Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del collirio Ripasudil (K-321) dopo l'intervento di cataratta

13 dicembre 2023 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, trattamento di 12 settimane e estensione di 14 settimane per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del collirio Ripasudil (K-321) dopo l'intervento di cataratta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di K-321 in soggetti dopo intervento di cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Director, Clinical Operations
  • Numero di telefono: 919-433-1600
  • Email: Clinical@KowaUS.com

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Center For Sight
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Grossman school of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Seeta Eye Center
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Terry Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni alla visita di screening (Visita 1).
  • Sta pianificando di sottoporsi a intervento di cataratta nell'occhio dello studio e ha subito un intervento di cataratta alla Visita 2.
  • È in grado di comprendere il consenso informato scritto, fornisce il consenso informato scritto firmato e accetta di rispettare i requisiti del protocollo prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • È una donna in età fertile e una delle seguenti condizioni è vera:

    1. è incinta o in allattamento/allattamento, o
    2. ha avuto il menarca e non è chirurgicamente sterile, non è in post-menopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o non è disposto a praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il periodo di studio come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, contraccettivi orali, doppio metodi di barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube o partner con vasectomia).
    3. ha un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 2 prima dell'intervento di cataratta.
  • Ha subito un intervento chirurgico intraoculare (chirurgia non laser) nell'occhio dello studio entro 6 mesi dalla Visita 1.
  • Ha subito un intervento chirurgico con laser intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla visita 1.
  • Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti ricevono la soluzione oftalmica K-321 quattro volte al giorno (QID) per 12 settimane seguite da un periodo di follow-up di 4 settimane senza trattamento.
Droga: Ripasudil
Soluzione oftalmica K-321
Altri nomi:
  • K-321
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti ricevono la soluzione oftalmica K-321 quattro volte al giorno (QID) per 12 settimane seguite da un periodo di follow-up di 14 settimane senza trattamento.
Droga: Ripasudil
Soluzione oftalmica K-321
Altri nomi:
  • K-321
Comparatore placebo: Gruppo C
I partecipanti riceveranno K-321 Placebo soluzione oftalmica QID per 12 settimane seguite da un periodo di follow-up di 4 settimane senza trattamento.
Droga: Placebo
Soluzione oftalmica placebo
Comparatore placebo: Gruppo D
I partecipanti riceveranno K-321 Placebo soluzione oftalmica QID per 12 settimane seguite da un periodo di follow-up di 14 settimane senza trattamento.
Droga: Placebo
Soluzione oftalmica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità delle cellule endoteliali della cornea centrale (ECD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misurazione dell'ECD corneale acquisita mediante microscopia speculare
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ECD corneale centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Misurazione dell'ECD corneale acquisita mediante microscopia speculare
Dal basale alla settimana 26
Alterazione dell'ECD corneale periferico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Misurazione dell'ECD corneale acquisita mediante microscopia speculare
Dal basale alla settimana 26
Variazione dello spessore corneale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
misurata in micrometri mediante pachimetria a ultrasuoni da contatto o pachimetria ottica
Dal basale alla settimana 26
Alterazione dell'edema corneale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
valutato come presente o assente durante l'esame con lampada a fessura
Dal basale alla settimana 26
Modifica dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Misurato dalla scala ETDRS
Dal basale alla settimana 26
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla visione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Questionario sul funzionamento visivo-25 (VFQ 25, versione 2000)
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Codificato utilizzando il dizionario MedDRA (la versione più recente, ver. 24.1 o successiva)
Dal basale alla settimana 26
Valutazione della sicurezza con biomicroscopia con lampada a fessura e fondoscopia dilatata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Classificato come normale o anormale
Dal basale alla settimana 26
Valutazione della sicurezza della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
I risultati saranno registrati in mm Hg
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-321-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ripasudil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi