Cicatrizes pós-cirúrgicas após o uso do CACIPLIQ20 (MATRISCAR)
Cicatrizes Pós-Cirúrgicas Após o Uso de CACIPLIQ20: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Após procedimentos cirúrgicos ou lesões, cicatrizes cutâneas podem se desenvolver devido à produção de tecido conjuntivo rico em colágeno. Essas cicatrizes podem ser acompanhadas de vermelhidão, coceira, dor e mobilidade restrita da pele. Normalmente, após algumas semanas, a cicatriz amadurece, tornando-se mais clara e estreita, embora a maturação completa de uma cicatriz possa levar até 2 anos. Em alguns casos, porém, as cicatrizes cutâneas podem ser inestéticas ou até mesmo hipertróficas ou resultar em quelóides.
Prevenir cicatrizes patológicas é muito mais fácil do que tratar cicatrizes posteriormente e deve ser iniciado o mais cedo possível após a lesão ou cirurgia.
O CACIPLIQ20® é um dispositivo médico utilizado para o tratamento de úlceras crônicas da pele, e contém uma molécula pertencente à família dos Agentes Regeneradores (RGTA®). Os RGTA®s são polímeros biodegradáveis que mimetizam a ação dos heparan sulfatos encontrados na matriz extracelular de tecidos lesados. O RGTA® acelera a cicatrização de tecidos em vários modelos animais, estabilizando e protegendo os fatores de crescimento de ligação à heparina (HBGFs) e as proteínas da matriz. Além de seus efeitos em feridas crônicas difíceis de cicatrizar, CACIPLIQ20® demonstrou melhorar a cicatrização de feridas agudas em modelos pré-clínicos e em vários relatos de casos e estudos clínicos controlados. Um primeiro estudo aberto controlado mostrou que a aplicação tópica de RGTA® melhorou a cicatrização da pele em pacientes de mamoplastia e reduziu notavelmente o edema e a dor em pacientes submetidas à cirurgia de lifting centrofacial em comparação com pacientes não tratadas. Os resultados deste primeiro estudo foram confirmados em um estudo duplo-cego placebo autocontrolado realizado em duas instituições médicas na China envolvendo 71 pacientes. O estudo chinês mostrou que uma única aplicação de CACIPLIQ20® melhorou significativamente a qualidade da cicatrização em 14 dias, bem como os sintomas da cicatriz, incluindo dor, inchaço e exsudato. O objetivo do estudo MATRISCAR é confirmar os resultados anteriores em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATRISCAR é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo, autocontrolado.
O principal objetivo deste estudo fundamental é avaliar a superioridade de uma única aplicação de CACIPLIQ20® sobre placebo nos resultados clínicos das cicatrizes em 24 semanas. O endpoint primário será a opinião geral sobre a aparência da cicatriz em 24 semanas, usando a escala global de comparação de cicatrizes, realizada centralmente por um comitê de adjudicação.
Prevê-se a inclusão de 50 pacientes do sexo feminino submetidas a mamoplastia bilateral para hipertrofia mamária, de 3 centros na França. A duração da participação de cada sujeito no estudo é estimada em 6 meses. O período de inscrição é estimado em 8 a 10 meses.
As mamoplastias direcionadas consistem na redução cirúrgica do volume de ambas as mamas, resultando em cicatrizes quase simétricas. As incisões cirúrgicas da redução bilateral da mama serão suturadas de acordo com os procedimentos padrão locais. CACIPLIQ20® será administrado topicamente nas incisões verticais e periareolares de uma mama por 5 minutos, após a sutura dos planos subcutâneos e imediatamente antes da sutura final da pele. O placebo será administrado da mesma forma na mama contralateral. Como resultado, cada paciente receberá CACIPLIQ20® e placebo, reduzindo assim a variabilidade interpessoal com um projeto autocontrolado.
Fotografias padronizadas bidimensionais (2D) de cada cicatriz serão coletadas em 4, 12 e 24 semanas pelo investigador, assim como outros resultados clínicos. As fotografias das cicatrizes de cada paciente em cada visita serão colocadas lado a lado (ou seja, 2 fotos por paciente/consulta), para avaliação centralizada por uma comissão julgadora.
A atribuição do tratamento para cada mama será randomizada na rotulagem do tratamento. Os tratamentos (ativo e placebo) serão dispensados em frascos idênticos de 5 ml identificados por números de tratamento e letras (R para a mama direita, L para a mama esquerda). O paciente, o investigador e o comitê de adjudicação permanecerão cegos durante todo o estudo, até que todas as avaliações tenham sido realizadas. O monitor independente garantirá que o cegamento seja respeitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederic Sedel, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 83627895
- E-mail: frederic.sedel@otr3.com
Estude backup de contato
- Nome: Martin Inizan, Ingener
- E-mail: martin.inizan@otr3.com
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Anne Perruisseau-Carrier
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75000
- Recrutamento
- Clinique Turin
-
Contato:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para redução mamária bilateral (>300 g por mama) usando a técnica convencional de pedículo superior com cicatrizes em T invertido
- Idade entre 18 e 85 anos
- Pacientes tendo recebido informações completas escritas e orais sobre a conduta e os objetivos do estudo
- Pacientes que podem e estão dispostos a ser acompanhados pelo investigador do estudo durante a duração do estudo
- Doentes que beneficiem de um seguro de saúde válido ou cobertura de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Pacientes com, de acordo com a opinião do investigador, uma expectativa de vida muito baixa
- Pacientes intolerantes a um dos componentes do dispositivo de estudo ou a heparinóides
- Qualquer tratamento de cicatriz diferente do padrão de cuidado
- Cirurgia de mama anterior
- Malignidade atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CACIPLIQ20®
O CACIPLIQ20® é um dispositivo médico utilizado para o tratamento de úlceras crônicas da pele, e contém uma molécula pertencente à família dos Agentes Regeneradores (RGTA®).
CACIPLIQ20® será administrado topicamente nas incisões verticais e periareolares de uma mama por 5 minutos, após a sutura dos planos subcutâneos e imediatamente antes da sutura final da pele.
|
CACIPLIQ20®
|
|
Comparador de Placebo: placebo
A solução placebo (solução salina) será administrada no lado contralateral.
|
Placebo (solução salina) administrado em frascos idênticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aparência diferencial das cicatrizes tratadas e não tratadas (placebo) em 24 semanas, usando a escala global de comparação de cicatriz avaliada por um comitê de julgamento cego composto por 3 especialistas.
Prazo: Até 24 semanas (o endpoint primário será julgado em 24 semanas)
|
A escala global de comparação de cicatrizes (GSCS), variando de -100 a +100, indica o quanto uma das cicatrizes tem uma aparência melhor do que a cicatriz contralateral.
Uma pontuação positiva significa que o lado CACIPLIQ melhorou e valores mais altos significam maior melhora em comparação com o lado contralateral.
|
Até 24 semanas (o endpoint primário será julgado em 24 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de cicatrizes melhoradas em pelo menos 30% em 12 semanas e 24 semanas com base na escala global de comparação de cicatrizes
Prazo: até 24 semanas (12 e 24 semanas)
|
A escala global de comparação de cicatrizes, variando de -100 a +100, indica o quanto uma das cicatrizes tem uma aparência melhor do que a cicatriz contralateral.
Pontuações mais altas significam maior melhora no lado tratado.
|
até 24 semanas (12 e 24 semanas)
|
|
Prurido avaliado por uma Escala Visual Analógica (Prurido VAS)
Prazo: Até 4 semanas
|
Esta escala consiste em uma linha de 10 cm de comprimento e uma única pergunta.
É mais comumente usado em ensaios clínicos para medir a intensidade da coceira e apresenta alta confiabilidade e validade concorrente.
O ponto final esquerdo representa "sem coceira" e o ponto final direito a "pior coceira imaginável".
Quanto maior a pontuação (de 0 a 10), maior o prurido.
|
Até 4 semanas
|
|
Escala POSAS (Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador) do observador médio
Prazo: Com 24 semanas
|
A POSAS é uma escala de avaliação de cicatriz confiável e válida que mede a qualidade da cicatriz a partir de duas perspectivas: a do paciente e a do clínico.
O POSAS mede a qualidade da cicatriz em todos os tipos de cicatrizes por meio da avaliação visual (p.
cor), tátil (ex.
maleabilidade) e sensorial (p.
coceira) características da cicatriz.
A pontuação total varia de 7 a 70.
Pontuações mais altas estão associadas a um mau resultado cicatricial.
|
Com 24 semanas
|
|
Escala POSAS (Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador) média do paciente
Prazo: Com 24 semanas
|
A POSAS é uma escala de avaliação de cicatriz confiável e válida que mede a qualidade da cicatriz a partir de duas perspectivas: a do paciente e a do clínico.
O POSAS mede a qualidade da cicatriz em todos os tipos de cicatrizes por meio da avaliação visual (p.
cor), tátil (ex.
maleabilidade) e sensorial (p.
coceira) características da cicatriz.
A pontuação total varia de 7 a 70.
Pontuações mais altas estão associadas a um mau resultado cicatricial.
|
Com 24 semanas
|
|
Dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA de Dor)
Prazo: Até 4 semanas
|
A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor.
Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS).
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (dor forte intolerável).
Pontuações mais altas estão associadas a maior intensidade de dor.
|
Até 4 semanas
|
|
Taxa de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 24 semanas
|
incluindo EAs graves e não graves, EAs antecipados ou imprevistos, relacionados ao uso do CACIPLIQ20®, de acordo com a opinião dos investigadores
|
até 24 semanas
|
|
Taxa de deficiências do dispositivo (DDs)
Prazo: até 24 semanas
|
Deficiências do dispositivo relacionadas ao uso do CACIPLIQ20®, de acordo com a opinião dos investigadores
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00833-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .