Tutkimus Ripasudil (K-321) -silmätippojen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi kaihileikkauksen jälkeen
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon hoito ja 14 viikon jatkotutkimus, vaiheen 3 tutkimus Ripasudil (K-321) -silmätippojen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi kaihileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-321:n turvallisuutta ja tehoa kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Alvarado Eye Associates
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Visionary Research Institute
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Consultantants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Vance Thompson Vision-MT
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
- Vance Thompson Vision- NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Wellish Vision Institute
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Center for Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Seeta Eye center
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Keystone Research
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Hill Country Eye Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Terry Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä (käynti 1).
- Suunnittelee kaihileikkausta tutkimussilmään ja hänellä on kaihileikkaus vierailulla 2.
- Ymmärtää kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollan vaatimuksia ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimusprotokollan sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Onko hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kohde ja jokin seuraavista pitää paikkansa:
- on raskaana tai imettää/imettävät tai
- on kokenut kuukautiset, eikä hän ole kirurgisesti steriili, ei postmenopausaalinen (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana) tai ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana tutkijan määrittelemällä tavalla (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet estemenetelmät, hormonaaliset injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien ligaation tai kumppani vasektomialle).
- on positiivinen virtsaraskaustesti Visit 2:ssa ennen kaihileikkausta.
- Tutkittavassa silmässä oli intraokulaarinen leikkaus (ei laserleikkaus) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Tutkimussilmään tehtiin intraokulaarinen laserleikkaus 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimussuunnitelman poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat K-321 oftalmista liuosta neljä kertaa päivässä (QID) 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seurantajakso ilman hoitoa.
|
K-321 oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat K-321 oftalmista liuosta neljä kertaa päivässä (QID) 12 viikon ajan, jota seuraa 14 viikon seurantajakso ilman hoitoa.
|
K-321 oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Osallistujat saavat K-321 Placebo oftalmistista liuosta QID 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seurantajakso ilman hoitoa.
|
Placebo oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
Osallistujat saavat K-321 lumelääkeliuosta QID 12 viikon ajan, jota seuraa 14 viikon seurantajakso ilman hoitoa.
|
Placebo oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
|
Baseline to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
|
Baseline to Week 26
|
|
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method. |
Baseline to Week 26
|
|
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. - Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
|
|
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
|
|
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
|
Baseline to Week 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-321-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .