Genomicky řízená radiační terapie v léčbě trojnásobně negativního karcinomu prsu
5. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie fáze II genomicky řízené personalizace dávky záření při léčbě trojnásobně negativního karcinomu prsu
Účelem studie je zjistit proveditelnost genomicky řízené radiační terapie (RT) u lidí s trojnásobně negativním (HER2 negativní, hormonální receptor negativní) rakovinou prsu podstupujících konzervační terapii prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kamran Ahmed, MD
- Telefonní číslo: 813-745-3320
- E-mail: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin Dowell
- Telefonní číslo: 813-745-0393
- E-mail: Robin.Dowell@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Nábor
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Kontakt:
- Ken Tardif
- Telefonní číslo: 727-462-3921
- E-mail: Ken.Tardif@baycare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamran Ahmed, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronica H Nanda, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli podstoupit konzervační terapii prsu s lumpektomií a axilárním vyšetřením, které sestává z biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axily
- Potvrzení trojnásobně negativního (TN) karcinomu prsu biopsií tkáně
- Předpokládaná délka života >16 týdnů
- KPS ≥ 70
- Věk ≥ 18 let
- Účastníci s operací do 14 dnů by se měli zotavit ze všech následků operace a měli by být propuštěni svým chirurgem
- Předchozí systémové terapie nejsou omezeny
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži se musí během studie zavázat k používání účinné antikoncepce
- Možnost podepsat formulář informovaného souhlasu, který může podepsat rodinný příslušník nebo zmocněnec pro zdravotní péči. Informovaný souhlas musí být udělen před zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- Závažná operace nebo významné traumatické poranění, které nebylo zotaveno 14 dní před zahájením studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pozitivní chirurgické okraje
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léčiv nebo složek studovaného léčiva
- Metastatická rakovina prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaný index radiosenzitivity
Účastníci budou zařazeni do optimalizovaného ramene na základě jejich skóre RSI.
Účastníci dostanou radiační terapii celého prsu s nebo bez ozáření regionálních lymfatických uzlin podle potřeby s nebo bez posílení dutiny lumpektomie.
|
Účastníci absolvují léčbu 5 dní v týdnu, ve zlomcích jednou denně.
Celková dávka bude 50 Gy v 25 frakcích nebo 42,56 Gy v 16 frakcích s nebo bez boostu 10 Gy v 5 frakcích do dutiny.
Účastníci absolvují léčbu 5 dní v týdnu, ve zlomcích jednou denně.
Celková dávka bude 50 Gy v 25 frakcích nebo 42,56 Gy v 16 frakcích s boostem 10 Gy v 5 frakcích do dutiny.
|
|
Aktivní komparátor: Index radiosenzitivity není optimalizován
Účastnicím bude poskytnuta standardní péče radiační terapie celého prsu s nebo bez ozáření regionálních lymfatických uzlin podle potřeby s posílením dutiny lumpektomie.
|
Účastníci absolvují léčbu 5 dní v týdnu, ve zlomcích jednou denně.
Celková dávka bude 50 Gy v 25 frakcích nebo 42,56 Gy v 16 frakcích s nebo bez boostu 10 Gy v 5 frakcích do dutiny.
Účastníci absolvují léčbu 5 dní v týdnu, ve zlomcích jednou denně.
Celková dávka bude 50 Gy v 25 frakcích nebo 42,56 Gy v 16 frakcích s boostem 10 Gy v 5 frakcích do dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: Ve 3 letech
|
Lokální kontrola bude definována jako nedostatečná progrese v ipsilaterálním prsu, jak je dokumentováno zobrazením hodnocení odezvy
|
Ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
OS se bude měřit od data zahájení studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS se měří od data prvního ošetření do data prvního pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Vzdálená kontrola
Časové okno: Až 5 let
|
Vzdálená kontrola bude definována nedostatkem progrese mimo ozařované léčebné pole
|
Až 5 let
|
|
Kvalita života po přizpůsobení genomicky řízené dávky
Časové okno: Až 5 let
|
Kvalita života (QOL) bude posouzena prostřednictvím vyplnění dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie pro rakovinu prsu (FACT-B).
Tento dotazník o kvalitě života obsahuje otázky z dotazníku FACT-General (G) v oblastech fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody a také další otázky týkající se pacientek s rakovinou prsu.
Dotazník bude vyplněn při screeningu, během protokolární terapie a při následných návštěvách
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-21757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .