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백내장 수술 후 리파수딜(K-321) 점안액의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2026년 8월 11일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.

리파수딜(K-321) 백내장 수술 후 점안액의 안전성과 효능을 조사하기 위한 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 12주 치료 및 14주 연장, 3상 연구

본 연구의 목적은 백내장 수술 후 피험자에서 K-321의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, 미국, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
        • Seeta Eye Center
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, 미국, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, 미국, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, 미국, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Terry Eye Associates
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문(방문 1)에서 18세 이상입니다.
  • 연구 눈에서 백내장 수술을 받을 계획이며 방문 2에서 백내장 수술을 받았습니다.
  • 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명된 서면 동의서를 제공하며 연구별 평가를 수행하기 전에 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 포함 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자이며 다음 중 하나에 해당합니다.

    1. 임신 중이거나 수유 중/모유 수유 중이거나
    2. 초경을 경험했고 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아니거나(이전 12개월 동안 월경이 없음) 조사자가 결정한 대로 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 또는 이식 피임, 난관 결찰 또는 정관 절제술 파트너).
    3. 백내장 수술 전 방문 2에서 양성 소변 임신 테스트 결과를 가짐.
  • 방문 1의 6개월 이내에 연구 안구에 안내 수술(비레이저 수술)을 가짐.
  • 방문 1의 3개월 이내에 연구 안구에 안내 레이저 수술을 받았습니다.
  • 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
참가자는 K-321 점안액을 12주 동안 매일 4회(QID) 받은 후 치료 없이 4주 추적 기간을 받습니다.
의약품: 리파수딜
K-321 점안액
다른 이름들:
  • K-321
실험적: 그룹 B
참가자는 K-321 점안액을 12주 동안 매일 4회(QID) 받은 후 치료 없이 14주 추적 기간을 받습니다.
의약품: 리파수딜
K-321 점안액
다른 이름들:
  • K-321
위약 비교기: 그룹 C
참가자는 12주 동안 K-321 플라시보 점안액 QID를 받은 후 치료 없이 4주 추적 기간을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 점안액
위약 비교기: 그룹 D
참가자는 12주 동안 K-321 위약 점안액 QID를 받은 후 치료 없이 14주 추적 기간을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 점안액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
기간: Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
기간: Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
기간: Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
기간: Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
기간: Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
기간: Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
기간: Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
기간: Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
기간: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
기간: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
기간: Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
기간: Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Research Institute, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-321-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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