Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk guidet strålebehandling til behandling af tredobbelt negativ brystkræft

24. januar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II undersøgelse af genomisk styret strålingsdosis personalisering i behandlingen af ​​tredobbelt negativ brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​genomisk styret strålebehandling (RT) hos personer med tredobbelt negativ (HER2 negativ, hormonreceptornegativ) brystkræft, der gennemgår brystkonserveringsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital - BayCare Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Ahmed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemgået brystkonserveringsterapi med en lumpektomi og aksillær evaluering til at bestå af en sentinel node biopsi eller aksillær dissektion
  • Bekræftelse af Triple Negative (TN) brystkræft ved vævsbiopsi
  • Forventet levetid >16 uger
  • KPS ≥ 70
  • Alder ≥ 18 år
  • Deltagere med operation inden for 14 dage skal være kommet sig over alle virkninger af operationen og være godkendt af deres kirurg
  • Der er ingen begrænsning på tidligere systemiske terapier
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal forpligte sig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
  • Mulighed for at underskrive en informeret samtykkeformular, som kan underskrives af et familiemedlem eller en fuldmægtig i sundhedsvæsenet. Informeret samtykke skal gives inden studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation eller betydelig traumatisk skade, som ikke er genoprettet efter 14 dage før studiestart
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Positive kirurgiske marginer
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller undersøgelseslægemiddelkomponenterne
  • Metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiosensitivitetsindeks optimeret
Deltagerne vil blive tildelt en optimeret arm baseret på deres RSI-score. Deltagerne vil modtage strålebehandling af hele brystet med eller uden regional lymfeknudebestråling efter behov med eller uden et boost til lumpektomihulen.
Stråling: Genomisk styret stråleterapi
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, i fraktioner én gang dagligt. Den samlede dosis vil være 50 Gy i 25 fraktioner eller 42,56 Gy i 16 fraktioner med eller uden et boost på 10 Gy i 5 fraktioner til hulrummet.
Stråling: Genomisk styret stråleterapi
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, i fraktioner én gang dagligt. Den samlede dosis vil være 50 Gy i 25 fraktioner eller 42,56 Gy i 16 fraktioner med et boost på 10 Gy i 5 fraktioner til hulrummet.
Aktiv komparator: Radiosensitivitetsindeks ikke optimeret
Deltagerne vil modtage standardbehandling af hele bryststrålebehandling med eller uden regional lymfeknudebestråling efter behov med et boost til lumpektomihulen.
Stråling: Genomisk styret stråleterapi
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, i fraktioner én gang dagligt. Den samlede dosis vil være 50 Gy i 25 fraktioner eller 42,56 Gy i 16 fraktioner med eller uden et boost på 10 Gy i 5 fraktioner til hulrummet.
Stråling: Genomisk styret stråleterapi
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, i fraktioner én gang dagligt. Den samlede dosis vil være 50 Gy i 25 fraktioner eller 42,56 Gy i 16 fraktioner med et boost på 10 Gy i 5 fraktioner til hulrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Ved 3 år
Lokal kontrol vil blive defineret som manglende progression i det ipsilaterale bryst som dokumenteret ved responsvurderingsbilleddannelse
Ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS vil blive målt fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS måles fra datoen for første behandling til datoen for første observation af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Fjernkontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Fjernkontrol vil blive defineret ved manglende progression uden for det bestrålede behandlingsfelt
Op til 5 år
Livskvalitet efter genomisk guidet dosistilpasning
Tidsramme: Op til 5 år
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved at udfylde spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B). Dette livskvalitetsspørgeskema indeholder spørgsmål fra FACT-General (G) spørgeskemaet inden for områderne fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt yderligere spørgsmål vedrørende patienter med brystkræft. Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening, under protokolbehandling og ved opfølgningsbesøg
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Genomisk styret stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner