- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05528328
Cicatrici post-chirurgiche dopo l'uso di CACIPLIQ20 (MATRISCAR)
Cicatrici post-chirurgiche dopo l'uso di CACIPLIQ20: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
A seguito di procedure chirurgiche o lesioni, le cicatrici cutanee possono svilupparsi a causa della produzione di tessuto connettivo ricco di collagene. Queste cicatrici possono essere accompagnate da arrossamento, prurito, dolore e mobilità ridotta della pelle. Tipicamente, dopo alcune settimane, la cicatrice matura, diventando più chiara e più stretta, anche se la piena maturazione di una cicatrice può richiedere fino a 2 anni. In alcuni casi, tuttavia, le cicatrici cutanee possono essere antiestetiche o addirittura diventare ipertrofiche o determinare la formazione di cheloidi.
Prevenire le cicatrici patologiche è molto più facile che trattare le cicatrici in un secondo momento e dovrebbe essere iniziato il prima possibile dopo la lesione o l'intervento chirurgico.
CACIPLIQ20® è un dispositivo medico utilizzato per il trattamento delle ulcere cutanee croniche, e contiene una molecola appartenente alla famiglia dei ReGeneraTing Agents (RGTA®). Gli RGTA® sono polimeri biodegradabili che imitano l'azione degli eparan solfati presenti nella matrice extracellulare dei tessuti lesi. RGTA® accelera la guarigione dei tessuti in vari modelli animali, stabilizzando e proteggendo i fattori di crescita leganti l'eparina (HBGF) e le proteine della matrice. Oltre ai suoi effetti sulle ferite croniche difficili da guarire, CACIPLIQ20® è risultato migliorare la guarigione delle ferite acute in modelli preclinici e in diversi case report e studi clinici controllati. Un primo studio controllato in aperto ha dimostrato che l'applicazione topica di RGTA® ha migliorato la guarigione della pelle nei pazienti sottoposti a mammoplastica e ha ridotto notevolmente l'edema e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di lifting centrofacciale rispetto ai pazienti non trattati. I risultati di questo primo studio sono stati confermati in uno studio autocontrollato in doppio cieco con placebo condotto in due istituzioni mediche in Cina che ha coinvolto 71 pazienti. Lo studio cinese ha dimostrato che una singola applicazione di CACIPLIQ20® ha migliorato significativamente la qualità della guarigione della cicatrice a 14 giorni, nonché i sintomi della cicatrice tra cui dolore, gonfiore ed essudato. Lo scopo dello studio MATRISCAR è confermare i risultati precedenti in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATRISCAR è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, autocontrollato.
L'obiettivo principale di questo studio cardine è valutare la superiorità di una singola applicazione di CACIPLIQ20® rispetto al placebo sugli esiti clinici delle cicatrici a 24 settimane. L'endpoint primario sarà l'opinione complessiva sull'aspetto della cicatrice a 24 settimane, utilizzando la scala di confronto della cicatrice globale, eseguita centralmente da un comitato di aggiudicazione.
Si prevede di includere 50 pazienti sottoposte a mammoplastica bilaterale per ipertrofia mammaria, provenienti da 3 centri in Francia. La durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio è stimata in 6 mesi. Il periodo di iscrizione è stimato tra gli 8 ei 10 mesi.
Le mammoplastiche mirate consistono nella riduzione chirurgica del volume di entrambe le mammelle, con conseguenti cicatrici quasi simmetriche. Le incisioni chirurgiche della riduzione mammaria bilaterale saranno suturate secondo le procedure standard locali. CACIPLIQ20® verrà somministrato localmente sulle incisioni verticali e peri-areolari di un seno per 5 minuti, dopo la sutura dei piani sottocutanei e poco prima della sutura cutanea finale. Il placebo verrà somministrato nello stesso modo sul seno controlaterale. Di conseguenza, ogni paziente riceverà sia CACIPLIQ20® che placebo, riducendo così la variabilità interpersonale con un design autocontrollato.
Lo sperimentatore raccoglierà fotografie standardizzate bidimensionali (2D) di ciascuna cicatrice a 4, 12 e 24 settimane, così come altri risultati clinici. Le fotografie delle cicatrici di ciascun paziente ad ogni visita saranno affiancate (ovvero 2 foto per paziente/visita), per una valutazione centralizzata da parte di un comitato di aggiudicazione.
L'assegnazione del trattamento per ciascun seno sarà randomizzata all'etichettatura del trattamento. I trattamenti (attivo e placebo) verranno dispensati in flaconi identici da 5 ml identificati da numeri e lettere del trattamento (R per il seno destro, L per il seno sinistro). Il paziente, il ricercatore e il comitato di aggiudicazione saranno accecati durante l'intero studio, fino a quando tutte le valutazioni non saranno state eseguite. Il monitor indipendente garantirà il rispetto dell'accecamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frederic Sedel, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1 83627895
- Email: frederic.sedel@otr3.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Inizan, Ingener
- Email: martin.inizan@otr3.com
Luoghi di studio
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU Brest
-
Contatto:
- Anne Perruisseau-Carrier
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75000
- Reclutamento
- Clinique Turin
-
Contatto:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di riduzione mammaria bilaterale (>300 g per seno) utilizzando la tecnica convenzionale del peduncolo superiore con cicatrici a T invertita
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Pazienti che hanno ricevuto informazioni scritte e orali complete sulla condotta e sugli obiettivi dello studio
- Pazienti che possono e desiderano essere seguiti dallo sperimentatore dello studio per tutta la durata dello studio
- Pazienti che beneficiano di un'assicurazione sanitaria o di una copertura previdenziale valida
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con, secondo l'opinione del ricercatore, un'aspettativa di vita molto bassa
- Pazienti intolleranti a uno dei componenti del dispositivo in studio o agli eparinoidi
- Qualsiasi trattamento della cicatrice diverso dallo standard di cura
- Precedente intervento chirurgico al seno
- Malignità attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® è un dispositivo medico utilizzato per il trattamento delle ulcere cutanee croniche, e contiene una molecola appartenente alla famiglia dei ReGeneraTing Agents (RGTA®).
CACIPLIQ20® verrà somministrato localmente sulle incisioni verticali e peri-areolari di un seno per 5 minuti, dopo la sutura dei piani sottocutanei e poco prima della sutura cutanea finale.
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CACIPLIQ20®
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Comparatore placebo: placebo
La soluzione placebo (soluzione salina) verrà somministrata sul lato controlaterale.
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Placebo (soluzione salina) somministrato in fiale identiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aspetto differenziale delle cicatrici trattate e non trattate (placebo) a 24 settimane, utilizzando la scala globale di confronto delle cicatrici valutata da un comitato di valutazione in cieco composto da 3 esperti.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (l'endpoint primario sarà giudicato a 24 settimane)
|
La scala di confronto della cicatrice globale (GSCS), che va da -100 a +100, indica di quanto una delle cicatrici ha un aspetto migliore rispetto alla cicatrice controlaterale.
Un punteggio positivo significa che il lato CACIPLIQ è migliorato e valori più alti indicano un miglioramento maggiore rispetto al lato controlaterale.
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Fino a 24 settimane (l'endpoint primario sarà giudicato a 24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di cicatrici migliorate di almeno il 30% a 12 e 24 settimane sulla base della scala di confronto delle cicatrici globali
Lasso di tempo: fino a 24 settimane (12 e 24 settimane)
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La scala globale di confronto delle cicatrici, che va da -100 a +100, indica di quanto una delle cicatrici ha un aspetto migliore rispetto alla cicatrice controlaterale.
Punteggi più alti significano un miglioramento maggiore sul lato trattato.
|
fino a 24 settimane (12 e 24 settimane)
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|
Prurito valutato da una scala analogica visiva (prurito VAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Questa scala consiste in una linea lunga 10 cm e una singola domanda.
È più comunemente utilizzato negli studi clinici per misurare l'intensità del prurito e presenta un'elevata affidabilità e validità concorrente.
Il punto finale sinistro rappresenta "nessun prurito" e il punto finale destro il "peggior prurito immaginabile".
Più alto è il punteggio (da 0 a 10), più alto è il prurito.
|
Fino a 4 settimane
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Scala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) dell'osservatore medio
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
Il POSAS è una scala di valutazione della cicatrice affidabile e valida che misura la qualità della cicatrice da due punti di vista: il paziente e il medico.
Il POSAS misura la qualità della cicatrice in tutti i tipi di cicatrici valutando visivamente (ad es.
colore), tattile (es.
flessibilità) e sensoriale (es.
prurito) caratteristiche della cicatrice.
Il punteggio totale va da 7 a 70.
Punteggi più alti sono associati a scarsi risultati cicatriziali.
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A 24 settimane
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Scala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) del paziente medio
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Il POSAS è una scala di valutazione della cicatrice affidabile e valida che misura la qualità della cicatrice da due punti di vista: il paziente e il medico.
Il POSAS misura la qualità della cicatrice in tutti i tipi di cicatrici valutando visivamente (ad es.
colore), tattile (es.
flessibilità) e sensoriale (es.
prurito) caratteristiche della cicatrice.
Il punteggio totale va da 7 a 70.
Punteggi più alti sono associati a scarsi risultati cicatriziali.
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A 24 settimane
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Dolore valutato da una scala analogica visiva (Pain VAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
A un paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS).
Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave e intollerabile).
Punteggi più alti sono associati a una maggiore intensità del dolore.
|
Fino a 4 settimane
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Tasso di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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inclusi eventi avversi gravi e non gravi, eventi avversi previsti o imprevisti, correlati all'uso di CACIPLIQ20®, secondo l'opinione dei ricercatori
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fino a 24 settimane
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Tasso di carenze del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Carenze del dispositivo correlate all'uso di CACIPLIQ20®, secondo l'opinione dei ricercatori
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00833-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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