10 Gy en 5 fractions à la cavité.
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Comparateur actif: Indice de radiosensibilité non optimisé
Les participants recevront une radiothérapie standard du sein entier avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques régionaux, selon le cas, avec un coup de pouce dans la cavité de la tumorectomie.
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Les participants recevront un traitement 5 jours par semaine, en fractions une fois par jour.
La dose totale sera de 50 Gy en 25 fractions ou 42,56 Gy en 16 fractions avec ou sans un boost de 10 Gy en 5 fractions à la cavité.
Les participants recevront un traitement 5 jours par semaine, en fractions une fois par jour.
La dose totale sera de 50 Gy en 25 fractions ou 42,56 Gy en 16 fractions avec un boost de 10 Gy en 5 fractions à la cavité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local
Délai: A 3 ans
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Le contrôle local sera défini comme l'absence de progression dans le sein ipsilatéral, documentée par l'imagerie d'évaluation de la réponse
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A 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SG sera mesurée à partir de la date de début de l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SSP est mesurée à partir de la date du premier traitement jusqu'à la date de la première observation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Contrôle à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le contrôle à distance sera défini par l'absence de progression en dehors du champ de traitement irradié
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie après personnalisation de la dose guidée par la génomique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie (QOL) sera évaluée en remplissant le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B).
Ce questionnaire de qualité de vie contient des questions du questionnaire FACT-General (G) dans les domaines du bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel ainsi que des questions supplémentaires concernant les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le questionnaire sera rempli lors du dépistage, pendant la thérapie protocolaire et lors des visites de suivi
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .