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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripasudil (K-321) Augentropfen nach einer Kataraktoperation

11. August 2026 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit 12-wöchiger Behandlung und 14-wöchiger Verlängerung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripasudil (K-321) Augentropfen nach einer Kataraktoperation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-321 bei Probanden nach einer Kataraktoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Seeta Eye Center
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Terry Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist beim Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 18 Jahre alt.
  • Plant eine Kataraktoperation am Studienauge und hatte bei Besuch 2 eine Kataraktoperation.
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, gibt eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Erfüllen Sie alle anderen Einschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter und eine der folgenden Aussagen trifft zu:

    1. schwanger ist oder stillt/stillt, oder
    2. Menarche erlebt hat und nicht chirurgisch steril, nicht postmenopausal (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder nicht bereit ist, während des Studienzeitraums eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. orale Kontrazeptiva, doppelte Barrieremethoden, hormonelle injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Tubenligatur oder Partner-Vasektomie).
    3. hat bei Besuch 2 vor einer Kataraktoperation ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 eine intraokulare Operation (Nicht-Laser-Operation) am Studienauge.
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 eine intraokulare Laseroperation im Studienauge.
  • Alle anderen im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang viermal täglich (QID) K-321 Augenlösung, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung.
Arzneimittel: Ripasudil
K-321 Augenlösung
Andere Namen:
  • K-321
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang viermal täglich (QID) K-321 Augenlösung, gefolgt von einer 14-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung.
Arzneimittel: Ripasudil
K-321 Augenlösung
Andere Namen:
  • K-321
Placebo-Komparator: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten K-321 Placebo-Augenlösung QID für 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augenlösung
Placebo-Komparator: Gruppe D
Die Teilnehmer erhalten K-321 Placebo-Augenlösung QID für 12 Wochen, gefolgt von einer 14-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Zeitfenster: Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Zeitfenster: Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Zeitfenster: Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Zeitfenster: Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Zeitfenster: Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Zeitfenster: Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Zeitfenster: Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-321-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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