Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti očních kapek Ripasudil (K-321) po operaci katarakty

11. srpna 2026 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 12týdenní léčba a 14týdenní prodloužení, studie fáze 3 pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti očních kapek Ripasudil (K-321) po operaci katarakty

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost K-321 u subjektů po operaci katarakty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Terry Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningové návštěvě (návštěva 1) je mu alespoň 18 let.
  • Plánuje podstoupit operaci šedého zákalu ve studovaném oku a při návštěvě 2 podstoupil operaci šedého zákalu.
  • Rozumí písemnému informovanému souhlasu, poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Splňte všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Je žena v plodném věku a platí cokoli z následujícího:

    1. je těhotná nebo kojící/kojící, popř
    2. prodělala menarché a není chirurgicky sterilní, není postmenopauzální (žádná menstruace během předchozích 12 měsíců) nebo není ochotná praktikovat účinnou metodu antikoncepce během období studie, jak určil zkoušející (např. perorální antikoncepce, dvojitá bariérové ​​metody, hormonální injekční nebo implantovaná antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partner s vasektomií).
    3. má pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 2 před operací šedého zákalu.
  • Prodělal nitrooční operaci (nelaserovou operaci) ve studovaném oku do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Prodělal nitrooční laserovou operaci ve studovaném oku do 3 měsíců od návštěvy 1.
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci dostávají oční roztok K-321 čtyřikrát denně (QID) po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 4týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Ripasudil
Oční roztok K-321
Ostatní jména:
  • K-321
Experimentální: Skupina B
Účastníci dostávají oční roztok K-321 čtyřikrát denně (QID) po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 14týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Ripasudil
Oční roztok K-321
Ostatní jména:
  • K-321
Komparátor placeba: Skupina C
Účastníci obdrží oční roztok K-321 Placebo QID po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 4týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Placebo
Placebo oční roztok
Komparátor placeba: Skupina D
Účastníci obdrží oční roztok K-321 Placebo QID po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat 14týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Placebo
Placebo oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Časové okno: Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Časové okno: Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Časové okno: Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Časové okno: Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Časové okno: Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Časové okno: Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Časové okno: Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Časové okno: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Časové okno: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Časové okno: Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Časové okno: Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-321-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit