En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Ripasudil (K-321) øyedråper etter kataraktkirurgi
11. august 2026 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-ukers behandling og 14-ukers forlengelse, fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Ripasudil (K-321) øyedråper etter kataraktkirurgi
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av K-321 hos personer etter kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Hemet, California, Forente stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Alvarado Eye Associates
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Visionary Research Institute
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultantants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Vance Thompson Vision-MT
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Vance Thompson Vision- NE
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Wellish Vision Institute
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Center for Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Seeta Eye center
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Vance Thompson Vision ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78751
- Keystone Research
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Hill Country Eye Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Terry Eye Associates
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år på visningsbesøket (Besøk 1).
- Planlegger operasjon for grå stær i studieøyet og har operert grå stær på besøk 2.
- Kan forstå det skriftlige informerte samtykket, gir signert skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde protokollkrav før noen studiespesifikk vurdering utføres.
- Oppfyll alle andre inklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
Er et kvinnelig subjekt med fruktbarhet og noe av det følgende er sant:
- er gravid eller ammer/ammer, eller
- har opplevd menarche og er ikke kirurgisk steril, ikke postmenopausal (ingen menstruasjon de siste 12 månedene), eller ikke villig til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden som bestemt av etterforskeren (f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi).
- har positivt resultat på uringraviditetstest ved besøk 2 før operasjon for grå stær.
- Hadde intraokulær kirurgi (ikke-laserkirurgi) i studieøyet innen 6 måneder etter besøk 1.
- Hadde intraokulær laseroperasjon i studieøyet innen 3 måneder etter besøk 1.
- Oppfyll eventuelle andre eksklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne får K-321 oftalmisk løsning fire ganger daglig (QID) i 12 uker etterfulgt av en 4 ukers oppfølgingsperiode uten behandling.
|
K-321 oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne får K-321 oftalmisk løsning fire ganger daglig (QID) i 12 uker etterfulgt av en 14 ukers oppfølgingsperiode uten behandling.
|
K-321 oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Deltakerne vil motta K-321 Placebo oftalmisk oppløsning QID i 12 uker etterfulgt av en 4 ukers oppfølgingsperiode uten behandling.
|
Placebo oftalmisk løsning
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
Deltakerne vil motta K-321 Placebo oftalmisk oppløsning QID i 12 uker etterfulgt av en 14 ukers oppfølgingsperiode uten behandling.
|
Placebo oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
|
Baseline to Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
|
Baseline to Week 26
|
|
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
|
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method. |
Baseline to Week 26
|
|
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. - Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
|
|
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
|
|
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline. Baseline to Post-Baseline Shift |
Baseline to Week 26
|
|
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
|
Baseline to Week 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-321-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .