Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti očních kapek Ripasudil (K-321) po operaci katarakty

13. prosince 2023 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 12týdenní léčba a 14týdenní prodloužení, studie fáze 3 pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti očních kapek Ripasudil (K-321) po operaci katarakty

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost K-321 u subjektů po operaci katarakty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Icon Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Center For Sight
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Grossman school of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Seeta Eye Center
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Terry Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningové návštěvě (návštěva 1) je mu alespoň 18 let.
  • Plánuje podstoupit operaci šedého zákalu ve studovaném oku a při návštěvě 2 podstoupil operaci šedého zákalu.
  • Rozumí písemnému informovanému souhlasu, poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Splňte všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Je žena v plodném věku a platí cokoli z následujícího:

    1. je těhotná nebo kojící/kojící, popř
    2. prodělala menarché a není chirurgicky sterilní, není postmenopauzální (žádná menstruace během předchozích 12 měsíců) nebo není ochotná praktikovat účinnou metodu antikoncepce během období studie, jak určil zkoušející (např. perorální antikoncepce, dvojitá bariérové ​​metody, hormonální injekční nebo implantovaná antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partner s vasektomií).
    3. má pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 2 před operací šedého zákalu.
  • Prodělal nitrooční operaci (nelaserovou operaci) ve studovaném oku do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Prodělal nitrooční laserovou operaci ve studovaném oku do 3 měsíců od návštěvy 1.
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci dostávají oční roztok K-321 čtyřikrát denně (QID) po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 4týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Ripasudil
Oční roztok K-321
Ostatní jména:
  • K-321
Experimentální: Skupina B
Účastníci dostávají oční roztok K-321 čtyřikrát denně (QID) po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 14týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Ripasudil
Oční roztok K-321
Ostatní jména:
  • K-321
Komparátor placeba: Skupina C
Účastníci obdrží oční roztok K-321 Placebo QID po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 4týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Placebo
Placebo oční roztok
Komparátor placeba: Skupina D
Účastníci obdrží oční roztok K-321 Placebo QID po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat 14týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Placebo
Placebo oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty centrálních endoteliálních buněk rohovky (ECD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Měření ECD rohovky zachycené zrcadlovou mikroskopií
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrálního ECD rohovky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Měření ECD rohovky zachycené zrcadlovou mikroskopií
Výchozí stav do týdne 26
Změna periferního ECD rohovky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Měření ECD rohovky zachycené zrcadlovou mikroskopií
Výchozí stav do týdne 26
Změna tloušťky rohovky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
měřeno v mikrometrech kontaktní ultrazvukovou pachymetrií nebo optickou pachymetrií
Výchozí stav do týdne 26
Změna edému rohovky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
hodnoceny jako buď přítomné nebo nepřítomné během vyšetření štěrbinovou lampou
Výchozí stav do týdne 26
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Měřeno stupnicí ETDRS
Výchozí stav do týdne 26
Změna kvality života související s viděním
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ 25, verze 2000)
Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami naléhavými při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Kódováno pomocí slovníku MedDRA (nejnovější verze, ver. 24.1 nebo novější)
Výchozí stav do týdne 26
Posouzení bezpečnosti pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a dilatační fundoskopie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Hodnocení jako normální nebo abnormální
Výchozí stav do týdne 26
Posouzení bezpečnosti nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výsledky budou zaznamenány v mm Hg
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-321-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ripasudil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit