Radioterapia Genomicamente Guiada no Tratamento do Câncer de Mama Triplo Negativo
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudo de Fase II da Personalização da Dose de Radiação Genomicamente Guiada no Tratamento do Câncer de Mama Triplo Negativo
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade da radioterapia genomicamente guiada (RT) em pessoas com câncer de mama triplo negativo (HER2 negativo, receptor de hormônio negativo) submetidas à terapia de conservação da mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamran Ahmed, MD
- Número de telefone: 813-745-3320
- E-mail: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Estude backup de contato
- Nome: Robin Dowell
- Número de telefone: 813-745-0393
- E-mail: Robin.Dowell@moffitt.org
Locais de estudo
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Contato:
- Ken Tardif
- Número de telefone: 727-462-3921
- E-mail: Ken.Tardif@baycare.org
-
Investigador principal:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Investigador principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
Investigador principal:
- Ronica H Nanda, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter sido submetidos a terapia de conservação da mama com tumorectomia e avaliação axilar para consistir em uma biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção axilar
- Confirmação de câncer de mama triplo negativo (TN) por biópsia de tecido
- Expectativa de vida > 16 semanas
- KPS ≥ 70
- Idade ≥ 18 anos
- Os participantes com cirurgia dentro de 14 dias devem ter se recuperado de todos os efeitos da cirurgia e ser liberados por seu cirurgião
- Não há limite para terapias sistêmicas anteriores
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem se comprometer a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Capacidade de assinar um formulário de consentimento informado, que pode ser assinado por um membro da família ou procurador de cuidados de saúde. O consentimento informado deve ser dado antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa que não foi recuperada 14 dias antes do início do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Margens cirúrgicas positivas
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes do medicamento do estudo
- câncer de mama metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Índice de radiossensibilidade otimizado
Os participantes serão atribuídos ao braço otimizado com base em sua pontuação RSI.
Os participantes receberão radioterapia de toda a mama com ou sem irradiação de linfonodos regionais, conforme apropriado, com ou sem reforço na cavidade de mastectomia.
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Os participantes receberão tratamento 5 dias por semana, em frações diárias.
A dose total será de 50 Gy em 25 frações ou 42,56 Gy em 16 frações com ou sem reforço de 10 Gy em 5 frações para a cavidade.
Os participantes receberão tratamento 5 dias por semana, em frações diárias.
A dose total será de 50 Gy em 25 frações ou 42,56 Gy em 16 frações com reforço de 10 Gy em 5 frações para a cavidade.
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Comparador Ativo: Índice de radiossensibilidade não otimizado
Os participantes receberão tratamento padrão de radioterapia de toda a mama com ou sem irradiação de linfonodos regionais, conforme apropriado, com reforço na cavidade de mastectomia.
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Os participantes receberão tratamento 5 dias por semana, em frações diárias.
A dose total será de 50 Gy em 25 frações ou 42,56 Gy em 16 frações com ou sem reforço de 10 Gy em 5 frações para a cavidade.
Os participantes receberão tratamento 5 dias por semana, em frações diárias.
A dose total será de 50 Gy em 25 frações ou 42,56 Gy em 16 frações com reforço de 10 Gy em 5 frações para a cavidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: Aos 3 anos
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O controle local será definido como falta de progressão na mama ipsilateral, conforme documentado por imagem de avaliação de resposta
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Aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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A OS será medida a partir da data de início do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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A PFS é medida a partir da data do primeiro tratamento até a data da primeira observação de DP ou morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Controle distante
Prazo: Até 5 anos
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O controle distante será definido pela falta de progressão fora do campo de tratamento irradiado
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Até 5 anos
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Qualidade de vida após personalização de dose genomicamente guiada
Prazo: Até 5 anos
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A qualidade de vida (QV) será avaliada por meio do preenchimento do questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Mama (FACT-B).
Este questionário de qualidade de vida contém questões do questionário FACT-Geral (G) nos domínios do bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, bem como questões adicionais relativas a pacientes com câncer de mama.
O questionário será preenchido na triagem, durante a terapia de protocolo e nas visitas de acompanhamento
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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