Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques Ripasudil (K-321) après une chirurgie de la cataracte
11 août 2026 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude de phase 3 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de traitement de 12 semaines et d'extension de 14 semaines pour étudier l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques Ripasudil (K-321) après une chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du K-321 chez des sujets après une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Alvarado Eye Associates
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Visionary Research Institute
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- ICON Eye Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Research Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
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Michigan
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Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Silverstein Eye Centers
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekwani Vision Center
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultantants, Ltd.
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Vance Thompson Vision-MT
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
- Vance Thompson Vision- NE
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Wellish Vision Institute
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Center for Sight
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Seeta Eye center
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision ND
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Keystone Research
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Hill Country Eye Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Houston Eye Associates
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center
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Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Terry Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans lors de la visite de dépistage (Visite 1).
- Prévoit de subir une chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude et a subi une chirurgie de la cataracte lors de la visite 2.
- Peut comprendre le consentement éclairé écrit, fournit un consentement éclairé écrit signé et accepte de se conformer aux exigences du protocole avant toute évaluation spécifique à l'étude.
- Répondre à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.
Critère d'exclusion:
Est un sujet féminin en âge de procréer et l'une des affirmations suivantes est vraie :
- est enceinte ou allaite/allaite, ou
- a eu ses premières règles et n'est pas stérile chirurgicalement, n'est pas ménopausée (pas de règles au cours des 12 mois précédents) ou n'est pas disposée à pratiquer une méthode efficace de contraception pendant la période d'étude, comme déterminé par l'investigateur (par exemple, contraceptifs oraux, double méthodes de barrière, contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, ligature des trompes ou partenaire avec vasectomie).
- a un résultat de test de grossesse urinaire positif lors de la visite 2 avant la chirurgie de la cataracte.
- A subi une chirurgie intraoculaire (chirurgie sans laser) dans l'œil de l'étude dans les 6 mois suivant la visite 1.
- A subi une chirurgie au laser intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant la visite 1.
- Répondre à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les participants reçoivent la solution ophtalmique K-321 quatre fois par jour (QID) pendant 12 semaines, suivies d'une période de suivi de 4 semaines sans traitement.
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Solution ophtalmique K-321
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Les participants reçoivent la solution ophtalmique K-321 quatre fois par jour (QID) pendant 12 semaines, suivies d'une période de suivi de 14 semaines sans traitement.
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Solution ophtalmique K-321
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C
Les participants recevront la solution ophtalmique K-321 Placebo QID pendant 12 semaines, suivies d'une période de suivi de 4 semaines sans traitement.
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Solution ophtalmique placebo
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Comparateur placebo: Groupe D
Les participants recevront la solution ophtalmique K-321 Placebo QID pendant 12 semaines, suivie d'une période de suivi de 14 semaines sans traitement.
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Solution ophtalmique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Délai: Baseline to Week 12
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Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
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Baseline to Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Délai: Baseline to Week 26
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Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
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Baseline to Week 26
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Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Délai: Baseline to Week 26
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Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
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Baseline to Week 26
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Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Délai: Baseline to Week 26
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Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
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Baseline to Week 26
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Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Délai: Baseline to Week 26
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Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
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Baseline to Week 26
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Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Délai: Baseline to Week 26
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Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
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Baseline to Week 26
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Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Délai: Baseline to Week 26
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Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
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Baseline to Week 26
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Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Délai: Baseline to Week 26
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Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method. |
Baseline to Week 26
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Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Délai: Baseline to Week 26
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Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. - Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
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Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Délai: Baseline to Week 26
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Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
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Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Délai: Baseline to Week 26
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Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
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Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Délai: Baseline to Week 26
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Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
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Baseline to Week 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-321-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .