Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve littekens na het gebruik van CACIPLIQ20 (MATRISCAR)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Postoperatieve littekens na het gebruik van CACIPLIQ20: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Na chirurgische ingrepen of verwondingen kunnen huidlittekens ontstaan ​​door de productie van collageenrijk bindweefsel. Deze littekens kunnen gepaard gaan met roodheid, jeuk, pijn en beperkte beweeglijkheid van de huid. Doorgaans rijpt het litteken na een paar weken en wordt het lichter en smaller, hoewel de volledige rijping van een litteken tot 2 jaar kan duren. In sommige gevallen kunnen huidlittekens echter lelijk zijn of zelfs hypertrofisch worden of leiden tot keloïden.

Het voorkomen van pathologische littekens is veel gemakkelijker dan littekens later te behandelen en moet zo snel mogelijk na het letsel of de operatie worden gestart.

CACIPLIQ20® is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische huidzweren en bevat een molecuul dat behoort tot de familie van ReGeneraTing Agents (RGTA®). RGTA®'s zijn biologisch afbreekbare polymeren die de werking nabootsen van heparansulfaten die worden aangetroffen in de extracellulaire matrix van beschadigde weefsels. RGTA® versnelt de weefselgenezing in verschillende diermodellen door heparinebindende groeifactoren (HBGF's) en matrixeiwitten te stabiliseren en te beschermen. Naast de effecten op moeilijk te genezen chronische wonden, bleek CACIPLIQ20® de acute wondgenezing te verbeteren in preklinische modellen en in verschillende casusrapporten en gecontroleerde klinische onderzoeken. Een eerste open-label-gecontroleerde studie toonde aan dat de lokale toepassing van RGTA® de huidgenezing verbeterde bij mammoplastiekpatiënten en met name oedeem en pijn verminderde bij patiënten die een centrofaciale liftoperatie hadden ondergaan in vergelijking met onbehandelde patiënten. De resultaten van deze eerste studie werden bevestigd in een dubbelblinde, zelfgecontroleerde placebo-studie die werd uitgevoerd in twee medische instellingen in China met 71 patiënten. De Chinese studie toonde aan dat een enkele toepassing van CACIPLIQ20® de kwaliteit van littekengenezing na 14 dagen aanzienlijk verbeterde, evenals littekensymptomen zoals pijn, zwelling en exsudaat. Het doel van de MATRISCAR-studie is om de eerdere resultaten in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MATRISCAR is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, zelfgecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie.

Het belangrijkste doel van deze cruciale studie is om de superioriteit van een enkele toepassing van CACIPLIQ20® ten opzichte van placebo te beoordelen op de klinische resultaten van de littekens na 24 weken. Het primaire eindpunt is het algemene oordeel over het uiterlijk van het litteken na 24 weken, met behulp van de globale littekenvergelijkingsschaal, centraal uitgevoerd door een beoordelingscommissie.

Het is de bedoeling om 50 vrouwelijke patiënten op te nemen die bilaterale mammoplastie ondergaan voor borsthypertrofie, uit 3 centra in Frankrijk. De deelnameduur van elke proefpersoon aan het onderzoek wordt geschat op 6 maanden. De inschrijvingsperiode wordt geschat op 8 tot 10 maanden.

De gerichte mammoplastiek bestaat uit de chirurgische verkleining van beide borsten, resulterend in bijna symmetrische littekens. Chirurgische incisies van de bilaterale borstverkleining worden gehecht volgens de lokale standaardprocedures. CACIPLIQ20® wordt topisch toegediend op de verticale en peri-areolaire incisies van één borst gedurende 5 minuten, na subcutane hechting en vlak voor de definitieve huidhechting. De placebo wordt op dezelfde manier op de contralaterale borst toegediend. Als gevolg hiervan krijgt elke patiënt zowel CACIPLIQ20® als een placebo, waardoor de interpersoonlijke variabiliteit wordt verminderd met een zelfgecontroleerd ontwerp.

Gestandaardiseerde tweedimensionale (2D) foto's van elk litteken zullen na 4, 12 en 24 weken door de onderzoeker worden verzameld, evenals andere klinische resultaten. De littekenfoto's van elke patiënt bij elk bezoek worden naast elkaar geplaatst (d.w.z. 2 foto's per patiënt/bezoek), voor een gecentraliseerde beoordeling door een beoordelingscommissie.

De behandelingstoewijzing voor elke borst wordt gerandomiseerd bij het labelen van de behandeling. Behandelingen (actief en placebo) worden geleverd in identieke injectieflacons van 5 ml, geïdentificeerd door behandelingsnummers en -letters (R voor de rechterborst, L voor de linkerborst). De patiënt, onderzoeker en beoordelingscommissie zullen gedurende de hele studie geblindeerd zijn, totdat alle beoordelingen zijn uitgevoerd. De onafhankelijke monitor zorgt ervoor dat de verblinding wordt gerespecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Anne Perruisseau-Carrier
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75000
        • Werving
        • Clinique Turin
        • Contact:
          • Gilbert Zakine, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn ingepland voor bilaterale borstverkleining (> 300 g per borst) met behulp van de conventionele superieure pedikeltechniek met inverted-T-littekens
  2. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  3. Patiënten die volledige schriftelijke en mondelinge informatie hebben gekregen over het verloop en de doelstellingen van het onderzoek
  4. Patiënten die kunnen en willen worden gevolgd door de onderzoeksonderzoeker gedurende de duur van het onderzoek
  5. Patiënten die genieten van een geldige ziekteverzekering of socialezekerheidsdekking

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Patiënten met, naar het oordeel van de onderzoeker, een zeer slechte levensverwachting
  3. Patiënten die intolerant zijn voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat of voor heparinoïden
  4. Elke littekenbehandeling anders dan de zorgstandaard
  5. Vorige borstoperatie
  6. Huidige maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische huidzweren en bevat een molecuul dat behoort tot de familie van ReGeneraTing Agents (RGTA®). CACIPLIQ20® wordt topisch toegediend op de verticale en peri-areolaire incisies van één borst gedurende 5 minuten, na subcutane hechting en vlak voor de definitieve huidhechting.
Apparaat: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20®
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo-oplossing (zoutoplossing) wordt aan de contralaterale zijde toegediend.
Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing)
Placebo (zoutoplossing) toegediend in identieke injectieflacons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
differentieel uiterlijk van de behandelde en onbehandelde (placebo) littekens na 24 weken, met behulp van de globale littekenvergelijkingsschaal beoordeeld door een geblindeerde beoordelingscommissie bestaande uit 3 experts.
Tijdsspanne: Tot 24 weken (het primaire eindpunt wordt beoordeeld na 24 weken)
De globale littekenvergelijkingsschaal (GSCS), variërend van -100 tot +100, geeft aan in hoeverre een van de littekens er beter uitziet dan het contralaterale litteken. Een positieve score betekent dat de CACIPLIQ-zijde is verbeterd en hogere waarden betekenen een grotere verbetering in vergelijking met de contralaterale zijde.
Tot 24 weken (het primaire eindpunt wordt beoordeeld na 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage littekens verbeterd met ten minste 30% na 12 weken en 24 weken op basis van de wereldwijde littekenvergelijkingsschaal
Tijdsspanne: tot 24 weken (12 en 24 weken)
De globale littekenvergelijkingsschaal, variërend van -100 tot +100, geeft aan in hoeverre een van de littekens er beter uitziet dan het contralaterale litteken. Hogere scores betekenen een hogere verbetering aan de behandelde zijde.
tot 24 weken (12 en 24 weken)
Pruritus beoordeeld door een Visueel Analoge Schaal (Pruritus VAS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Deze schaal bestaat uit een lijn van 10 cm lang en een enkele vraag. Het wordt het meest gebruikt in klinische onderzoeken voor het meten van jeukintensiteit en heeft een hoge betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit. Het linker eindpunt vertegenwoordigt "geen jeuk" en het rechter eindpunt de "ergst denkbare jeuk". Hoe hoger de score (van 0 tot 10), hoe hoger de jeuk.
Tot 4 weken
Gemiddelde POSAS-schaal (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Tijdsspanne: Met 24 weken
De POSAS is een betrouwbare en valide littekenbeoordelingsschaal die de littekenkwaliteit meet vanuit twee perspectieven: de patiënt en de clinicus. De POSAS meet de littekenkwaliteit in alle soorten littekens door visuele evaluatie (bijv. kleur), tactiel (bijv. plooibaarheid) en zintuiglijk (bijv. jeuk) kenmerken van het litteken. De totaalscore varieert van 7 tot 70. Hogere scores worden in verband gebracht met een slecht littekenresultaat.
Met 24 weken
Gemiddelde POSAS-schaal (Patient and Observer Scar Assessment Scale) van de patiënt
Tijdsspanne: Met 24 weken
De POSAS is een betrouwbare en valide littekenbeoordelingsschaal die de littekenkwaliteit meet vanuit twee perspectieven: de patiënt en de clinicus. De POSAS meet de littekenkwaliteit in alle soorten littekens door visuele evaluatie (bijv. kleur), tactiel (bijv. plooibaarheid) en zintuiglijk (bijv. jeuk) kenmerken van het litteken. De totaalscore varieert van 7 tot 70. Hogere scores worden in verband gebracht met een slecht littekenresultaat.
Met 24 weken
Pijn beoordeeld door een Visueel Analoge Schaal (Pain VAS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De visueel analoge schaal (VAS) is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). De score loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige ondraaglijke pijn). Hogere scores worden geassocieerd met een hogere pijnintensiteit.
Tot 4 weken
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 24 weken
inclusief ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, verwachte of onverwachte bijwerkingen, gerelateerd aan het gebruik van CACIPLIQ20®, volgens de mening van de onderzoekers
tot 24 weken
Percentage apparaatdefecten (DD's)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Defecten in het apparaat in verband met het gebruik van CACIPLIQ20®, volgens de mening van de onderzoekers
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert Zakine, Clinique Turin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00833-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CACIPLIQ20®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren