CACIPLIQ20使用後の術後の傷跡 (MATRISCAR)
CACIPLIQ20 使用後の術後瘢痕: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
外科的処置または損傷の後、コラーゲンが豊富な結合組織の産生により、皮膚の瘢痕が発生する可能性があります. これらの傷跡には、発赤、かゆみ、痛み、および皮膚の動きの制限が伴う場合があります。 通常、数週間後に瘢痕は成熟し、軽くて狭くなりますが、瘢痕が完全に成熟するには最大2年かかる場合があります. しかし、場合によっては、皮膚の傷跡が見苦しく、肥厚化したり、ケロイドになることさえあります.
病理学的瘢痕を予防することは、後で瘢痕を治療するよりもはるかに簡単であり、怪我や手術の後できるだけ早く開始する必要があります.
CACIPLIQ20® は、慢性皮膚潰瘍の治療に使用される医療機器であり、ReGeneraTing Agents (RGTA®) ファミリーに属する分子を含んでいます。 RGTA® は、損傷した組織の細胞外マトリックスに見られるヘパラン硫酸の作用を模倣する生分解性ポリマーです。 RGTA® は、ヘパリン結合成長因子 (HBGF) とマトリックスタンパク質を安定化および保護することにより、さまざまな動物モデルで組織の治癒を促進します。 治りにくい慢性創傷への効果に加えて、CACIPLIQ20® は前臨床モデル、いくつかの症例報告、対照臨床研究で急性創傷治癒を改善することがわかっています。 最初の非盲検対照研究では、RGTA® の局所適用が乳房形成術患者の皮膚治癒を改善し、未治療の患者と比較して顔面中心部リフト手術を受けた患者の浮腫と痛みが著しく減少したことが示されました。 この最初の研究の結果は、中国の 2 つの医療機関で 71 人の患者が参加した二重盲検プラセボ自己管理試験で確認されました。 中国の研究では、CACIPLIQ20® を 1 回塗布するだけで、14 日間の瘢痕治癒の質と、痛み、腫れ、滲出液などの瘢痕症状が大幅に改善されることが示されました。 MATRISCAR 試験の目的は、二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験での以前の結果を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
MATRISCAR は、二重盲検、プラセボ対照、自己対照、無作為化臨床試験です。
このピボタル試験の主な目的は、24 週の瘢痕の臨床転帰に対する CACIPLIQ20® の単回塗布がプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。 主要評価項目は、裁定委員会によって一元的に実施されるグローバル瘢痕比較スケールを使用した、24 週での瘢痕の外観に関する全体的な意見です。
フランスの3つのセンターから、乳房肥大のために両側乳房形成術を受けている50人の女性患者を含める予定です。 各被験者の研究への参加期間は 6 か月と推定されます。 入学までの期間は8～10ヶ月を目安としています。
対象を絞った乳房形成術は、両方の乳房のボリュームを外科的に縮小することで構成され、ほぼ対称的な傷跡ができます。 両側乳房縮小術の外科的切開は、地域の標準的な手順に従って縫合されます。 CACIPLIQ20® は、皮下計画の縫合後、最終的な皮膚縫合の直前に、片方の乳房の垂直および乳輪周囲切開部に 5 分間局所的に投与されます。 プラセボは、反対側の乳房に同じ方法で投与されます。 その結果、各患者は CACIPLIQ20® とプラセボの両方を投与されるため、自己管理設計により個人間の変動性が減少します。
各瘢痕の標準化された二次元（2D）写真は、治験責任医師によって4、12、および24週間で収集され、その他の臨床結果も収集されます。 各訪問時の各患者の傷跡の写真は、裁定委員会による集中評価のために、並べて配置されます（つまり、患者/訪問ごとに2枚の写真）。
各乳房の治療割り当ては、治療ラベル付け時に無作為化されます。 治療（実薬およびプラセボ）は、治療番号と文字（R は右胸、L は左胸）で識別される 5 ml の同一のバイアルに分注されます。 すべての評価が実行されるまで、患者、治験責任医師、および裁定委員会は、研究全体を通して盲検化されます。 独立したモニターにより、目隠しが尊重されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frederic Sedel, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 83627895
- メール：frederic.sedel@otr3.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Inizan, Ingener
- メール：martin.inizan@otr3.com
研究場所
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Anne Perruisseau-Carrier
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75000
- 募集
- Clinique Turin
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コンタクト：
- Gilbert Zakine, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -逆T型瘢痕を伴う従来の優れた椎弓根テクニックを使用した両側乳房縮小術（乳房で300g以上）が予定されている患者
- 18歳から85歳までの年齢
- -研究の実施と目的に関する完全な書面および口頭の情報を受け取った患者
- -研究期間中、研究調査員が追跡することができ、喜んで追跡できる患者
- 有効な健康保険または社会保障に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -研究者の意見によると、平均余命が非常に短い患者
- -研究機器のコンポーネントの1つまたはヘパリノイドに不耐性の患者
- 標準治療以外の瘢痕治療
- 以前の乳房手術
- 現在の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® は、慢性皮膚潰瘍の治療に使用される医療機器であり、ReGeneraTing Agents (RGTA®) ファミリーに属する分子を含んでいます。
CACIPLIQ20® は、皮下計画の縫合後、最終的な皮膚縫合の直前に、片方の乳房の垂直および乳輪周囲切開部に 5 分間局所的に投与されます。
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CACIPLIQ20®
