Radioterapia guiada genómicamente en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo
5 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio de fase II de personalización de dosis de radiación guiada genómicamente en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo
El propósito del estudio es determinar la viabilidad de la radioterapia (RT) guiada genómicamente en pacientes con cáncer de mama triple negativo (HER2 negativo, receptor de hormonas negativo) que se someten a terapia de conservación mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kamran Ahmed, MD
- Número de teléfono: 813-745-3320
- Correo electrónico: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robin Dowell
- Número de teléfono: 813-745-0393
- Correo electrónico: Robin.Dowell@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Reclutamiento
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Contacto:
- Ken Tardif
- Número de teléfono: 727-462-3921
- Correo electrónico: Ken.Tardif@baycare.org
-
Investigador principal:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
Investigador principal:
- Ronica H Nanda, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes deberían haberse sometido a una terapia de conservación mamaria con lumpectomía y evaluación axilar que consista en una biopsia del ganglio centinela o una disección axilar.
- Confirmación de cáncer de mama Triple Negativo (TN) por biopsia de tejido
- Esperanza de vida >16 semanas
- KPS ≥ 70
- Edad ≥ 18 años
- Los participantes con cirugía dentro de los 14 días deben haberse recuperado de todos los efectos de la cirugía y ser autorizados por su cirujano.
- No hay límite en las terapias sistémicas previas.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado, que puede ser firmado por un miembro de la familia o un apoderado de atención médica. Se debe dar el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa que no se haya recuperado desde 14 días antes del inicio del estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Márgenes quirúrgicos positivos
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o componentes del fármaco del estudio
- Cáncer de mama metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Índice de radiosensibilidad optimizado
Los participantes serán asignados al brazo optimizado en función de su puntuación RSI.
Los participantes recibirán radioterapia en toda la mama con o sin irradiación de los ganglios linfáticos regionales, según corresponda, con o sin refuerzo en la cavidad de la lumpectomía.
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Los participantes recibirán tratamiento 5 días a la semana, en fracciones de una vez al día.
La dosis total será de 50 Gy en 25 fracciones o 42,56 Gy en 16 fracciones con o sin refuerzo de 10 Gy en 5 fracciones a la cavidad.
Los participantes recibirán tratamiento 5 días a la semana, en fracciones de una vez al día.
La dosis total será de 50 Gy en 25 fracciones o 42,56 Gy en 16 fracciones con un refuerzo de 10 Gy en 5 fracciones a la cavidad.
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Comparador activo: Índice de radiosensibilidad no optimizado
Los participantes recibirán radioterapia estándar de atención en toda la mama con o sin irradiación de los ganglios linfáticos regionales, según corresponda, con un refuerzo en la cavidad de la lumpectomía.
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Los participantes recibirán tratamiento 5 días a la semana, en fracciones de una vez al día.
La dosis total será de 50 Gy en 25 fracciones o 42,56 Gy en 16 fracciones con o sin refuerzo de 10 Gy en 5 fracciones a la cavidad.
Los participantes recibirán tratamiento 5 días a la semana, en fracciones de una vez al día.
La dosis total será de 50 Gy en 25 fracciones o 42,56 Gy en 16 fracciones con un refuerzo de 10 Gy en 5 fracciones a la cavidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: A los 3 años
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El control local se definirá como la falta de progresión en la mama ipsolateral según lo documentado por imágenes de evaluación de respuesta
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A los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La OS se medirá desde la fecha de inicio del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 Años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SLP se mide desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera observación de EP o muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Control a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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El control a distancia se definirá por la falta de progresión fuera del campo de tratamiento irradiado
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Hasta 5 Años
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Calidad de vida después de la personalización de dosis guiada genómicamente
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
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La calidad de vida (QOL) se evaluará completando el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de mama (FACT-B).
Este cuestionario de calidad de vida contiene preguntas del cuestionario FACT-General (G) en los dominios de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, así como preguntas adicionales relacionadas con pacientes con cáncer de mama.
El cuestionario se completará en la selección, durante la terapia del protocolo y en las visitas de seguimiento.
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Hasta 5 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .