Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с геномным контролем в лечении тройного негативного рака молочной железы

24 сентября 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Фаза II исследования геномно-ориентированной персонализации дозы облучения при лечении тройного негативного рака молочной железы

The purpose of the study is to determine the feasibility of genomically guided radiation therapy (RT) in people with triple negative (HER2 negative, hormone receptor negative) breast cancer undergoing breast conservation therapy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kamran Ahmed, MD
  • Номер телефона: 813-745-3320
  • Электронная почта: Kamran.Ahmed@moffitt.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robin Dowell
  • Номер телефона: 813-745-0393
  • Электронная почта: Robin.Dowell@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
        • Контакт:
          • Ken Tardif
          • Номер телефона: 727-462-3921
          • Электронная почта: Ken.Tardif@baycare.org
        • Главный следователь:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kamran Ahmed, MD
        • Главный следователь:
          • Ronica H Nanda, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants should have undergone breast conservation therapy with a lumpectomy and axillary evaluation to consist of a sentinel node biopsy or axillary dissection
  • Confirmation of Triple Negative (TN) breast cancer by tissue biopsy
  • Adequate tissue to calculate RSI
  • To fulfill the requirement of HER2- disease, a breast cancer must not demonstrate, at initial diagnosis or upon subsequent biopsy, overexpression of HER2 by either IHC or in-situ hybridization as defined by the ASCO / CAP Guidelines
  • To fulfill the requirement of hormone receptor (HR)- disease, a breast cancer must express (<10%), by immunohistochemistry (IHC), the hormone receptors (estrogen receptor [ER] and progesterone receptor [PR]) as defined in the American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) Guidelines
  • Life expectancy >16 weeks
  • KPS ≥ 70
  • Age ≥ 18 years
  • Participants with surgery within 14 days should have recovered from all effects of the surgery and be cleared by their surgeon
  • There is no limit on prior systemic therapies
  • Women of childbearing potential and sexually active males must commit to the use of effective contraception while on study
  • Ability to sign an informed consent form, which can be signed by a family member or health care proxy. Informed consent must be given before study enrollment

Exclusion Criteria:

  • Major surgery or significant traumatic injury that has not been recovered from 14 days before study initiation
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Positive surgical margins
  • History of allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or study drug components
  • Metastatic breast cancer

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Radiosensitivity Index optimized

Participants will be assigned to optimized arm based on their RSI score. Participants will receive whole breast radiation therapy with or without regional lymph node irradiation as appropriate with or without a boost to the lumpectomy cavity.
Радиация: Genomically Guided Radiation Therapy

Participants will receive treatment 5 days per week, in once daily fractions. The total dose will be 50 Gy in 25 fractions or 42.56 Gy in 16 fractions with or without a boost of 10 Gy in 5 fractions to the cavity.

Радиация: Genomically Guided Radiation Therapy

Participants will receive treatment 5 days per week, in once daily fractions. The total dose will be 50 Gy in 25 fractions or 42.56 Gy in 16 fractions with a boost of 10 Gy in 5 fractions to the cavity.
Активный компаратор: Radiosensitivity Index not optimized

Participants will receive standard of care whole breast radiation therapy with or without regional lymph node irradiation as appropriate with a boost to the lumpectomy cavity.
Радиация: Genomically Guided Radiation Therapy

Participants will receive treatment 5 days per week, in once daily fractions. The total dose will be 50 Gy in 25 fractions or 42.56 Gy in 16 fractions with or without a boost of 10 Gy in 5 fractions to the cavity.

Радиация: Genomically Guided Radiation Therapy

Participants will receive treatment 5 days per week, in once daily fractions. The total dose will be 50 Gy in 25 fractions or 42.56 Gy in 16 fractions with a boost of 10 Gy in 5 fractions to the cavity.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Local Control
Временное ограничение: At 3 Years

Local control will be defined as lack of progression in the ipsilateral breast as documented by response assessment imaging
At 3 Years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 Years

OS will be measured from the date of study initiation to the date of death due to any cause.
Up to 5 Years
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 5 years

PFS is measured from the date of first treatment to the date of first observation of PD or death due to any cause.
Up to 5 years
Distant Control
Временное ограничение: Up to 5 Years

Distant control will be defined by lack of progression outside the irradiated treatment field
Up to 5 Years
Quality of Life following Genomically Guided Dose Personalization
Временное ограничение: Up to 5 Years

Quality of life (QOL) will be assessed through the completion of the Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer questionnaire (FACT-B). This quality of life questionnaire contains questions from the FACT-General (G) questionnaire in the domains of physical, social/family, emotional, and functional well-being as well as additional questions pertaining to patients with breast cancer. The questionnaire will be completed at screening, during protocol therapy and at follow-up visits
Up to 5 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться