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白内障手術後のリパスジル（K-321）点眼薬の安全性と有効性を調査するための研究

2026年8月11日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.

白内障手術後のリパスジル (K-321) 点眼薬の安全性と有効性を調査するための二重マスク、無作為化、プラセボ対照、並行群、12 週間の治療および 14 週間の延長、第 3 相試験

この研究の目的は、白内障手術後の被験者におけるK-321の安全性と有効性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser、Michigan、アメリカ、48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Seeta Eye center
    • North Dakota
      • West Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway、Texas、アメリカ、78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Terry Eye Associates
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳です（訪問1）。
  • -研究眼で白内障手術を受ける予定であり、訪問2で白内障手術を受けました。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の評価が実行される前にプロトコル要件を順守することに同意できます。
  • -臨床研究プロトコルで概説されている他のすべての選択基準を満たしています。

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性であり、次のいずれかに該当します。

    1. 妊娠中または授乳中/授乳中、または
    2. -初経を経験しており、外科的に無菌ではない、閉経後（過去12か月間月経がない）ではない、または治験責任医師が決定した研究期間中に効果的な避妊法を実践する意思がない（例：経口避妊薬、ダブルバリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管結紮、または精管切除術のパートナー）。
    3. -白内障手術前の訪問2で尿妊娠検査結果が陽性である。
  • -訪問1の6か月以内に研究眼で眼内手術（非レーザー手術）を受けた。
  • -訪問1から3か月以内に研究眼で眼内レーザー手術を受けました。
  • 臨床研究プロトコルに概説されているその他の除外基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
参加者は、K-321 点眼液を 1 日 4 回 (QID) 12 週間受け、続いて 4 週間のフォローアップ期間を無治療で受けます。
薬：リパスジル
K-321点眼液
他の名前：
  • K-321
実験的：グループB
参加者は、K-321 点眼液を 1 日 4 回 (QID) 12 週間投与され、その後 14 週間のフォローアップ期間が続き、治療は行われません。
薬：リパスジル
K-321点眼液
他の名前：
  • K-321
プラセボコンパレーター：グループC
参加者は、K-321 プラセボ点眼液 QID を 12 週間受け取り、その後 4 週間のフォローアップ期間を治療なしで受けます。
薬：プラセボ
プラセボ点眼液
プラセボコンパレーター：グループD
参加者は、K-321 プラセボ点眼液 QID を 12 週間受け取り、その後、治療なしで 14 週間のフォローアップ期間が続きます。
薬：プラセボ
プラセボ点眼液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
時間枠：Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
時間枠：Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
時間枠：Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
時間枠：Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
時間枠：Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
時間枠：Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
時間枠：Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
時間枠：Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
時間枠：Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
時間枠：Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
時間枠：Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
時間枠：Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Research Institute, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Shona Pendse, MD, MMSc、Kowa Pharma Development Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-321-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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