- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05528328
Pooperační jizvy po použití CACIPLIQ20 (MATRISCAR)
Pooperační jizvy po použití CACIPLIQ20: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Po chirurgických zákrocích nebo poranění se mohou vytvořit kožní jizvy v důsledku produkce pojivové tkáně bohaté na kolagen. Tyto jizvy mohou být doprovázeny zarudnutím, svěděním, bolestí a omezenou pohyblivostí kůže. Typicky po několika týdnech jizva dozraje, stává se světlejší a užší, i když úplné zrání jizvy může trvat až 2 roky. V některých případech však mohou být kožní jizvy nevzhledné nebo se mohou dokonce stát hypertrofickými nebo vést ke keloidům.
Prevence patologických jizev je mnohem snazší než léčba jizev později a měla by být zahájena co nejdříve po úrazu nebo operaci.
CACIPLIQ20® je zdravotnický prostředek používaný k léčbě chronických kožních vředů a obsahuje molekulu patřící do rodiny regeneračních činidel (RGTA®). RGTA® jsou biologicky odbouratelné polymery, které napodobují působení heparansulfátů nacházejících se v extracelulární matrici poraněných tkání. RGTA® urychluje hojení tkání u různých zvířecích modelů tím, že stabilizuje a chrání růstové faktory vázající heparin (HBGF) a matricové proteiny. Kromě jeho účinků na obtížně se hojící chronické rány bylo zjištěno, že CACIPLIQ20® zlepšuje hojení akutních ran v preklinických modelech a v několika kazuistikách a kontrolovaných klinických studiích. První otevřená kontrolovaná studie ukázala, že topická aplikace RGTA® zlepšila hojení kůže u pacientů s mamoplastikou a výrazně snížila edém a bolest u pacientů, kteří podstoupili operaci centrofaciálního liftingu ve srovnání s neléčenými pacienty. Výsledky z této první studie byly potvrzeny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii provedené ve dvou lékařských zařízeních v Číně zahrnující 71 pacientů. Čínská studie ukázala, že jediná aplikace CACIPLIQ20® významně zlepšila kvalitu hojení jizev po 14 dnech, stejně jako symptomy jizev včetně bolesti, otoku a exsudátu. Cílem studie MATRISCAR je potvrdit předchozí výsledky ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované klinické studii.
Přehled studie
Detailní popis
MATRISCAR je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sebekontrolovaná, randomizovaná klinická studie.
Hlavním cílem této stěžejní studie je posoudit nadřazenost jednorázové aplikace CACIPLIQ20® oproti placebu na klinické výsledky jizev po 24. týdnu. Primárním cílovým parametrem bude celkový názor na vzhled jizvy po 24. týdnu pomocí globální srovnávací škály jizev, centrálně prováděné rozhodovací komisí.
Plánuje se zařadit 50 pacientek podstupujících bilaterální mamoplastiku pro hypertrofii prsu ze 3 center ve Francii. Délka účasti každého subjektu ve studii se odhaduje na 6 měsíců. Doba zápisu se odhaduje na 8 až 10 měsíců.
Cílené mamoplastiky spočívají v chirurgickém zmenšení objemu obou prsů, čímž vznikají téměř symetrické jizvy. Chirurgické řezy oboustranného zmenšení prsu budou sešity podle místních standardních postupů. CACIPLIQ20® bude podáván lokálně na vertikální a periareolární řezy jednoho prsu po dobu 5 minut, po sešití subkutánních plánů a těsně před konečnou suturou kůže. Placebo bude aplikováno stejným způsobem na kontralaterální prsa. Výsledkem je, že každý pacient dostane jak CACIPLIQ20®, tak placebo, čímž se sníží interpersonální variabilita pomocí sebekontrolovaného designu.
Standardizované dvourozměrné (2D) fotografie každé jizvy budou shromažďovány zkoušejícím po 4, 12 a 24 týdnech, stejně jako další klinické výsledky. Fotografie jizev každého pacienta při každé návštěvě budou umístěny vedle sebe (tj. 2 fotografie na pacienta/návštěvu) pro centralizované hodnocení posuzovací komisí.
Přiřazení léčby pro každý prs bude randomizováno při označování léčby. Léčby (aktivní a placebo) budou podávány v identických lahvičkách o objemu 5 ml označených čísly a písmeny léčby (R pro pravý prs, L pro levý prs). Pacient, zkoušející a hodnotící komise budou během celé studie zaslepeni, dokud nebudou provedena všechna hodnocení. Nezávislý monitor zajistí respektování zaslepení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederic Sedel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 83627895
- E-mail: frederic.sedel@otr3.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Inizan, Ingener
- E-mail: martin.inizan@otr3.com
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francie, 29200
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Anne Perruisseau-Carrier
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75000
- Nábor
- Clinique Turin
-
Kontakt:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých je plánována bilaterální zmenšení prsou (>300 g u prsu) za použití konvenční techniky superior pediklu s jizvami obráceného T
- Věk od 18 do 85 let
- Pacienti, kteří obdrželi úplné písemné a ústní informace o provádění a cílech studie
- Pacienti, kteří mohou a jsou ochotni být sledováni zkoušejícím studie po dobu trvání studie
- Pacienti využívající platné zdravotní pojištění nebo sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s, podle názoru vyšetřovatele, velmi nízkou očekávanou délkou života
- Pacienti s intolerancí na jednu ze součástí studijního zařízení nebo na heparinoidy
- Jakákoli jiná léčba jizev než standardní péče
- Předchozí operace prsou
- Současná malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® je zdravotnický prostředek používaný k léčbě chronických kožních vředů a obsahuje molekulu patřící do rodiny regeneračních činidel (RGTA®).
CACIPLIQ20® bude podáván lokálně na vertikální a periareolární řezy jednoho prsu po dobu 5 minut, po sešití subkutánních plánů a těsně před konečnou suturou kůže.
|
CACIPLIQ20®
|
|
Komparátor placeba: placebo
Roztok placeba (fyziologický roztok) bude podáván na kontralaterální stranu.
|
Placebo (fyziologický roztok) podávané v identických lahvičkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdílný vzhled léčených a neléčených (placebem) jizev ve 24. týdnu pomocí globální srovnávací škály jizev hodnocené zaslepenou hodnotící komisí složenou ze 3 odborníků.
Časové okno: Až 24 týdnů (primární cílový ukazatel bude posouzen za 24 týdnů)
|
Globální stupnice srovnání jizev (GSCS) v rozsahu od -100 do +100 udává, o kolik má jedna z jizev lepší vzhled než kontralaterální jizva.
Pozitivní skóre znamená zlepšení strany CACIPLIQ a vyšší hodnoty znamenají vyšší zlepšení ve srovnání s kontralaterální stranou.
|
Až 24 týdnů (primární cílový ukazatel bude posouzen za 24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jizev se zlepšil nejméně o 30 % po 12 týdnech a 24 týdnech na základě globální srovnávací stupnice jizev
Časové okno: až 24 týdnů (12 a 24 týdnů)
|
Globální srovnávací škála jizev v rozmezí -100 až +100 udává, o kolik má jedna z jizev lepší vzhled než kontralaterální jizva.
Vyšší skóre znamená vyšší zlepšení na léčené straně.
|
až 24 týdnů (12 a 24 týdnů)
|
|
Pruritus hodnocený pomocí vizuální analogové škály (Pruritus VAS)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Tato stupnice se skládá z 10 cm dlouhé řady a jedné otázky.
Nejčastěji se používá v klinických studiích pro měření intenzity svědění a vyznačuje se vysokou spolehlivostí a souběžnou validitou.
Levý koncový bod představuje „žádné svědění“ a pravý koncový bod „nejhorší představitelné svědění“.
Čím vyšší je skóre (od 0 do 10), tím vyšší je pruritus.
|
Až 4 týdny
|
|
Stupnice průměrného pozorovatele POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
POSAS je spolehlivá a platná stupnice hodnocení jizev, která měří kvalitu jizev ze dvou hledisek: pacienta a lékaře.
POSAS měří kvalitu jizev u všech typů jizev vyhodnocením vizuálního (např.
barva), hmatová (např.
poddajnost) a smyslové (např.
svědění) charakteristika jizvy.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 70.
Vyšší skóre je spojeno se špatným výsledkem jizvy.
|
Ve 24 týdnech
|
|
Stupnice průměrného pacienta POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
POSAS je spolehlivá a platná stupnice hodnocení jizev, která měří kvalitu jizev ze dvou hledisek: pacienta a lékaře.
POSAS měří kvalitu jizev u všech typů jizev vyhodnocením vizuálního (např.
barva), hmatová (např.
poddajnost) a smyslové (např.
svědění) charakteristika jizvy.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 70.
Vyšší skóre je spojeno se špatným výsledkem jizvy.
|
Ve 24 týdnech
|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (Pain VAS)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (těžká nesnesitelná bolest).
Vyšší skóre je spojeno s vyšší intenzitou bolesti.
|
Až 4 týdny
|
|
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 24 týdnů
|
včetně závažných a nezávažných AE, očekávaných nebo neočekávaných AE souvisejících s užíváním CACIPLIQ20®, podle názoru výzkumníků
|
až 24 týdnů
|
|
Míra nedostatků zařízení (DD)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Nedostatky zařízení související s používáním CACIPLIQ20® podle názoru vyšetřovatelů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00833-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie
Klinické studie na CACIPLIQ20®
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementDokončenoDiabetický vřed na nohou | Arteriální vřed | Chronický vřed nohy nebo chodidla | Venózní vřed nohyFrancie
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementEuraxi Pharma; ARANZ MedicalNáborEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa, JunctionalFrancie
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementDokončenoDiabetes Mellitus | Vřed na nohou | Diabetická neuropatieFrancie
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina