Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ripasudil (K-321) øjendråber efter kataraktkirurgi

11. august 2026 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Et dobbeltmasket, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, 12-ugers behandling og 14-ugers forlængelse, fase 3-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ripasudil (K-321) øjendråber efter kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​K-321 hos personer efter kataraktoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Terry Eye Associates
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved screeningsbesøget (besøg 1).
  • Planlægger at blive operation for grå stær i undersøgelsesøjet og er blevet opereret for grå stær ved besøg 2.
  • Kan forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkravene, før en undersøgelsesspecifik vurdering udføres.
  • Opfyld alle andre inklusionskriterier skitseret i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Er et kvindeligt emne i den fødedygtige alder, og et af følgende er sandt:

    1. er gravid eller ammer/ammer, eller
    2. har oplevet menarche og er ikke kirurgisk steril, ikke postmenopausal (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller ikke villig til at praktisere en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbelte barrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi).
    3. har et positivt resultat af uringraviditetstest ved besøg 2 før operation for grå stær.
  • Fik intraokulær kirurgi (ikke-laserkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter besøg 1.
  • Fik en intraokulær laseroperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter besøg 1.
  • Opfyld alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne modtager K-321 oftalmisk opløsning fire gange dagligt (QID) i 12 uger efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode uden behandling.
Medicin: Ripasudil
K-321 oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • K-321
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne modtager K-321 oftalmisk opløsning fire gange dagligt (QID) i 12 uger efterfulgt af en 14 ugers opfølgningsperiode uden behandling.
Medicin: Ripasudil
K-321 oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • K-321
Placebo komparator: Gruppe C
Deltagerne vil modtage K-321 Placebo oftalmisk opløsning QID i 12 uger efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode uden behandling.
Medicin: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Gruppe D
Deltagerne vil modtage K-321 Placebo oftalmisk opløsning QID i 12 uger efterfulgt af en 14 ugers opfølgningsperiode uden behandling.
Medicin: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Tidsramme: Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Tidsramme: Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Tidsramme: Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Tidsramme: Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Tidsramme: Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Tidsramme: Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Tidsramme: Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Tidsramme: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Tidsramme: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Tidsramme: Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Tidsramme: Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-321-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner