Radioterapia Genomicamente Guiada no Tratamento do Câncer de Mama Triplo Negativo
Estudo de Fase II da Personalização da Dose de Radiação Genomicamente Guiada no Tratamento do Câncer de Mama Triplo Negativo
The purpose of the study is to determine the feasibility of genomically guided radiation therapy (RT) in people with triple negative (HER2 negative, hormone receptor negative) breast cancer undergoing breast conservation therapy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kamran Ahmed, MD
- Número de telefone: 813-745-3320
- E-mail: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Estude backup de contato
- Nome: Robin Dowell
- Número de telefone: 813-745-0393
- E-mail: Robin.Dowell@moffitt.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Contato:
- Ken Tardif
- Número de telefone: 727-462-3921
- E-mail: Ken.Tardif@baycare.org
-
Investigador principal:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
Investigador principal:
- Ronica H Nanda, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants should have undergone breast conservation therapy with a lumpectomy and axillary evaluation to consist of a sentinel node biopsy or axillary dissection
- Confirmation of Triple Negative (TN) breast cancer by tissue biopsy
- Adequate tissue to calculate RSI
- To fulfill the requirement of HER2- disease, a breast cancer must not demonstrate, at initial diagnosis or upon subsequent biopsy, overexpression of HER2 by either IHC or in-situ hybridization as defined by the ASCO / CAP Guidelines
- To fulfill the requirement of hormone receptor (HR)- disease, a breast cancer must express (<10%), by immunohistochemistry (IHC), the hormone receptors (estrogen receptor [ER] and progesterone receptor [PR]) as defined in the American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) Guidelines
- Life expectancy >16 weeks
- KPS ≥ 70
- Age ≥ 18 years
- Participants with surgery within 14 days should have recovered from all effects of the surgery and be cleared by their surgeon
- There is no limit on prior systemic therapies
- Women of childbearing potential and sexually active males must commit to the use of effective contraception while on study
- Ability to sign an informed consent form, which can be signed by a family member or health care proxy. Informed consent must be given before study enrollment
Exclusion Criteria:
- Major surgery or significant traumatic injury that has not been recovered from 14 days before study initiation
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Positive surgical margins
- History of allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or study drug components
- Metastatic breast cancer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiosensitivity Index optimized
Participants will be assigned to optimized arm based on their RSI score. Participants will receive whole breast radiation therapy with or without regional lymph node irradiation as appropriate with or without a boost to the lumpectomy cavity. |
Participants will receive treatment 5 days per week, in once daily fractions. The total dose will be 50 Gy in 25 fractions or 42.56 Gy in 16 fractions with or without a boost of 10 Gy in 5 fractions to the cavity. Participants will receive treatment 5 days per week, in once daily fractions. The total dose will be 50 Gy in 25 fractions or 42.56 Gy in 16 fractions with a boost of 10 Gy in 5 fractions to the cavity. |
|
Comparador Ativo: Radiosensitivity Index not optimized
Participants will receive standard of care whole breast radiation therapy with or without regional lymph node irradiation as appropriate with a boost to the lumpectomy cavity. |
Participants will receive treatment 5 days per week, in once daily fractions. The total dose will be 50 Gy in 25 fractions or 42.56 Gy in 16 fractions with or without a boost of 10 Gy in 5 fractions to the cavity. Participants will receive treatment 5 days per week, in once daily fractions. The total dose will be 50 Gy in 25 fractions or 42.56 Gy in 16 fractions with a boost of 10 Gy in 5 fractions to the cavity. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local Control
Prazo: At 3 Years
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Local control will be defined as lack of progression in the ipsilateral breast as documented by response assessment imaging |
At 3 Years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 5 Years
|
OS will be measured from the date of study initiation to the date of death due to any cause. |
Up to 5 Years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 5 years
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PFS is measured from the date of first treatment to the date of first observation of PD or death due to any cause. |
Up to 5 years
|
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Distant Control
Prazo: Up to 5 Years
|
Distant control will be defined by lack of progression outside the irradiated treatment field |
Up to 5 Years
|
|
Quality of Life following Genomically Guided Dose Personalization
Prazo: Up to 5 Years
|
Quality of life (QOL) will be assessed through the completion of the Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer questionnaire (FACT-B). This quality of life questionnaire contains questions from the FACT-General (G) questionnaire in the domains of physical, social/family, emotional, and functional well-being as well as additional questions pertaining to patients with breast cancer. The questionnaire will be completed at screening, during protocol therapy and at follow-up visits |
Up to 5 Years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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