Лучевая терапия с геномным контролем в лечении тройного негативного рака молочной железы
5 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза II исследования геномно-ориентированной персонализации дозы облучения при лечении тройного негативного рака молочной железы
Цель исследования — определить возможность применения геномно-ориентированной лучевой терапии (ЛТ) у людей с тройным негативным (HER2-отрицательным, гормоно-рецептор-отрицательным) раком молочной железы, проходящих терапию по сохранению молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kamran Ahmed, MD
- Номер телефона: 813-745-3320
- Электронная почта: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robin Dowell
- Номер телефона: 813-745-0393
- Электронная почта: Robin.Dowell@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Рекрутинг
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Контакт:
- Ken Tardif
- Номер телефона: 727-462-3921
- Электронная почта: Ken.Tardif@baycare.org
-
Главный следователь:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kamran Ahmed, MD
-
Главный следователь:
- Ronica H Nanda, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были пройти терапию по сохранению груди с лампэктомией и подмышечной оценкой, состоящей из биопсии сторожевого узла или подмышечной диссекции.
- Подтверждение тройного негативного (TN) рака молочной железы с помощью биопсии ткани
- Ожидаемая продолжительность жизни> 16 недель
- КПС ≥ 70
- Возраст ≥ 18 лет
- Участники, перенесшие операцию в течение 14 дней, должны оправиться от всех последствий операции и получить одобрение своего хирурга.
- Нет ограничений на предшествующую системную терапию
- Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
- Возможность подписать форму информированного согласия, которую может подписать член семьи или доверенное лицо от медицинского учреждения. Информированное согласие должно быть дано до включения в исследование
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма, которая не была восстановлена за 14 дней до начала исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Положительные хирургические края
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
- Метастатический рак молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индекс радиочувствительности оптимизирован
Участникам будет назначена оптимизированная рука на основе их оценки RSI.
Участники получат лучевую терапию всей груди с облучением регионарных лимфатических узлов или без него, в зависимости от ситуации, с усилением или без увеличения полости лампэктомии.
|
Участники будут получать лечение 5 дней в неделю, один раз в день.
Суммарная доза составит 50 Гр за 25 фракций или 42,56 Гр за 16 фракций с усилением или без усиления 10 Гр за 5 фракций в полость.
Участники будут получать лечение 5 дней в неделю, один раз в день.
Суммарная доза составит 50 Гр за 25 фракций или 42,56 Гр за 16 фракций с добавкой 10 Гр за 5 фракций в полость.
|
|
Активный компаратор: Индекс радиочувствительности не оптимизирован
Участники получат стандартную лучевую терапию всей молочной железы с облучением регионарных лимфатических узлов или без него, в зависимости от ситуации, с импульсным облучением полости лампэктомии.
|
Участники будут получать лечение 5 дней в неделю, один раз в день.
Суммарная доза составит 50 Гр за 25 фракций или 42,56 Гр за 16 фракций с усилением или без усиления 10 Гр за 5 фракций в полость.
Участники будут получать лечение 5 дней в неделю, один раз в день.
Суммарная доза составит 50 Гр за 25 фракций или 42,56 Гр за 16 фракций с добавкой 10 Гр за 5 фракций в полость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: В 3 года
|
Местный контроль будет определяться как отсутствие прогрессирования в ипсилатеральной груди, что подтверждается визуализацией оценки ответа.
|
В 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОВ будет измеряться с даты начала исследования до даты смерти по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ВБП измеряется с даты первого лечения до даты первого наблюдения БП или смерти по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Дистанционное управление
Временное ограничение: До 5 лет
|
Дистанционный контроль будет определяться отсутствием прогрессирования за пределами облученного поля лечения.
|
До 5 лет
|
|
Качество жизни после персонализации дозы на основе генома
Временное ограничение: До 5 лет
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться путем заполнения анкеты «Функциональная оценка терапии рака молочной железы» (FACT-B).
Эта анкета качества жизни содержит вопросы из анкеты FACT-General (G) в областях физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия, а также дополнительные вопросы, касающиеся пациентов с раком молочной железы.
Анкета будет заполняться при скрининге, во время протокольной терапии и во время последующих посещений.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .