CACIPLIQ20 사용 후 수술 후 흉터 (MATRISCAR)
CACIPLIQ20 사용 후 수술 후 흉터: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
외과적 시술이나 부상 후 콜라겐이 풍부한 결합 조직의 생성으로 인해 피부 흉터가 생길 수 있습니다. 이러한 흉터는 발적, 가려움증, 통증 및 피부의 제한된 이동성을 동반할 수 있습니다. 일반적으로 몇 주 후에 흉터가 성숙하여 더 가벼워지고 좁아지지만 완전한 흉터 성숙에는 최대 2년이 걸릴 수 있습니다. 그러나 어떤 경우에는 피부 흉터가 보기 흉하거나 심지어 비대해지거나 켈로이드를 유발할 수 있습니다.
병적 흉터를 예방하는 것이 흉터를 나중에 치료하는 것보다 훨씬 쉽고 부상이나 수술 후 가능한 한 빨리 시작해야 합니다.
CACIPLIQ20®은 만성 피부 궤양 치료에 사용되는 의료 기기이며 재생제(RGTA®) 계열에 속하는 분자를 포함합니다. RGTA®는 손상된 조직의 세포외 매트릭스에서 발견되는 헤파란 설페이트의 작용을 모방하는 생분해성 폴리머입니다. RGTA®는 헤파린 결합 성장 인자(HBGF) 및 매트릭스 단백질을 안정화하고 보호함으로써 다양한 동물 모델에서 조직 치유를 가속화합니다. 치유하기 어려운 만성 상처에 대한 효과 외에도 CACIPLIQ20®은 전임상 모델과 여러 사례 보고서 및 대조 임상 연구에서 급성 상처 치유를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 첫 공개 라벨 대조 연구에서는 RGTA®의 국소 적용이 유방 성형술 환자의 피부 치유를 개선하고 치료를 받지 않은 환자에 비해 안면 중심 리프트 수술을 받은 환자의 부종과 통증을 현저하게 감소시켰음을 보여주었습니다. 이 첫 번째 연구의 결과는 71명의 환자를 대상으로 중국의 두 의료 기관에서 수행된 이중 맹검 위약 자가 통제 시험에서 확인되었습니다. 중국 연구에서는 CACIPLIQ20®을 1회 도포한 결과 14일 후 통증, 부기 및 삼출물을 포함한 흉터 증상뿐만 아니라 흉터 치유 품질이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. MATRISCAR 연구의 목적은 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험에서 이전 결과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MATRISCAR는 이중 맹검, 위약 대조, 자가 대조, 무작위 임상 시험입니다.
이 중추적인 시험의 주요 목적은 24주에 흉터의 임상 결과에 대한 위약보다 CACIPLIQ20®의 단일 적용의 우월성을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 판정 위원회에서 중앙에서 수행하는 전체 흉터 비교 척도를 사용하여 24주에 흉터 모양에 대한 전반적인 의견이 될 것입니다.
프랑스의 3개 센터에서 유방 비대증을 위해 양측 유방 성형술을 받는 50명의 여성 환자를 포함할 계획입니다. 각 피험자의 연구 참여 기간은 6개월로 추정됩니다. 등록 기간은 8개월에서 10개월로 추정됩니다.
표적 유방 성형술은 양쪽 가슴의 부피를 외과적으로 축소하여 거의 대칭적인 흉터를 만드는 것입니다. 양측 유방 축소 수술 절개는 현지 표준 절차에 따라 봉합됩니다. CACIPLIQ20®은 피하 계획 봉합 후 및 최종 피부 봉합 직전에 5분 동안 한쪽 유방의 수직 및 유륜 주위 절개에 국소적으로 투여됩니다. 위약은 반대쪽 유방에 동일한 방식으로 투여됩니다. 결과적으로 각 환자는 CACIPLIQ20®과 위약을 모두 받게 되므로 자가 제어 설계로 대인 변동성을 줄입니다.
연구자는 각 흉터의 표준화된 2차원(2D) 사진과 기타 임상 결과를 4주, 12주 및 24주에 수집할 것입니다. 각 방문 시 각 환자의 흉터 사진은 판정 위원회의 중앙 집중식 평가를 위해 나란히 배치됩니다(즉, 환자/방문당 2장의 사진).
각 유방에 대한 치료 할당은 치료 라벨링에서 무작위로 지정됩니다. 치료(활성 및 위약)는 치료 번호와 문자(오른쪽 유방의 경우 R, 왼쪽 유방의 경우 L)로 식별되는 5ml의 동일한 바이알에 분배됩니다. 환자, 시험자 및 심사 위원회는 모든 평가가 수행될 때까지 전체 연구 동안 눈이 멀게 됩니다. 독립 모니터는 눈가림이 존중되도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederic Sedel, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 83627895
- 이메일: frederic.sedel@otr3.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Inizan, Ingener
- 이메일: martin.inizan@otr3.com
연구 장소
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Anne Perruisseau-Carrier
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75000
- 모병
- Clinique Turin
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연락하다:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 역 T 흉터가 있는 기존의 우수한 페디클 기술을 사용하여 양측 유방 축소(유방으로 >300g)가 예정된 환자
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 연구 수행 및 목적에 대한 완전한 서면 및 구두 정보를 받은 환자
- 연구 기간 동안 연구 조사자가 추적할 수 있고 의지가 있는 환자
- 유효한 건강 보험 또는 사회 보장 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 매우 열악한 환자
- 연구 장치 구성 요소 중 하나 또는 헤파리노이드에 내약성이 없는 환자
- 표준 치료 이외의 모든 흉터 치료
- 이전 유방 수술
- 현재 악성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CACIPLQ20®
CACIPLIQ20®은 만성 피부 궤양 치료에 사용되는 의료 기기이며 재생제(RGTA®) 계열에 속하는 분자를 포함합니다.
CACIPLIQ20®은 피하 계획 봉합 후 및 최종 피부 봉합 직전에 5분 동안 한쪽 유방의 수직 및 유륜 주위 절개에 국소적으로 투여됩니다.
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CACIPLQ20®
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위약 비교기: 위약
위약 용액(식염수)은 반대쪽에 투여됩니다.
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동일한 바이알에 위약(식염수) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3명의 전문가로 구성된 맹검 심사 위원회가 평가한 전체 흉터 비교 척도를 사용하여 24주차에 치료된 흉터와 치료되지 않은(위약) 흉터의 차등 모양.
기간: 최대 24주(1차 종점은 24주에 판단)
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전체 흉터 비교 척도(GSCS)는 -100에서 +100 범위로, 흉터 중 하나가 반대쪽 흉터보다 얼마나 더 나은 모양인지를 나타냅니다.
긍정적인 점수는 CACIPLIQ 쪽이 개선되었음을 의미하며 값이 높을수록 반대쪽과 비교하여 더 높은 개선을 의미합니다.
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최대 24주(1차 종점은 24주에 판단)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 흉터 비교 척도를 기준으로 12주 및 24주에 최소 30% 개선된 흉터의 비율
기간: 최대 24주(12주 및 24주)
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-100에서 +100 범위의 글로벌 흉터 비교 척도는 흉터 중 하나가 반대쪽 흉터보다 얼마나 더 나은 모양인지 나타냅니다.
점수가 높을수록 치료받은 쪽의 개선이 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 24주(12주 및 24주)
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Visual Analogue Scale(Pruritus VAS)로 평가한 소양증
기간: 최대 4주
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이 척도는 10cm 길이의 선과 하나의 질문으로 구성되어 있습니다.
가려움증 강도 측정을 위한 임상시험에서 가장 일반적으로 사용되며 높은 신뢰도와 동시타당도가 특징입니다.
왼쪽 끝점은 "가렵지 않음"을 나타내고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
점수가 높을수록(0에서 10까지) 소양증이 높은 것입니다.
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최대 4주
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평균 관찰자 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale) 척도
기간: 24주에
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POSAS는 환자와 임상의의 두 가지 관점에서 흉터 품질을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 흉터 평가 척도입니다.
POSAS는 시각적 평가를 통해 모든 유형의 흉터에서 흉터 품질을 측정합니다(예:
색상), 촉감(예:
유연성) 및 감각적(예:
가려움증) 흉터의 특징.
총 점수 범위는 7에서 70입니다.
점수가 높을수록 흉터 결과가 좋지 않습니다.
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24주에
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평균 환자 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale) 척도
기간: 24주에
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POSAS는 환자와 임상의의 두 가지 관점에서 흉터 품질을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 흉터 평가 척도입니다.
POSAS는 시각적 평가를 통해 모든 유형의 흉터에서 흉터 품질을 측정합니다(예:
색상), 촉감(예:
유연성) 및 감각적(예:
가려움증) 흉터의 특징.
총 점수 범위는 7에서 70입니다.
점수가 높을수록 흉터 결과가 좋지 않습니다.
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24주에
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시각적 아날로그 척도(통증 VAS)로 평가되는 통증
기간: 최대 4주
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 심한 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높아집니다.
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최대 4주
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부작용 비율(AE)
기간: 최대 24주
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연구자의 의견에 따라 CACIPLIQ20® 사용과 관련된 심각하거나 심각하지 않은 AE, 예상되거나 예상치 못한 AE 포함
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최대 24주
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장치 결함률(DD)
기간: 최대 24주
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조사관의 의견에 따른 CACIPLIQ20® 사용과 관련된 장치 결함
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilbert Zakine, Clinique Turin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00833-40
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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