Исследование по изучению безопасности и эффективности глазных капель рипасудила (K-321) после операции по удалению катаракты
13 декабря 2023 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 12-недельное лечение и 14-недельное продление, исследование фазы 3 для изучения безопасности и эффективности глазных капель рипасудила (K-321) после операции по удалению катаракты.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности К-321 у пациентов после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director, Clinical Operations
- Номер телефона: 919-433-1600
- Электронная почта: Clinical@KowaUS.com
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Alvarado Eye Associates
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Visionary Research Institute
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Consultantants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Vance Thompson Vision-MT
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
- Vance Thompson Vision- NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Wellish Vision Institute
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Center For Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Grossman school of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Seeta Eye Center
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
- Keystone Research
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Hill Country Eye Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Terry Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент скринингового визита (визит 1).
- Планирует провести операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу и перенес операцию по удалению катаракты на визите 2.
- Может понять письменное информированное согласие, дает подписанное письменное информированное согласие и соглашается соблюдать требования протокола до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
- Соответствовать всем другим критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
Является субъектом детородного возраста женского пола и верно любое из следующих утверждений:
- беременна или кормит грудью/кормит грудью, или
- имеет менархе и не является хирургически стерильным, не находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или не желает практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования, как это определено исследователем (например, оральные контрацептивы, двойные барьерные методы, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязка маточных труб или партнерская вазэктомия).
- имеет положительный результат теста мочи на беременность при посещении 2 перед операцией по удалению катаракты.
- Перенесла внутриглазную хирургию (не лазерную хирургию) на исследуемом глазу в течение 6 месяцев после визита 1.
- Перенесла внутриглазную лазерную операцию на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после визита 1.
- Соответствуют любым другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники получают офтальмологический раствор K-321 четыре раза в день (QID) в течение 12 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения без лечения.
|
К-321 офтальмологический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники получают офтальмологический раствор K-321 четыре раза в день (QID) в течение 12 недель, после чего следует 14-недельный период наблюдения без лечения.
|
К-321 офтальмологический раствор
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Участники будут получать офтальмологический раствор K-321 Placebo четыре раза в день в течение 12 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения без лечения.
|
Офтальмологический раствор плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
Участники будут получать офтальмологический раствор K-321 Placebo четыре раза в день в течение 12 недель, после чего следует 14-недельный период наблюдения без лечения.
|
Офтальмологический раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности эндотелиальных клеток центральной части роговицы (ECD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Измерение ECD роговицы, полученное с помощью зеркальной микроскопии
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в центральной роговичной ECD
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Измерение ECD роговицы, полученное с помощью зеркальной микроскопии
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменения в периферической роговице ECD
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Измерение ECD роговицы, полученное с помощью зеркальной микроскопии
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение толщины роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
измеряется в микрометрах с помощью контактной ультразвуковой пахиметрии или оптической пахиметрии
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение отека роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
оценивается как присутствующий или отсутствующий при осмотре с помощью щелевой лампы
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Измерено по шкале ETDRS
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со зрением
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ 25, версия 2000 г.)
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Закодировано с использованием словаря MedDRA (самая последняя версия, ver.
24.1 или выше)
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Оценка безопасности с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и расширенной фундоскопии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Оценивается как нормальный или ненормальный
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Оценка безопасности внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Результаты будут записаны в мм рт.ст.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-321-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .