Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ripasudil (K-321) oogdruppels na staaroperaties te onderzoeken

21 mei 2024 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelle groep, behandeling van 12 weken en verlenging van 14 weken, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ripasudil (K-321) oogdruppels na cataractchirurgie te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van K-321 te beoordelen bij proefpersonen na een staaroperatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Icon Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Center For Sight
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Grossman school of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Seeta Eye Center
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Terry Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is bij het screeningsbezoek minimaal 18 jaar oud (Bezoek 1).
  • Is van plan een staaroperatie aan het onderzoeksoog te ondergaan en heeft een staaroperatie ondergaan bij Bezoek 2.
  • Kan de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen, verstrekt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Voldoe aan alle andere inclusiecriteria beschreven in het klinische studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en een van de volgende situaties is waar:

    1. zwanger is of borstvoeding geeft/borstvoeding geeft, of
    2. menarche heeft doorgemaakt en niet chirurgisch steriel is, niet postmenopauzaal is (geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden), of niet bereid is om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode toe te passen, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. orale anticonceptiva, dubbele barrièremethoden, hormonale injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, afbinden van de eileiders of partner bij vasectomie).
    3. heeft een positief urine-zwangerschapstestresultaat bij bezoek 2 vóór een cataractoperatie.
  • Onderging intraoculaire chirurgie (niet-laserchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na bezoek 1.
  • Onderging intraoculaire laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na bezoek 1.
  • Voldoe aan alle andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het klinische onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers krijgen K-321 oftalmische oplossing Vier keer per dag (QID) gedurende 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken zonder behandeling.
Geneesmiddel: Ripasudil
K-321 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • K-321
Experimenteel: Groep B
Deelnemers krijgen K-321 oftalmische oplossing Vier keer per dag (QID) gedurende 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 14 weken zonder behandeling.
Geneesmiddel: Ripasudil
K-321 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • K-321
Placebo-vergelijker: Groep C
Deelnemers ontvangen K-321 Placebo oftalmische oplossing QID gedurende 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken zonder behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Groep D
Deelnemers ontvangen K-321 Placebo oftalmische oplossing QID gedurende 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 14 weken zonder behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale corneale endotheelceldichtheid (ECD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Corneale ECD-meting vastgelegd door spiegelmicroscopie
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale corneale ECD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Corneale ECD-meting vastgelegd door spiegelmicroscopie
Basislijn tot week 26
Verandering in perifere corneale ECD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Corneale ECD-meting vastgelegd door spiegelmicroscopie
Basislijn tot week 26
Verandering in hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
gemeten in micrometers door contact-echografie pachymetrie of optische pachymetrie
Basislijn tot week 26
Verandering in hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
beoordeeld als aanwezig of afwezig tijdens spleetlamponderzoek
Basislijn tot week 26
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Gemeten met de ETDRS-schaal
Basislijn tot week 26
Verandering in visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Visueel Functioneren Vragenlijst-25 (VFQ 25, Versie 2000)
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Gecodeerd met behulp van het MedDRA-woordenboek (de meest recente versie, ver. 24.1 of later)
Basislijn tot week 26
Veiligheidsbeoordeling met spleetlampbiomicroscopie en verwijde fundoscopie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Gerangschikt als normaal of abnormaal
Basislijn tot week 26
Veiligheidsbeoordeling van intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Resultaten worden geregistreerd in mm Hg
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-321-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ripasudil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren