Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genomisesti ohjattu sädehoito kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II tutkimus genomiohjatun säteilyannoksen mukauttamisesta kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää genomiohjatun sädehoidon (RT) soveltuvuutta kolminkertaisesti negatiivista (HER2-negatiivista, hormonireseptorinegatiivista) rintasyöpää sairastaville, jotka saavat rintasäilöntähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Morton Plant Hospital - BayCare Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Kamran Ahmed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on pitänyt käydä läpi rintojen konservointihoitoa, johon kuuluu lumpektomia ja kainaloarviointi, joka koostuu vartiosolmukkeen biopsiasta tai kainalon dissektiosta
  • Kolminkertaisen negatiivisen (TN) rintasyövän varmistus kudosbiopsialla
  • Elinajanodote > 16 viikkoa
  • KPS ≥ 70
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Osallistujien, joille on leikattu 14 päivän sisällä, tulee olla toipunut kaikista leikkauksen vaikutuksista ja kirurgin on selvitettävä heidät
  • Aikaisemmille systeemisille hoidoille ei ole rajoituksia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jonka voi allekirjoittaa perheenjäsen tai terveydenhuollon valtakirja. Tietoinen suostumus on annettava ennen koulutukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, jota ei ole toipunut 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Positiiviset leikkausmarginaalit
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Metastaattinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioherkkyysindeksi optimoitu
Osallistujat jaetaan optimoituun käsivarteen RSI-pisteiden perusteella. Osallistujat saavat koko rintojen sädehoitoa joko alueellisten imusolmukkeiden säteilytyksellä tai ilman sitä tarvittaessa tehosteella lumpektomiaonteloon tai ilman.
Säteily: Genomisesti ohjattu sädehoito
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, kerran päivässä jaettuna. Kokonaisannos on 50 Gy 25 jakeessa tai 42,56 Gy 16 fraktiossa joko 10 Gy:n tehostuksen kanssa 5 fraktiossa onteloon tai ilman.
Säteily: Genomisesti ohjattu sädehoito
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, kerran päivässä jaettuna. Kokonaisannos on 50 Gy 25 jakeessa tai 42,56 Gy 16 fraktiossa ja 10 Gy tehostus 5 fraktiossa onteloon.
Active Comparator: Radioherkkyysindeksiä ei ole optimoitu
Osallistujat saavat normaalihoidon koko rintojen sädehoitoa alueellisten imusolmukkeiden säteilytyksellä tai ilman sitä tarpeen mukaan tehosteella lumpektomiaonteloon.
Säteily: Genomisesti ohjattu sädehoito
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, kerran päivässä jaettuna. Kokonaisannos on 50 Gy 25 jakeessa tai 42,56 Gy 16 fraktiossa joko 10 Gy:n tehostuksen kanssa 5 fraktiossa onteloon tai ilman.
Säteily: Genomisesti ohjattu sädehoito
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, kerran päivässä jaettuna. Kokonaisannos on 50 Gy 25 jakeessa tai 42,56 Gy 16 fraktiossa ja 10 Gy tehostus 5 fraktiossa onteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3-vuotiaana
Paikallinen kontrolli määritellään etenemisen puutteeksi ipsilateraalisessa rinnassa vasteen arviointikuvauksella dokumentoituna
3-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS mitataan tutkimuksen aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS mitataan ensimmäisen hoidon päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema havaitaan.
Jopa 5 vuotta
Etäohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Etäkontrolli määritellään etenemisen puutteella säteilytetyn hoitoalueen ulkopuolella
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu genomiohjatun annoksen personoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan rintasyövän syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeen (FACT-B) avulla. Tämä elämänlaatukysely sisältää kysymyksiä FACT-General (G) -kyselystä fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin alueilta sekä lisäkysymyksiä rintasyöpäpotilaista. Kyselylomake täytetään seulonnassa, protokollahoidon aikana ja seurantakäynneillä
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-21757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Genomisesti ohjattu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa