Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu Ripasudil (K-321) po operacji usunięcia zaćmy

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 12-tygodniowe leczenie i 14-tygodniowe przedłużenie, badanie fazy 3 w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu Ripasudil (K-321) po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności K-321 u osób po operacji usunięcia zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Terry Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  • Planuje poddać się operacji zaćmy badanego oka i miał operację zaćmy podczas wizyty 2.
  • Potrafi zrozumieć pisemną świadomą zgodę, przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Spełnij wszystkie inne kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest kobietą w wieku rozrodczym i którekolwiek z poniższych stwierdzeń jest prawdziwe:

    1. jest w ciąży lub karmi piersią/karmi piersią, lub
    2. doświadczyła pierwszej miesiączki i nie jest sterylna chirurgicznie, nie jest po menopauzie (brak miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy) lub nie chce stosować skutecznej metody kontroli urodzeń w okresie badania, określonej przez Badacza (np. doustne środki antykoncepcyjne, podwójne metody barierowe, hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnerska).
    3. ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 2 przed operacją zaćmy.
  • Miał operację wewnątrzgałkową (nielaserową) w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Miał wewnątrzgałkową operację laserową w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
  • Spełnij wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymują roztwór oftalmiczny K-321 cztery razy dziennie (QID) przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Lek: Ripasudil
Roztwór oftalmiczny K-321
Inne nazwy:
  • K-321
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymują roztwór oftalmiczny K-321 cztery razy dziennie (QID) przez 12 tygodni, po czym następuje 14-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Lek: Ripasudil
Roztwór oftalmiczny K-321
Inne nazwy:
  • K-321
Komparator placebo: Grupa C
Uczestnicy będą otrzymywać roztwór oftalmiczny K-321 Placebo QID przez 12 tygodni, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Lek: Placebo
Roztwór oftalmiczny placebo
Komparator placebo: Grupa D
Uczestnicy będą otrzymywać roztwór oftalmiczny K-321 Placebo QID przez 12 tygodni, po czym nastąpi 14-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Lek: Placebo
Roztwór oftalmiczny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-321-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj