Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности глазных капель рипасудила (K-321) после операции по удалению катаракты

11 августа 2026 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 12-недельное лечение и 14-недельное продление, исследование фазы 3 для изучения безопасности и эффективности глазных капель рипасудила (K-321) после операции по удалению катаракты.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности К-321 у пациентов после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Terry Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент скринингового визита (визит 1).
  • Планирует провести операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу и перенес операцию по удалению катаракты на визите 2.
  • Может понять письменное информированное согласие, дает подписанное письменное информированное согласие и соглашается соблюдать требования протокола до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
  • Соответствовать всем другим критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Является субъектом детородного возраста женского пола и верно любое из следующих утверждений:

    1. беременна или кормит грудью/кормит грудью, или
    2. имеет менархе и не является хирургически стерильным, не находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или не желает практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования, как это определено исследователем (например, оральные контрацептивы, двойные барьерные методы, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязка маточных труб или партнерская вазэктомия).
    3. имеет положительный результат теста мочи на беременность при посещении 2 перед операцией по удалению катаракты.
  • Перенесла внутриглазную хирургию (не лазерную хирургию) на исследуемом глазу в течение 6 месяцев после визита 1.
  • Перенесла внутриглазную лазерную операцию на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после визита 1.
  • Соответствуют любым другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Участники получают офтальмологический раствор K-321 четыре раза в день (QID) в течение 12 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения без лечения.
Лекарство: Рипасудил
К-321 офтальмологический раствор
Другие имена:
  • К-321
Экспериментальный: Группа Б
Участники получают офтальмологический раствор K-321 четыре раза в день (QID) в течение 12 недель, после чего следует 14-недельный период наблюдения без лечения.
Лекарство: Рипасудил
К-321 офтальмологический раствор
Другие имена:
  • К-321
Плацебо Компаратор: Группа С
Участники будут получать офтальмологический раствор K-321 Placebo четыре раза в день в течение 12 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения без лечения.
Лекарство: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо
Плацебо Компаратор: Группа Д
Участники будут получать офтальмологический раствор K-321 Placebo четыре раза в день в течение 12 недель, после чего следует 14-недельный период наблюдения без лечения.
Лекарство: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Временное ограничение: Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Временное ограничение: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Временное ограничение: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Временное ограничение: Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-321-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться