삼중음성유방암 관리에서 유전학적 유도 방사선 요법
2026년 2월 5일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
삼중음성유방암 관리에서 유전체 유도 방사선량 개인화에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 유방 보존 요법을 받는 삼중 음성(HER2 음성, 호르몬 수용체 음성) 유방암 환자에서 게놈 유도 방사선 요법(RT)의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kamran Ahmed, MD
- 전화번호: 813-745-3320
- 이메일: Kamran.Ahmed@moffitt.org
연구 연락처 백업
- 이름: Robin Dowell
- 전화번호: 813-745-0393
- 이메일: Robin.Dowell@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
연락하다:
- Ken Tardif
- 전화번호: 727-462-3921
- 이메일: Ken.Tardif@baycare.org
-
수석 연구원:
- Ronica H. Nanda, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kamran Ahmed, MD
-
수석 연구원:
- Ronica H Nanda, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 전초 림프절 생검 또는 겨드랑이 절개로 구성된 유방 절제술 및 겨드랑이 평가로 유방 보존 요법을 받아야 합니다.
- 조직 생검에 의한 삼중 음성(TN) 유방암의 확인
- 기대 수명 >16주
- KPS ≥ 70
- 연령 ≥ 18세
- 14일 이내에 수술을 받은 참여자는 수술의 모든 영향에서 회복되었고 담당 의사의 승인을 받아야 합니다.
- 이전의 전신 요법에는 제한이 없습니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가족 구성원이나 건강 관리 대리인이 서명할 수 있는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력. 연구 등록 전에 사전 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 14일 전부터 회복되지 않은 대수술 또는 심각한 외상
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 양성 수술 마진
- 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 전이성 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 민감도 지수 최적화
참가자는 RSI 점수에 따라 최적화된 암에 배정됩니다.
참가자는 림프절 방사선 조사를 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방 방사선 요법을 받습니다.
|
참가자는 1일 1회 분획으로 주 5일 치료를 받게 됩니다.
총 선량은 25분할에서 50Gy 또는 16분할에서 42.56Gy이며, 공동에 대한 5분할에서 10Gy의 부스트가 있거나 없습니다.
참가자는 1일 1회 분획으로 주 5일 치료를 받게 됩니다.
총 선량은 25분할에서 50Gy 또는 16분할에서 42.56Gy이고 공동에 대한 5분할에서 10Gy 부스트가 될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 방사선 민감도 지수가 최적화되지 않음
참가자는 림프절 방사선 조사를 포함하거나 포함하지 않고 유방 절제술 캐비티 부스트와 함께 적절하게 치료 표준 전체 유방 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
참가자는 1일 1회 분획으로 주 5일 치료를 받게 됩니다.
총 선량은 25분할에서 50Gy 또는 16분할에서 42.56Gy이며, 공동에 대한 5분할에서 10Gy의 부스트가 있거나 없습니다.
참가자는 1일 1회 분획으로 주 5일 치료를 받게 됩니다.
총 선량은 25분할에서 50Gy 또는 16분할에서 42.56Gy이고 공동에 대한 5분할에서 10Gy 부스트가 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로컬 컨트롤
기간: 3년
|
국소 제어는 반응 평가 영상으로 기록된 동측 유방의 진행 부족으로 정의됩니다.
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
OS는 연구 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
|
최대 5년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
|
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지 측정됩니다.
|
최대 5년
|
|
원격 제어
기간: 최대 5년
|
원거리 제어는 조사된 치료 영역 외부의 진행 부족으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
게놈 유도 용량 개인화에 따른 삶의 질
기간: 최대 5년
|
삶의 질(QOL)은 유방암 설문지(FACT-B)에 대한 암 치료의 기능적 평가를 완료하여 평가됩니다.
이 삶의 질 설문지는 유방암 환자와 관련된 추가 질문뿐만 아니라 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙 영역에 대한 FACT-일반(G) 설문지의 질문을 포함합니다.
설문지는 스크리닝 시, 프로토콜 치료 중 및 후속 방문 시 작성됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .