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Radioterapia genomicamente guidata nella gestione del carcinoma mammario triplo negativo

5 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II sulla personalizzazione della dose di radiazioni genomicamente guidata nella gestione del carcinoma mammario triplo negativo

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità della radioterapia genomicamente guidata (RT) nelle persone con carcinoma mammario triplo negativo (HER2 negativo, recettore ormonale negativo) sottoposto a terapia di conservazione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kamran Ahmed, MD
        • Investigatore principale:
          • Ronica H Nanda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovrebbero essere stati sottoposti a terapia di conservazione del seno con una lumpectomia e una valutazione ascellare per consistere in una biopsia del linfonodo sentinella o una dissezione ascellare
  • Conferma del carcinoma mammario triplo negativo (TN) mediante biopsia tissutale
  • Aspettativa di vita > 16 settimane
  • KPS ≥ 70
  • Età ≥ 18 anni
  • I partecipanti con intervento chirurgico entro 14 giorni dovrebbero essersi ripresi da tutti gli effetti dell'intervento chirurgico ed essere stati autorizzati dal proprio chirurgo
  • Non ci sono limiti alle precedenti terapie sistemiche
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
  • Possibilità di firmare un modulo di consenso informato, che può essere firmato da un familiare o da un delegato sanitario. Il consenso informato deve essere dato prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa che non è stata recuperata da 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Margini chirurgici positivi
  • Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o componenti del farmaco in studio
  • Carcinoma mammario metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indice di radiosensibilità ottimizzato
I partecipanti verranno assegnati al braccio ottimizzato in base al loro punteggio RSI. I partecipanti riceveranno la radioterapia dell'intero seno con o senza irradiazione dei linfonodi regionali, a seconda dei casi, con o senza una spinta alla cavità della lumpectomia.
Radiazione: Radioterapia genomica guidata
I partecipanti riceveranno il trattamento 5 giorni a settimana, in frazioni giornaliere. La dose totale sarà di 50 Gy in 25 frazioni o 42,56 Gy in 16 frazioni con o senza un boost di 10 Gy in 5 frazioni alla cavità.
Radiazione: Radioterapia genomica guidata
I partecipanti riceveranno il trattamento 5 giorni a settimana, in frazioni giornaliere. La dose totale sarà di 50 Gy in 25 frazioni o 42,56 Gy in 16 frazioni con una spinta di 10 Gy in 5 frazioni alla cavità.
Comparatore attivo: Indice di radiosensibilità non ottimizzato
I partecipanti riceveranno radioterapia standard per l'intero seno con o senza irradiazione dei linfonodi regionali, a seconda dei casi, con una spinta alla cavità di lumpectomia.
Radiazione: Radioterapia genomica guidata
I partecipanti riceveranno il trattamento 5 giorni a settimana, in frazioni giornaliere. La dose totale sarà di 50 Gy in 25 frazioni o 42,56 Gy in 16 frazioni con o senza un boost di 10 Gy in 5 frazioni alla cavità.
Radiazione: Radioterapia genomica guidata
I partecipanti riceveranno il trattamento 5 giorni a settimana, in frazioni giornaliere. La dose totale sarà di 50 Gy in 25 frazioni o 42,56 Gy in 16 frazioni con una spinta di 10 Gy in 5 frazioni alla cavità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: A 3 anni
Il controllo locale sarà definito come mancanza di progressione nel seno omolaterale come documentato dall'imaging di valutazione della risposta
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La OS sarà misurata dalla data di inizio dello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS viene misurata dalla data del primo trattamento alla data della prima osservazione di PD o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Controllo a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il controllo a distanza sarà definito dalla mancanza di progressione al di fuori del campo di trattamento irradiato
Fino a 5 anni
Qualità della vita dopo la personalizzazione della dose genomicamente guidata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita (QOL) sarà valutata attraverso il completamento del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B). Questo questionario sulla qualità della vita contiene domande del questionario FACT-General (G) nei domini del benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, nonché domande aggiuntive relative a pazienti con carcinoma mammario. Il questionario sarà compilato allo screening, durante il protocollo terapeutico e alle visite di follow-up
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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