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液（生理食塩水）は反対側に投与されます。
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同一のバイアルで投与されるプラセボ（生理食塩水）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3人の専門家で構成される盲検化された裁定委員会によって評価されたグローバル瘢痕比較スケールを使用して、24週間での治療および未治療（プラセボ）瘢痕の差異の外観。
時間枠：最長 24 週間 (主要評価項目は 24 週間で判定されます)
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-100 から +100 の範囲のグローバル瘢痕比較尺度 (GSCS) は、瘢痕の 1 つが反対側の瘢痕よりもどれだけ外観が優れているかを示します。
正のスコアは、CACIPLIQ 側が改善されていることを意味し、値が高いほど、反対側と比較して改善が進んでいることを意味します。
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最長 24 週間 (主要評価項目は 24 週間で判定されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界規模の瘢痕比較スケールに基づくと、12 週および 24 週で少なくとも 30% 改善された瘢痕の割合
時間枠：最大 24 週間 (12 および 24 週間)
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-100 から +100 の範囲のグローバルな傷跡比較スケールは、反対側の傷跡よりも傷跡の 1 つがどれだけ優れているかを示します。
スコアが高いほど、治療側の改善が高いことを意味します。
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最大 24 週間 (12 および 24 週間)
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Visual Analogue Scale（そう痒VAS）によって評価されるそう痒
時間枠：最大4週間
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この尺度は、長さ 10 cm の線と 1 つの質問で構成されています。
かゆみの強さを測定するための臨床試験で最も一般的に使用されており、高い信頼性と同時妥当性を備えています。
左のエンドポイントは「かゆみなし」を表し、右のエンドポイントは「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
スコア (0 ～ 10) が高いほど、かゆみが強いことを示します。
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最大4週間
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平均観察者 POSAS (患者と観察者の瘢痕評価尺度) 尺度
時間枠：24週で
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POSAS は、患者と臨床医の 2 つの観点から瘢痕の質を測定する、信頼性が高く有効な瘢痕評価尺度です。
POSAS は、視覚的に評価することにより、すべてのタイプの瘢痕の瘢痕の質を測定します (例:
色）、触覚（例：
柔軟性）と感覚（例：
かゆみ）傷跡の特徴。
合計スコアは 7 ～ 70 です。
スコアが高いほど、瘢痕の転帰が悪いことと関連しています。
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24週で
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平均患者 POSAS (患者と観察者の瘢痕評価尺度) 尺度
時間枠：24週で
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POSAS は、患者と臨床医の 2 つの観点から瘢痕の質を測定する、信頼性が高く有効な瘢痕評価尺度です。
POSAS は、視覚的に評価することにより、すべてのタイプの瘢痕の瘢痕の質を測定します (例:
色）、触覚（例：
柔軟性）と感覚（例：
かゆみ）傷跡の特徴。
合計スコアは 7 ～ 70 です。
スコアが高いほど、瘢痕の転帰が悪いことと関連しています。
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24週で
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Visual Analogue Scale (Pain VAS) による痛みの評価
時間枠：最大4週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
スコアは 0 (痛みなし) から 100 (ひどく耐えられない痛み) の範囲です。
スコアが高いほど、痛みの強度が高くなります。
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最大4週間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：24週間まで
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研究者の意見によると、CACIPLIQ20®の使用に関連する重篤および重篤でない有害事象、予想されるまたは予想外の有害事象を含む
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24週間まで
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デバイス欠陥 (DD) の割合
時間枠：24週間まで
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調査官の意見によると、CACIPLIQ20® の使用に関連するデバイスの欠陥
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gilbert Zakine、Clinique Turin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-A00833-40
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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