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Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do colírio Ripasudil (K-321) após a cirurgia de catarata

11 de agosto de 2026 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Um estudo duplo-mascarado, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, tratamento de 12 semanas e extensão de 14 semanas, estudo de fase 3 para investigar a segurança e a eficácia do colírio Ripasudil (K-321) após cirurgia de catarata

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do K-321 em indivíduos após cirurgia de catarata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Terry Eye Associates
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos na visita de triagem (Visita 1).
  • Está planejando se submeter a uma cirurgia de catarata no olho do estudo e fez a cirurgia de catarata na Visita 2.
  • É capaz de entender o consentimento informado por escrito, fornece consentimento informado por escrito assinado e concorda em cumprir os requisitos do protocolo antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
  • Atender a todos os outros critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • É uma mulher com potencial para engravidar e qualquer uma das seguintes situações é verdadeira:

    1. está grávida ou amamentando/amamentando, ou
    2. teve menarca e não é cirurgicamente estéril, não está na pós-menopausa (sem menstruação nos 12 meses anteriores) ou não deseja praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o período do estudo, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, contraceptivos orais, dupla métodos de barreira, contraceptivos hormonais injetáveis ​​ou implantados, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia).
    3. tem um resultado positivo no teste de gravidez na urina na Visita 2 antes da cirurgia de catarata.
  • Teve cirurgia intraocular (cirurgia não a laser) no olho do estudo dentro de 6 meses da Visita 1.
  • Teve cirurgia a laser intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses da Visita 1.
  • Atende a qualquer outro critério de exclusão descrito no protocolo de estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os participantes recebem solução oftálmica K-321 quatro vezes ao dia (QID) por 12 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.
Medicamento: Ripasudil
K-321 solução oftálmica
Outros nomes:
  • K-321
Experimental: Grupo B
Os participantes recebem solução oftálmica K-321 quatro vezes ao dia (QID) por 12 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 14 semanas sem tratamento.
Medicamento: Ripasudil
K-321 solução oftálmica
Outros nomes:
  • K-321
Comparador de Placebo: Grupo C
Os participantes receberão solução oftálmica placebo K-321 QID por 12 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo solução oftálmica
Comparador de Placebo: Grupo D
Os participantes receberão solução oftálmica placebo K-321 QID por 12 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 14 semanas sem tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo solução oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Prazo: Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Prazo: Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Prazo: Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Prazo: Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Prazo: Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Prazo: Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Prazo: Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Prazo: Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Prazo: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Prazo: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Prazo: Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Prazo: Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-321-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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