Genomisk guidet strålebehandling til behandling af tredobbelt negativ brystkræft
5. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II undersøgelse af genomisk styret strålingsdosis personalisering i behandlingen af tredobbelt negativ brystkræft
Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af genomisk styret strålebehandling (RT) hos personer med tredobbelt negativ (HER2 negativ, hormonreceptornegativ) brystkræft, der gennemgår brystkonserveringsterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kamran Ahmed, MD
- Telefonnummer: 813-745-3320
- E-mail: Kamran.Ahmed@moffitt.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robin Dowell
- Telefonnummer: 813-745-0393
- E-mail: Robin.Dowell@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Rekruttering
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Kontakt:
- Ken Tardif
- Telefonnummer: 727-462-3921
- E-mail: Ken.Tardif@baycare.org
-
Ledende efterforsker:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Kamran Ahmed, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ronica H Nanda, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have gennemgået brystkonserveringsterapi med en lumpektomi og aksillær evaluering til at bestå af en sentinel node biopsi eller aksillær dissektion
- Bekræftelse af Triple Negative (TN) brystkræft ved vævsbiopsi
- Forventet levetid >16 uger
- KPS ≥ 70
- Alder ≥ 18 år
- Deltagere med operation inden for 14 dage skal være kommet sig over alle virkninger af operationen og være godkendt af deres kirurg
- Der er ingen begrænsning på tidligere systemiske terapier
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal forpligte sig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
- Mulighed for at underskrive en informeret samtykkeformular, som kan underskrives af et familiemedlem eller en fuldmægtig i sundhedsvæsenet. Informeret samtykke skal gives inden studietilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Større operation eller betydelig traumatisk skade, som ikke er genoprettet efter 14 dage før studiestart
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Positive kirurgiske marginer
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller undersøgelseslægemiddelkomponenterne
- Metastatisk brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiosensitivitetsindeks optimeret
Deltagerne vil blive tildelt en optimeret arm baseret på deres RSI-score.
Deltagerne vil modtage strålebehandling af hele brystet med eller uden regional lymfeknudebestråling efter behov med eller uden et boost til lumpektomihulen.
|
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, i fraktioner én gang dagligt.
Den samlede dosis vil være 50 Gy i 25 fraktioner eller 42,56 Gy i 16 fraktioner med eller uden et boost på 10 Gy i 5 fraktioner til hulrummet.
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, i fraktioner én gang dagligt.
Den samlede dosis vil være 50 Gy i 25 fraktioner eller 42,56 Gy i 16 fraktioner med et boost på 10 Gy i 5 fraktioner til hulrummet.
|
|
Aktiv komparator: Radiosensitivitetsindeks ikke optimeret
Deltagerne vil modtage standardbehandling af hele bryststrålebehandling med eller uden regional lymfeknudebestråling efter behov med et boost til lumpektomihulen.
|
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, i fraktioner én gang dagligt.
Den samlede dosis vil være 50 Gy i 25 fraktioner eller 42,56 Gy i 16 fraktioner med eller uden et boost på 10 Gy i 5 fraktioner til hulrummet.
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, i fraktioner én gang dagligt.
Den samlede dosis vil være 50 Gy i 25 fraktioner eller 42,56 Gy i 16 fraktioner med et boost på 10 Gy i 5 fraktioner til hulrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: Ved 3 år
|
Lokal kontrol vil blive defineret som manglende progression i det ipsilaterale bryst som dokumenteret ved responsvurderingsbilleddannelse
|
Ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
OS vil blive målt fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
PFS måles fra datoen for første behandling til datoen for første observation af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Fjernkontrol
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fjernkontrol vil blive defineret ved manglende progression uden for det bestrålede behandlingsfelt
|
Op til 5 år
|
|
Livskvalitet efter genomisk guidet dosistilpasning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved at udfylde spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B).
Dette livskvalitetsspørgeskema indeholder spørgsmål fra FACT-General (G) spørgeskemaet inden for områderne fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt yderligere spørgsmål vedrørende patienter med brystkræft.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening, under protokolbehandling og ved opfølgningsbesøg
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-21757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .