Blizny pooperacyjne po zastosowaniu CACIPLIQ20 (MATRISCAR)
Blizny pooperacyjne po zastosowaniu CACIPLIQ20: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Po zabiegach chirurgicznych lub urazach mogą powstać blizny skórne z powodu produkcji tkanki łącznej bogatej w kolagen. Bliznom tym może towarzyszyć zaczerwienienie, swędzenie, ból i ograniczona ruchomość skóry. Zazwyczaj po kilku tygodniach blizna dojrzewa, staje się jaśniejsza i węższa, chociaż pełne dojrzewanie blizny może trwać nawet do 2 lat. Jednak w niektórych przypadkach blizny skórne mogą być nieestetyczne, a nawet mogą stać się przerośnięte lub skutkować bliznowcami.
Zapobieganie powstawaniu patologicznych blizn jest znacznie łatwiejsze niż późniejsze leczenie blizn i powinno być rozpoczęte jak najwcześniej po urazie lub operacji.
CACIPLIQ20® to wyrób medyczny stosowany w leczeniu przewlekłych owrzodzeń skóry, zawierający molekułę należącą do rodziny ReGeneraTing Agents (RGTA®). RGTA® to biodegradowalne polimery, które naśladują działanie siarczanów heparanu znajdujących się w macierzy pozakomórkowej uszkodzonych tkanek. RGTA® przyspiesza gojenie tkanek w różnych modelach zwierzęcych, stabilizując i chroniąc czynniki wzrostu wiążące heparynę (HBGF) i białka macierzy. Oprócz wpływu na trudno gojące się rany przewlekłe, stwierdzono, że CACIPLIQ20® poprawia gojenie ostrych ran w modelach przedklinicznych oraz w kilku opisach przypadków i kontrolowanych badaniach klinicznych. Pierwsze otwarte badanie z grupą kontrolną wykazało, że miejscowe stosowanie RGTA® poprawiło gojenie się skóry u pacjentek po mammoplastyce oraz znacznie zmniejszyło obrzęki i ból u pacjentów, którzy przeszli operację liftingu odśrodkowego twarzy w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Wyniki tego pierwszego badania zostały potwierdzone w podwójnie ślepej, samokontrolowanej próbie placebo przeprowadzonej w dwóch instytucjach medycznych w Chinach z udziałem 71 pacjentów. Chińskie badanie wykazało, że pojedyncza aplikacja CACIPLIQ20® znacznie poprawiła jakość gojenia się blizn po 14 dniach, a także objawy blizny, w tym ból, obrzęk i wysięk. Celem badania MATRISCAR jest potwierdzenie wcześniejszych wyników w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próbie klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATRISCAR to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, samokontrolowane, randomizowane badanie kliniczne.
Głównym celem tego kluczowego badania jest ocena wyższości pojedynczej aplikacji CACIPLIQ20® nad placebo w odniesieniu do wyników klinicznych blizn po 24 tygodniach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ogólna opinia dotycząca wyglądu blizny po 24 tygodniach, z wykorzystaniem globalnej skali porównawczej blizn, sporządzona centralnie przez komisję orzekającą.
Planuje się włączenie 50 pacjentek poddawanych obustronnej mammoplastyce z powodu przerostu piersi z 3 ośrodków we Francji. Czas trwania każdego uczestnika badania szacuje się na 6 miesięcy. Okres rejestracji szacuje się na 8 do 10 miesięcy.
Celowane mammoplastyki polegają na chirurgicznym zmniejszeniu objętości obu piersi, w wyniku czego powstają blizny niemal symetryczne. Chirurgiczne nacięcia obustronnej redukcji piersi zostaną zszyte zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami. CACIPLIQ20® będzie podawany miejscowo w nacięcia pionowe i okołootoczkowe jednej piersi przez 5 minut, po zszyciu podskórnym i tuż przed ostatecznym zszyciem skóry. Placebo zostanie podane w ten sam sposób na drugą pierś. W rezultacie każdy pacjent otrzyma zarówno CACIPLIQ20®, jak i placebo, zmniejszając w ten sposób zmienność interpersonalną dzięki samokontrolującemu się projektowi.
Standaryzowane dwuwymiarowe (2D) zdjęcia każdej blizny zostaną zebrane przez badacza po 4, 12 i 24 tygodniach, podobnie jak inne wyniki kliniczne. Zdjęcia blizn każdego pacjenta podczas każdej wizyty będą umieszczane obok siebie (tj. 2 zdjęcia na pacjenta/wizytę) w celu scentralizowanej oceny przez komisję orzekającą.
Przydział leczenia dla każdej piersi zostanie losowo wybrany podczas etykietowania leczenia. Kuracje (aktywne i placebo) będą wydawane w identycznych fiolkach po 5 ml, oznaczonych numerami i literami terapii (R dla prawej piersi, L dla lewej piersi). Pacjent, badacz i komisja orzekająca będą zaślepieni przez całe badanie, aż do przeprowadzenia wszystkich ocen. Niezależny monitor zapewni przestrzeganie zaślepienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederic Sedel, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 83627895
- E-mail: frederic.sedel@otr3.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Inizan, Ingener
- E-mail: martin.inizan@otr3.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Anne Perruisseau-Carrier
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- Clinique Turin
-
Kontakt:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej redukcji piersi (>300 g na pierś) przy użyciu konwencjonalnej techniki szypułki górnej z bliznami w kształcie odwróconej litery T
- Wiek od 18 do 85 lat
- Pacjenci, którzy otrzymali pełną pisemną i ustną informację o przebiegu i celach badania
- Pacjenci, którzy mogą i chcą być obserwowani przez badacza podczas trwania badania
- Pacjenci korzystający z ważnego ubezpieczenia zdrowotnego lub ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z, w ocenie badacza, bardzo niską przewidywaną długością życia
- Pacjenci z nietolerancją jednego ze składników badanego urządzenia lub heparynoidów
- Każde leczenie blizn inne niż standardowe
- Poprzednia operacja piersi
- Aktualny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® to wyrób medyczny stosowany w leczeniu przewlekłych owrzodzeń skóry, zawierający molekułę należącą do rodziny ReGeneraTing Agents (RGTA®).
CACIPLIQ20® będzie podawany miejscowo w nacięcia pionowe i okołootoczkowe jednej piersi przez 5 minut, po zszyciu podskórnym i tuż przed ostatecznym zszyciem skóry.
|
CACIPLIQ20®
|
|
Komparator placebo: placebo
Roztwór placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie podany po przeciwnej stronie.
|
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) podawane w identycznych fiolkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zróżnicowanie wyglądu blizn leczonych i nieleczonych (placebo) po 24 tygodniach, przy użyciu globalnej skali porównawczej blizn, ocenianej przez zaślepioną komisję orzekającą złożoną z 3 ekspertów.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 24 tygodniach)
|
Globalna skala porównania blizn (GSCS), mieszcząca się w zakresie od -100 do +100, wskazuje, o ile jedna z blizn ma lepszy wygląd niż druga blizna.
Wynik dodatni oznacza, że strona CACIPLIQ uległa poprawie, a wyższe wartości oznaczają większą poprawę w porównaniu ze stroną kontralateralną.
|
Do 24 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 24 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek blizn poprawił się o co najmniej 30% po 12 i 24 tygodniach w oparciu o globalną skalę porównania blizn
Ramy czasowe: do 24 tygodni (12 i 24 tygodnie)
|
Globalna skala porównania blizn, od -100 do +100, wskazuje, o ile jedna z blizn ma lepszy wygląd niż blizna przeciwstronna.
Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę po stronie leczonej.
|
do 24 tygodni (12 i 24 tygodnie)
|
|
Świąd oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (Pruritus VAS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Skala ta składa się z linii o długości 10 cm i jednego pytania.
Jest najczęściej stosowany w badaniach klinicznych do pomiaru intensywności świądu i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością i jednoczesną trafnością.
Lewy punkt końcowy oznacza „brak swędzenia”, a prawy punkt końcowy „najgorsze wyobrażalne swędzenie”.
Im wyższy wynik (od 0 do 10), tym większy jest świąd.
|
Do 4 tygodni
|
|
Skala średniego obserwatora POSAS (Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
POSAS to wiarygodna i ważna skala oceny blizny, która mierzy jakość blizny z dwóch perspektyw: pacjenta i klinicysty.
POSAS mierzy jakość blizn we wszystkich rodzajach blizn poprzez ocenę wizualną (np.
kolor), dotykowy (np.
giętkość) i sensorycznej (np.
swędzenie) cechy blizny.
Suma punktów waha się od 7 do 70.
Wyższe wyniki są związane ze złym stanem blizny.
|
W 24 tygodniu
|
|
Średnia skala pacjenta POSAS (Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
POSAS to wiarygodna i ważna skala oceny blizny, która mierzy jakość blizny z dwóch perspektyw: pacjenta i klinicysty.
POSAS mierzy jakość blizn we wszystkich rodzajach blizn poprzez ocenę wizualną (np.
kolor), dotykowy (np.
giętkość) i sensorycznej (np.
swędzenie) cechy blizny.
Suma punktów waha się od 7 do 70.
Wyższe wyniki są związane ze złym stanem blizny.
|
W 24 tygodniu
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (Pain VAS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu.
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS).
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból nie do zniesienia).
Wyższe wyniki są związane z wyższym natężeniem bólu.
|
Do 4 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
w tym poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane, przewidywane lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem CACIPLIQ20®, zgodnie z opinią badaczy
|
do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik braków urządzeń (DD)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Wady urządzenia związane ze stosowaniem CACIPLIQ20® według opinii badaczy
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00833-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .