Cicatrices Post-quirúrgicas Posterior al Uso de CACIPLIQ20 (MATRISCAR)
Cicatrices posquirúrgicas después del uso de CACIPLIQ20: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Después de procedimientos quirúrgicos o lesiones, pueden desarrollarse cicatrices cutáneas debido a la producción de tejido conectivo rico en colágeno. Estas cicatrices pueden ir acompañadas de enrojecimiento, picazón, dolor y movilidad restringida de la piel. Por lo general, después de algunas semanas, la cicatriz madura y se vuelve más clara y estrecha, aunque la maduración completa de una cicatriz puede demorar hasta 2 años. En algunos casos, sin embargo, las cicatrices cutáneas pueden ser antiestéticas o incluso hipertróficas o queloides.
Prevenir la cicatrización patológica es mucho más fácil que tratar las cicatrices más adelante y debe comenzar lo antes posible después de la lesión o la cirugía.
CACIPLIQ20® es un dispositivo médico utilizado para el tratamiento de úlceras cutáneas crónicas, y contiene una molécula perteneciente a la familia de los Agentes ReGeneraTing (RGTA®). Los RGTA® son polímeros biodegradables que imitan la acción de los sulfatos de heparán que se encuentran en la matriz extracelular de los tejidos lesionados. RGTA® acelera la curación de tejidos en varios modelos animales, al estabilizar y proteger los factores de crecimiento que se unen a la heparina (HBGF) y las proteínas de la matriz. Además de sus efectos en heridas crónicas difíciles de curar, se descubrió que CACIPLIQ20® mejora la curación de heridas agudas en modelos preclínicos y en varios informes de casos y estudios clínicos controlados. Un primer estudio controlado de etiqueta abierta mostró que la aplicación tópica de RGTA® mejoró la cicatrización de la piel en pacientes de mamoplastia y redujo notablemente el edema y el dolor en pacientes que se habían sometido a cirugía de estiramiento centrofacial en comparación con pacientes no tratados. Los resultados de este primer estudio se confirmaron en un ensayo doble ciego autocontrolado con placebo realizado en dos instituciones médicas de China en el que participaron 71 pacientes. El estudio chino mostró que una sola aplicación de CACIPLIQ20® mejoró significativamente la calidad de curación de la cicatriz a los 14 días, así como los síntomas de la cicatriz, incluidos el dolor, la hinchazón y el exudado. El objetivo del estudio MATRISCAR es confirmar los resultados anteriores en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATRISCAR es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y autocontrolado.
El objetivo principal de este ensayo fundamental es evaluar la superioridad de una sola aplicación de CACIPLIQ20® sobre el placebo en los resultados clínicos de las cicatrices a las 24 semanas. El criterio principal de valoración será la opinión general sobre el aspecto de la cicatriz a las 24 semanas, utilizando la escala de comparación global de cicatrices, realizada de forma centralizada por un comité de adjudicación.
Está previsto incluir a 50 pacientes mujeres sometidas a mamoplastia bilateral por hipertrofia mamaria, de 3 centros de Francia. La duración de la participación de cada sujeto en el estudio se estima en 6 meses. El período de inscripción se estima en 8 a 10 meses.
Las mamoplastias dirigidas consisten en la reducción quirúrgica del volumen de ambas mamas, dando como resultado cicatrices casi simétricas. Las incisiones quirúrgicas de la reducción mamaria bilateral se suturarán de acuerdo con los procedimientos estándar locales. CACIPLIQ20® se administrará por vía tópica en las incisiones verticales y periareolares de una mama durante 5 minutos, después de la sutura subcutánea y justo antes de la sutura cutánea final. El placebo se administrará de la misma manera en la mama contralateral. Como resultado, cada paciente recibirá tanto CACIPLIQ20® como placebo, reduciendo así la variabilidad interpersonal con un diseño autocontrolado.
El investigador recopilará fotografías bidimensionales (2D) estandarizadas de cada cicatriz a las 4, 12 y 24 semanas, así como otros resultados clínicos. Las fotografías de las cicatrices de cada paciente en cada visita se colocarán una al lado de la otra (es decir, 2 fotografías por paciente/visita), para una evaluación centralizada por parte de un comité de adjudicación.
La asignación de tratamiento para cada seno se aleatorizará en el etiquetado del tratamiento. Los tratamientos (activo y placebo) se dispensarán en viales idénticos de 5 ml identificados mediante números y letras de tratamiento (R para la mama derecha, L para la mama izquierda). El paciente, el investigador y el comité de adjudicación estarán cegados durante todo el estudio, hasta que se hayan realizado todas las evaluaciones. El monitor independiente se asegurará de que se respete el cegamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic Sedel, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 83627895
- Correo electrónico: frederic.sedel@otr3.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Inizan, Ingener
- Correo electrónico: martin.inizan@otr3.com
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- Anne Perruisseau-Carrier
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75000
- Reclutamiento
- Clinique Turin
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Contacto:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para reducción mamaria bilateral (>300 g por mama) mediante técnica convencional de pedículo superior con cicatrices en T invertida
- Edad entre 18 y 85 años
- Pacientes que hayan recibido información completa escrita y oral sobre la realización y los objetivos del estudio.
- Pacientes que pueden y están dispuestos a ser seguidos por el investigador del estudio durante la duración del estudio.
- Pacientes que se benefician de un seguro de salud válido o cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con, según la opinión del investigador, una esperanza de vida muy baja
- Pacientes intolerantes a uno de los componentes del dispositivo de estudio o a los heparinoides
- Cualquier tratamiento de cicatriz que no sea el estándar de atención.
- Cirugía mamaria previa
- Neoplasia maligna actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® es un dispositivo médico utilizado para el tratamiento de úlceras cutáneas crónicas, y contiene una molécula perteneciente a la familia de los Agentes ReGeneraTing (RGTA®).
CACIPLIQ20® se administrará por vía tópica en las incisiones verticales y periareolares de una mama durante 5 minutos, después de la sutura subcutánea y justo antes de la sutura cutánea final.
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CACIPLIQ20®
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Comparador de placebos: placebo
La solución placebo (solución salina) se administrará en el lado contralateral.
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Placebo (solución salina) administrado en viales idénticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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apariencia diferencial de las cicatrices tratadas y no tratadas (placebo) a las 24 semanas, utilizando la escala de comparación global de cicatrices evaluada por un comité de adjudicación ciego compuesto por 3 expertos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (el criterio principal de valoración se evaluará a las 24 semanas)
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La escala de comparación global de cicatrices (GSCS), que va de -100 a +100, indica en qué medida una de las cicatrices tiene una mejor apariencia que la cicatriz contralateral.
Una puntuación positiva significa que el lado CACIPLIQ ha mejorado y los valores más altos significan una mayor mejora en comparación con el lado contralateral.
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Hasta 24 semanas (el criterio principal de valoración se evaluará a las 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de cicatrices mejoradas en al menos un 30 % a las 12 y 24 semanas según la escala global de comparación de cicatrices
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas (12 y 24 semanas)
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La escala de comparación global de cicatrices, que va de -100 a +100, indica en qué medida una de las cicatrices tiene una mejor apariencia que la cicatriz contralateral.
Las puntuaciones más altas significan una mayor mejoría en el lado tratado.
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hasta 24 semanas (12 y 24 semanas)
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Prurito evaluado por una Escala Analógica Visual (Pruritus VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Esta escala consta de una línea de 10 cm de largo y una sola pregunta.
Se usa más comúnmente en ensayos clínicos para medir la intensidad de la picazón y presenta una alta confiabilidad y validez concurrente.
El punto final izquierdo representa "sin picor" y el punto final derecho el "peor picor imaginable".
Cuanto mayor sea la puntuación (de 0 a 10), mayor será el prurito.
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Hasta 4 semanas
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Escala media del observador POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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La POSAS es una escala de evaluación de cicatrices confiable y válida que mide la calidad de la cicatriz desde dos perspectivas: el paciente y el médico.
El POSAS mide la calidad de la cicatriz en todo tipo de cicatrices mediante la evaluación visual (p.
color), táctil (por ej.
flexibilidad) y sensoriales (p.
picor) características de la cicatriz.
La puntuación total oscila entre 7 y 70.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mal resultado de la cicatriz.
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A las 24 semanas
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Escala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) del paciente medio
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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La POSAS es una escala de evaluación de cicatrices confiable y válida que mide la calidad de la cicatriz desde dos perspectivas: el paciente y el médico.
El POSAS mide la calidad de la cicatriz en todo tipo de cicatrices mediante la evaluación visual (p.
color), táctil (por ej.
flexibilidad) y sensoriales (p.
picor) características de la cicatriz.
La puntuación total oscila entre 7 y 70.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mal resultado de la cicatriz.
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A las 24 semanas
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Dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (VAS del Dolor)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor.
Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS).
La puntuación va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor severo intolerable).
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad del dolor.
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Hasta 4 semanas
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Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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incluyendo EA graves y no graves, EA anticipados o no anticipados, relacionados con el uso de CACIPLIQ20®, según la opinión de los investigadores
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hasta 24 semanas
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Tasa de deficiencias de dispositivos (DD)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Deficiencias del dispositivo relacionadas con el uso de CACIPLIQ20®, según la opinión de los investigadores
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00833-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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