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Genomisch gesteuerte Strahlentherapie bei der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

5. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie zur genomisch gesteuerten Personalisierung der Strahlendosis bei der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer genomisch geführten Strahlentherapie (RT) bei Patientinnen mit dreifach negativem (HER2-negativ, Hormonrezeptor-negativ) Brustkrebs zu bestimmen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronica H. Nanda, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kamran Ahmed, MD
        • Hauptermittler:
          • Ronica H Nanda, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen sollten sich einer Brusterhaltungstherapie mit Lumpektomie und Achseluntersuchung unterzogen haben, die aus einer Sentinel-Node-Biopsie oder Achseldissektion besteht
  • Bestätigung von dreifach negativem (TN) Brustkrebs durch Gewebebiopsie
  • Lebenserwartung >16 Wochen
  • KPS ≥ 70
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer mit einer Operation innerhalb von 14 Tagen sollten sich von allen Auswirkungen der Operation erholt haben und von ihrem Chirurgen freigegeben werden
  • Es gibt keine Begrenzung für vorherige systemische Therapien
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen sich während des Studiums zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung verpflichten
  • Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, die von einem Familienmitglied oder einem Bevollmächtigten des Gesundheitswesens unterzeichnet werden kann. Die Einverständniserklärung muss vor Studieneinschreibung gegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung, die 14 Tage vor Beginn der Studie nicht behoben wurde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Positive chirurgische Ränder
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Studienmedikamentkomponenten
  • Metastasierter Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiosensitivitätsindex optimiert
Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem RSI-Score dem optimierten Arm zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten eine Ganzbrust-Strahlentherapie mit oder ohne regionale Lymphknotenbestrahlung, je nach Bedarf mit oder ohne Verstärkung der Lumpektomiehöhle.
Strahlung: Genomgesteuerte Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung an 5 Tagen pro Woche, in einmal täglichen Fraktionen. Die Gesamtdosis beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen oder 42,56 Gy in 16 Fraktionen mit oder ohne Boost von 10 Gy in 5 Fraktionen in die Kavität.
Strahlung: Genomgesteuerte Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung an 5 Tagen pro Woche, in einmal täglichen Fraktionen. Die Gesamtdosis beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen oder 42,56 Gy in 16 Fraktionen mit einem Boost von 10 Gy in 5 Fraktionen zur Kavität.
Aktiver Komparator: Radiosensitivitätsindex nicht optimiert
Die Teilnehmerinnen erhalten eine standardmäßige Ganzbrust-Strahlentherapie mit oder ohne regionale Lymphknotenbestrahlung, je nach Bedarf, mit einer Verstärkung der Lumpektomiehöhle.
Strahlung: Genomgesteuerte Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung an 5 Tagen pro Woche, in einmal täglichen Fraktionen. Die Gesamtdosis beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen oder 42,56 Gy in 16 Fraktionen mit oder ohne Boost von 10 Gy in 5 Fraktionen in die Kavität.
Strahlung: Genomgesteuerte Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung an 5 Tagen pro Woche, in einmal täglichen Fraktionen. Die Gesamtdosis beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen oder 42,56 Gy in 16 Fraktionen mit einem Boost von 10 Gy in 5 Fraktionen zur Kavität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Lokale Kontrolle wird als fehlende Progression in der ipsilateralen Brust definiert, wie durch Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens dokumentiert
Mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS wird vom Datum des Studienbeginns bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das PFS wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Beobachtung von PD oder Tod aus irgendeinem Grund gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Fernsteuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Fernkontrolle wird durch das Fehlen einer Progression außerhalb des bestrahlten Behandlungsfeldes definiert
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität nach genomisch geführter Dosispersonalisierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Lebensqualität (QOL) wird durch das Ausfüllen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer“ (FACT-B) bewertet. Dieser Fragebogen zur Lebensqualität enthält Fragen aus dem Fragebogen FACT-Allgemein (G) in den Bereichen körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie zusätzliche Fragen zu Patientinnen mit Brustkrebs. Der Fragebogen wird beim Screening, während der Protokolltherapie und bei Nachsorgeuntersuchungen ausgefüllt
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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