Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomisk veiledet strålebehandling ved behandling av trippel negativ brystkreft

2. juli 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie av genomisk veiledet strålingsdosetilpasning i behandlingen av trippel negativ brystkreft

Formålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av genomisk veiledet strålebehandling (RT) hos personer med trippel negativ (HER2 negativ, hormonreseptor negativ) brystkreft som gjennomgår brystkonserveringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Ahmed, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør ha gjennomgått brystkonserveringsterapi med en lumpektomi og aksillær evaluering for å bestå av en sentinel node biopsi eller aksillær disseksjon
  • Bekreftelse av trippelnegativ (TN) brystkreft ved vevsbiopsi
  • Forventet levealder >16 uker
  • KPS ≥ 70
  • Alder ≥ 18 år
  • Deltakere med kirurgi innen 14 dager skal ha kommet seg etter alle effekter av operasjonen og godkjennes av sin kirurg
  • Det er ingen begrensning på tidligere systemiske terapier
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon mens de studerer
  • Evne til å signere et informert samtykkeskjema, som kan signeres av et familiemedlem eller helsepersonell. Informert samtykke må gis før studieopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon eller betydelig traumatisk skade som ikke er gjenopprettet etter 14 dager før studiestart
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Positive kirurgiske marginer
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller studiemedikamentkomponentene
  • Metastatisk brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiosensitivity Index optimalisert
Deltakerne vil bli tildelt en optimalisert arm basert på deres RSI-poengsum. Deltakerne vil motta hele bryststrålebehandling med eller uten regional lymfeknutebestråling etter behov med eller uten en boost til lumpektomihulen.
Stråling: Genomisk veiledet stråleterapi
Deltakerne vil motta behandling 5 dager per uke, i fraksjoner én gang daglig. Totaldosen vil være 50 Gy i 25 fraksjoner eller 42,56 Gy i 16 fraksjoner med eller uten en boost på 10 Gy i 5 fraksjoner til hulrommet.
Stråling: Genomisk veiledet stråleterapi
Deltakerne vil motta behandling 5 dager per uke, i fraksjoner én gang daglig. Totaldosen vil være 50 Gy i 25 fraksjoner eller 42,56 Gy i 16 fraksjoner med en boost på 10 Gy i 5 fraksjoner til hulrommet.
Aktiv komparator: Radiosensitivitetsindeks ikke optimalisert
Deltakerne vil motta standardbehandling av helbryststrålebehandling med eller uten regional lymfeknutebestråling etter behov med en boost til lumpektomihulen.
Stråling: Genomisk veiledet stråleterapi
Deltakerne vil motta behandling 5 dager per uke, i fraksjoner én gang daglig. Totaldosen vil være 50 Gy i 25 fraksjoner eller 42,56 Gy i 16 fraksjoner med eller uten en boost på 10 Gy i 5 fraksjoner til hulrommet.
Stråling: Genomisk veiledet stråleterapi
Deltakerne vil motta behandling 5 dager per uke, i fraksjoner én gang daglig. Totaldosen vil være 50 Gy i 25 fraksjoner eller 42,56 Gy i 16 fraksjoner med en boost på 10 Gy i 5 fraksjoner til hulrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: Ved 3 år
Lokal kontroll vil bli definert som manglende progresjon i det ipsilaterale brystet som dokumentert ved responsvurderingsavbildning
Ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
OS vil bli målt fra datoen for studiestart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS måles fra datoen for første behandling til datoen for første observasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
Fjernkontroll
Tidsramme: Opptil 5 år
Fjernkontroll vil være definert ved manglende progresjon utenfor det bestrålte behandlingsfeltet
Opptil 5 år
Livskvalitet etter genomisk guidet dosetilpasning
Tidsramme: Opptil 5 år
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert gjennom utfylling av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B). Dette livskvalitetsspørreskjemaet inneholder spørsmål fra FACT-General (G) spørreskjemaet innen områdene fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære samt tilleggsspørsmål knyttet til pasienter med brystkreft. Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening, under protokollbehandling og ved oppfølgingsbesøk
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-21757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Genomisk veiledet stråleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere