Post-kirurgiske arr etter bruk av CACIPLIQ20 (MATRISCAR)
Post-kirurgiske arr etter bruk av CACIPLIQ20: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Etter kirurgiske prosedyrer eller skade kan arr i huden utvikles på grunn av produksjon av kollagenrikt bindevev. Disse arrene kan være ledsaget av rødhet, kløe, smerte og begrenset bevegelighet i huden. Vanligvis, etter noen uker, modnes arret og blir lettere og smalere, selv om full modning av et arr kan ta opptil 2 år. I noen tilfeller kan imidlertid kutane arr være skjemmende eller til og med bli hypertrofiske eller resultere i keloider.
Å forhindre patologisk arrdannelse er mye enklere enn å behandle arr senere og bør startes så tidlig som mulig etter skaden eller operasjonen.
CACIPLIQ20® er et medisinsk utstyr som brukes til behandling av kroniske hudsår, og inneholder et molekyl som tilhører familien av ReGeneraTing Agents (RGTA®). RGTA® er biologisk nedbrytbare polymerer som etterligner virkningen av heparansulfater som finnes i den ekstracellulære matrisen til skadet vev. RGTA® akselererer vevsheling i ulike dyremodeller, ved å stabilisere og beskytte heparinbindende vekstfaktorer (HBGF) og matriseproteiner. I tillegg til effektene på kroniske sår som er vanskelige å lege, ble CACIPLIQ20® funnet å forbedre akutt sårheling i prekliniske modeller og i flere kasusrapporter og kontrollerte kliniske studier. En første åpen-label-kontrollert studie viste at topisk påføring av RGTA® forbedret hudheling hos mammoplastikkpasienter og reduserte særlig ødem og smerte hos pasienter som hadde gjennomgått centrofacial lift-kirurgi sammenlignet med ubehandlede pasienter. Resultatene fra denne første studien ble bekreftet i en dobbeltblind placebo selvkontrollert studie utført i to medisinske institusjoner i Kina som involverte 71 pasienter. Den kinesiske studien viste at en enkelt påføring av CACIPLIQ20® betydelig forbedret arrhelingskvaliteten etter 14 dager, samt arrsymptomer inkludert smerte, hevelse og ekssudat. Målet med MATRISCAR-studien er å bekrefte de tidligere resultatene i en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATRISCAR er en dobbeltblind, placebokontrollert, selvkontrollert, randomisert klinisk studie.
Hovedmålet med denne pivotale studien er å vurdere overlegenheten til en enkelt applikasjon av CACIPLIQ20® fremfor placebo på de kliniske resultatene av arrene etter 24 uker. Det primære endepunktet vil være den generelle oppfatningen om utseendet til arret ved 24 uker, ved bruk av den globale arrsammenligningsskalaen, sentralt utført av en bedømmelseskomité.
Det er planlagt å inkludere 50 kvinnelige pasienter som gjennomgår bilateral mammoplastikk for brysthypertrofi, fra 3 sentre i Frankrike. Hvert forsøkspersons deltakelsesvarighet i studien er beregnet til å være 6 måneder. Påmeldingsperioden er beregnet til å være 8 til 10 måneder.
De målrettede mammoplastiene består i kirurgisk reduksjon av volumet av begge brystene, noe som resulterer i nesten symmetriske arr. Kirurgiske snitt av den bilaterale brystreduksjonen vil bli suturert i henhold til lokale standardprosedyrer. CACIPLIQ20® vil bli administrert topisk på de vertikale og peri-areolære snittene i ett bryst i 5 minutter, etter subkutan sutur og rett før den endelige hudsuturen. Placeboen vil bli administrert på samme måte på det kontralaterale brystet. Som et resultat vil hver pasient motta både CACIPLIQ20® og placebo, og dermed redusere den mellommenneskelige variasjonen med et selvkontrollert design.
Standardiserte todimensjonale (2D) fotografier av hvert arr vil bli samlet inn etter 4, 12 og 24 uker av etterforskeren, så vel som andre kliniske utfall. Arrbildene av hver pasient ved hvert besøk vil bli plassert side ved side (dvs. 2 bilder per pasient/besøk), for en sentralisert evaluering av en bedømmelseskomité.
Behandlingsoppdraget for hvert bryst vil bli randomisert ved behandlingsmerking. Behandlinger (aktive og placebo) vil bli dispensert i identiske hetteglass på 5 ml identifisert med behandlingsnummer og bokstaver (R for høyre bryst, L for venstre bryst). Pasienten, utrederen og bedømmelseskomiteen vil bli blindet under hele studien, inntil alle vurderinger er utført. Den uavhengige monitoren vil sikre at blinding respekteres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederic Sedel, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 83627895
- E-post: frederic.sedel@otr3.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Inizan, Ingener
- E-post: martin.inizan@otr3.com
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Anne Perruisseau-Carrier
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75000
- Rekruttering
- Clinique Turin
-
Ta kontakt med:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for bilateral brystreduksjon (>300 g ved bryst) ved bruk av den konvensjonelle overlegne pedikelteknikken med inverterte T-arr
- Alder mellom 18 og 85 år
- Pasienter som har mottatt full skriftlig og muntlig informasjon om studieoppførsel og mål
- Pasienter som kan og er villige til å bli fulgt av studieutforskeren så lenge studien varer
- Pasienter som nyter godt av en gyldig helseforsikring eller trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter med, ifølge etterforskerens mening, svært dårlig levealder
- Pasienter som er intolerante overfor en av studieapparatets komponenter eller heparinoider
- Enhver annen arrbehandling enn standardbehandling
- Tidligere brystoperasjon
- Nåværende malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® er et medisinsk utstyr som brukes til behandling av kroniske hudsår, og inneholder et molekyl som tilhører familien av ReGeneraTing Agents (RGTA®).
CACIPLIQ20® vil bli administrert topisk på de vertikale og peri-areolære snittene i ett bryst i 5 minutter, etter subkutan sutur og rett før den endelige hudsuturen.
|
CACIPLIQ20®
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo-oppløsningen (saltvann) vil bli administrert på den kontralaterale siden.
|
Placebo (saltvannsoppløsning) administrert i identiske ampuller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellig utseende av de behandlede og ubehandlede (placebo) arrene etter 24 uker, ved bruk av den globale arrsammenligningsskalaen vurdert av en blindet bedømmelseskomité bestående av 3 eksperter.
Tidsramme: Opptil 24 uker (det primære endepunktet vil bli vurdert etter 24 uker)
|
Den globale arrsammenligningsskalaen (GSCS), fra -100 til +100, indikerer hvor mye ett av arrene har et bedre utseende enn det kontralaterale arret.
En positiv score betyr at CACIPLIQ-siden er forbedret og høyere verdier betyr høyere forbedring sammenlignet med den kontralaterale siden.
|
Opptil 24 uker (det primære endepunktet vil bli vurdert etter 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av arr forbedret med minst 30 % etter 12 uker og 24 uker basert på den globale arrsammenligningsskalaen
Tidsramme: opptil 24 uker (12 og 24 uker)
|
Den globale arrsammenligningsskalaen, fra -100 til +100, indikerer hvor mye ett av arrene har et bedre utseende enn det kontralaterale arret.
Høyere skår betyr høyere forbedring på den behandlede siden.
|
opptil 24 uker (12 og 24 uker)
|
|
Kløe vurdert med en visuell analog skala (Pruritus VAS)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Denne skalaen består av en 10 cm lang linje og et enkelt spørsmål.
Det er mest brukt i kliniske studier for å måle kløeintensitet og har høy pålitelighet og samtidig validitet.
Det venstre endepunktet representerer "ingen kløe" og det høyre endepunktet den "verst tenkelige kløen".
Jo høyere poengsum (fra 0 til 10), jo høyere er kløen.
|
Inntil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig observatør POSAS-skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Tidsramme: Ved 24 uker
|
POSAS er en pålitelig og gyldig arrvurderingsskala som måler arrkvalitet fra to perspektiver: pasienten og klinikeren.
POSAS måler arrkvalitet i alle typer arr ved å evaluere visuelle (f.eks.
farge), taktil (f.eks.
smidighet) og sensorisk (f.eks.
kløe) egenskaper ved arret.
Den totale poengsummen varierer fra 7 til 70.
Høyere score er assosiert med dårlig arrutfall.
|
Ved 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig pasient POSAS-skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Tidsramme: Ved 24 uker
|
POSAS er en pålitelig og gyldig arrvurderingsskala som måler arrkvalitet fra to perspektiver: pasienten og klinikeren.
POSAS måler arrkvalitet i alle typer arr ved å evaluere visuelle (f.eks.
farge), taktil (f.eks.
smidighet) og sensorisk (f.eks.
kløe) egenskaper ved arret.
Den totale poengsummen varierer fra 7 til 70.
Høyere score er assosiert med dårlig arrutfall.
|
Ved 24 uker
|
|
Smerte vurdert av en visuell analog skala (Pain VAS)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig utålelig smerte).
Høyere score er assosiert med høyere smerteintensitet.
|
Inntil 4 uker
|
|
Rate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
inkludert alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, forventede eller uforutsette bivirkninger, relatert til CACIPLIQ20®-bruk, i henhold til etterforskernes mening
|
opptil 24 uker
|
|
Rate of device deficiency (DDs)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Utstyrsmangler relatert til CACIPLIQ20®-bruk, ifølge etterforskernes mening
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00833-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .