Genomisesti ohjattu sädehoito kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II tutkimus genomiohjatun säteilyannoksen mukauttamisesta kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää genomiohjatun sädehoidon (RT) soveltuvuutta kolminkertaisesti negatiivista (HER2-negatiivista, hormonireseptorinegatiivista) rintasyöpää sairastaville, jotka saavat rintasäilöntähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamran Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 813-745-3320
- Sähköposti: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robin Dowell
- Puhelinnumero: 813-745-0393
- Sähköposti: Robin.Dowell@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Rekrytointi
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ken Tardif
- Puhelinnumero: 727-462-3921
- Sähköposti: Ken.Tardif@baycare.org
-
Päätutkija:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kamran Ahmed, MD
-
Päätutkija:
- Ronica H Nanda, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on pitänyt käydä läpi rintojen konservointihoitoa, johon kuuluu lumpektomia ja kainaloarviointi, joka koostuu vartiosolmukkeen biopsiasta tai kainalon dissektiosta
- Kolminkertaisen negatiivisen (TN) rintasyövän varmistus kudosbiopsialla
- Elinajanodote > 16 viikkoa
- KPS ≥ 70
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistujien, joille on leikattu 14 päivän sisällä, tulee olla toipunut kaikista leikkauksen vaikutuksista ja kirurgin on selvitettävä heidät
- Aikaisemmille systeemisille hoidoille ei ole rajoituksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jonka voi allekirjoittaa perheenjäsen tai terveydenhuollon valtakirja. Tietoinen suostumus on annettava ennen koulutukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, jota ei ole toipunut 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Positiiviset leikkausmarginaalit
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
- Metastaattinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioherkkyysindeksi optimoitu
Osallistujat jaetaan optimoituun käsivarteen RSI-pisteiden perusteella.
Osallistujat saavat koko rintojen sädehoitoa joko alueellisten imusolmukkeiden säteilytyksellä tai ilman sitä tarvittaessa tehosteella lumpektomiaonteloon tai ilman.
|
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, kerran päivässä jaettuna.
Kokonaisannos on 50 Gy 25 jakeessa tai 42,56 Gy 16 fraktiossa joko 10 Gy:n tehostuksen kanssa 5 fraktiossa onteloon tai ilman.
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, kerran päivässä jaettuna.
Kokonaisannos on 50 Gy 25 jakeessa tai 42,56 Gy 16 fraktiossa ja 10 Gy tehostus 5 fraktiossa onteloon.
|
|
Active Comparator: Radioherkkyysindeksiä ei ole optimoitu
Osallistujat saavat normaalihoidon koko rintojen sädehoitoa alueellisten imusolmukkeiden säteilytyksellä tai ilman sitä tarpeen mukaan tehosteella lumpektomiaonteloon.
|
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, kerran päivässä jaettuna.
Kokonaisannos on 50 Gy 25 jakeessa tai 42,56 Gy 16 fraktiossa joko 10 Gy:n tehostuksen kanssa 5 fraktiossa onteloon tai ilman.
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, kerran päivässä jaettuna.
Kokonaisannos on 50 Gy 25 jakeessa tai 42,56 Gy 16 fraktiossa ja 10 Gy tehostus 5 fraktiossa onteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3-vuotiaana
|
Paikallinen kontrolli määritellään etenemisen puutteeksi ipsilateraalisessa rinnassa vasteen arviointikuvauksella dokumentoituna
|
3-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
OS mitataan tutkimuksen aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS mitataan ensimmäisen hoidon päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema havaitaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etäohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Etäkontrolli määritellään etenemisen puutteella säteilytetyn hoitoalueen ulkopuolella
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu genomiohjatun annoksen personoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan rintasyövän syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeen (FACT-B) avulla.
Tämä elämänlaatukysely sisältää kysymyksiä FACT-General (G) -kyselystä fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin alueilta sekä lisäkysymyksiä rintasyöpäpotilaista.
Kyselylomake täytetään seulonnassa, protokollahoidon aikana ja seurantakäynneillä
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .