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Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas de ripasudil (K-321) después de la cirugía de cataratas

11 de agosto de 2026 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Un estudio de fase 3 con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas de duración y 14 semanas de extensión, para investigar la seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas Ripasudil (K-321) después de la cirugía de cataratas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de K-321 en sujetos después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Alvarado Eye Associates
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultantants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Vance Thompson Vision-MT
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68137
        • Vance Thompson Vision- NE
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H.,P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Terry Eye Associates
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años en la visita de selección (Visita 1).
  • Planea someterse a una cirugía de cataratas en el ojo del estudio y se sometió a una cirugía de cataratas en la Visita 2.
  • Puede comprender el consentimiento informado por escrito, proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y acepta cumplir con los requisitos del protocolo antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  • Cumplir con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Es una mujer en edad fértil y cualquiera de los siguientes es verdadero:

    1. está embarazada o amamantando/amamantando, o
    2. ha experimentado la menarquia y no es estéril quirúrgicamente, no es posmenopáusica (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o no está dispuesta a practicar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio según lo determine el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, doble métodos de barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, ligadura de trompas o pareja con vasectomía).
    3. tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 2 antes de la cirugía de cataratas.
  • Se sometió a una cirugía intraocular (cirugía sin láser) en el ojo del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
  • Se sometió a una cirugía con láser intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
  • Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los participantes reciben solución oftálmica K-321 cuatro veces al día (QID) durante 12 semanas seguidas de un período de seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.
Droga: Ripasudil
Solución oftálmica K-321
Otros nombres:
  • K-321
Experimental: Grupo B
Los participantes reciben solución oftálmica K-321 cuatro veces al día (QID) durante 12 semanas seguidas de un período de seguimiento de 14 semanas sin tratamiento.
Droga: Ripasudil
Solución oftálmica K-321
Otros nombres:
  • K-321
Comparador de placebos: Grupo C
Los participantes recibirán la solución oftálmica K-321 Placebo QID durante 12 semanas seguidas de un período de seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.
Droga: Placebo
Solución oftálmica de placebo
Comparador de placebos: Grupo D
Los participantes recibirán solución oftálmica K-321 Placebo QID durante 12 semanas seguidas de un período de seguimiento de 14 semanas sin tratamiento.
Droga: Placebo
Solución oftálmica de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Central Corneal Endothelial Cell Density (ECD) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Central Corneal ECD at Each Visit
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Central corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Nasal)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Peripheral corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Peripheral Corneal ECD (Temporal)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Corneal endothelial cell density (ECD) of the study eye, measured by specular microscopy, expressed as cells/mm².
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Central Corneal Thickness
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Corneal thickness measured by contact ultrasound pachymetry or optical pachymetry recorded in micrometers (μm)
Baseline to Week 26
Number of Subjects With No Evidence of Corneal Edema
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Corneal edema of the study eye, evaluated by slit-lamp examination, recorded as present or absent, and categorized by anatomical location.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Best-corrected visual acuity (BCVA) of the study eye, assessed using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing.
Baseline to Week 26
Change From Baseline in VFQ-25 (Overall)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26

Visual Function assessed using the National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25), a patient-reported measure of vision-related functioning and quality of life.

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better visual function and lower scores indicating worse visual function. The total composite score is derived from multiple subscales using the standard VFQ-25 scoring method.
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Bulbar Conjunctiva)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

- Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Slit-lamp Biomicroscopy (Cornea)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26

Shift in slit-lamp biomicroscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Shifts in Dilated Fundoscopy (Central Retina)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26

Shift in dilated fundoscopy findings of the study eye, categorized as Normal, Abnormal - Not Clinically Significant (NCS), or Abnormal - Clinically Significant (CS), reflecting changes relative to baseline.

Baseline to Post-Baseline Shift
Baseline to Week 26
Change From Baseline in Intraocular Pressure (mmHg)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Intraocular pressure (IOP) of the study eye, measured using either a contact or non-contact tonometer, and recorded in millimeters of mercury (mm Hg).
Baseline to Week 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-321-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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