Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-kirurgiske ar efter brug af CACIPLIQ20 (MATRISCAR)

12. februar 2024 opdateret af: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Post-kirurgiske ar efter brug af CACIPLIQ20: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg

Efter kirurgiske indgreb eller skade kan der udvikles kutane ar på grund af produktion af kollagenrigt bindevæv. Disse ar kan være ledsaget af rødme, kløe, smerte og begrænset mobilitet i huden. Typisk, efter et par uger, modnes arret, bliver lettere og smallere, selvom fuld modning af et ar kan tage op til 2 år. I nogle tilfælde kan kutane ar dog være grimme eller endda blive hypertrofiske eller resultere i keloider.

At forebygge patologisk ardannelse er meget lettere end at behandle ar senere og bør startes så tidligt som muligt efter skaden eller operationen.

CACIPLIQ20® er et medicinsk udstyr, der bruges til behandling af kroniske hudsår og indeholder et molekyle, der tilhører familien af ​​ReGeneraTing Agents (RGTA®). RGTA® er biologisk nedbrydelige polymerer, der efterligner virkningen af ​​heparansulfater, der findes i den ekstracellulære matrix af skadet væv. RGTA® accelererer vævsheling i forskellige dyremodeller ved at stabilisere og beskytte heparinbindende vækstfaktorer (HBGF'er) og matrixproteiner. Ud over dets virkninger på svære at hele kroniske sår, blev CACIPLIQ20® fundet at forbedre akut sårheling i prækliniske modeller og i adskillige case-rapporter og kontrollerede kliniske studier. Et første åbent-label-kontrolleret studie viste, at den topiske anvendelse af RGTA® forbedrede hudheling hos mammoplastikpatienter og især reducerede ødemer og smerter hos patienter, der havde gennemgået centrofacial lift-kirurgi sammenlignet med ubehandlede patienter. Resultaterne fra denne første undersøgelse blev bekræftet i et dobbeltblindt placebo-selvkontrolleret forsøg udført i to medicinske institutioner i Kina, der involverede 71 patienter. Den kinesiske undersøgelse viste, at en enkelt påføring af CACIPLIQ20® signifikant forbedrede arhelingskvaliteten efter 14 dage samt arsymptomer, herunder smerte, hævelse og ekssudat. Målet med MATRISCAR-studiet er at bekræfte de tidligere resultater i et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATRISCAR er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, selvkontrolleret, randomiseret klinisk forsøg.

Hovedformålet med dette pivotale forsøg er at vurdere overlegenheden af ​​en enkelt applikation af CACIPLIQ20® i forhold til placebo på de kliniske resultater af arrene efter 24 uger. Det primære endepunkt vil være den overordnede vurdering af arrets udseende ved 24 uger, ved brug af den globale ar-sammenligningsskala, centralt udført af en bedømmelseskomité.

Det er planlagt at inkludere 50 kvindelige patienter, der gennemgår bilateral mammoplastik for brysthypertrofi, fra 3 centre i Frankrig. Hvert individs deltagelsesvarighed i undersøgelsen er estimeret til at være 6 måneder. Tilmeldingsperioden er estimeret til at være 8 til 10 måneder.

De målrettede mammoplastier består i den kirurgiske reduktion af begge brysters volumen, hvilket resulterer i næsten symmetriske ar. Kirurgiske snit af den bilaterale brystreduktion vil blive syet i henhold til lokale standardprocedurer. CACIPLIQ20® vil blive administreret topisk på de lodrette og peri-areolære snit i det ene bryst i 5 minutter, efter subkutan sutur og lige før den endelige hudsutur. Placeboen vil blive administreret på samme måde på det kontralaterale bryst. Som et resultat vil hver patient modtage både CACIPLIQ20® og placebo, hvilket reducerer den interpersonelle variabilitet med et selvkontrolleret design.

Standardiserede todimensionelle (2D) fotografier af hvert ar vil blive indsamlet efter 4, 12 og 24 uger af investigator, såvel som andre kliniske resultater. Arfotografierne af hver patient ved hvert besøg vil blive placeret side om side (dvs. 2 fotos pr. patient/besøg), til en centraliseret evaluering af en bedømmelseskomité.

Behandlingstildelingen for hvert bryst vil blive randomiseret ved behandlingsmærkning. Behandlinger (aktive og placebo) vil blive dispenseret i identiske hætteglas på 5 ml identificeret med behandlingsnumre og bogstaver (R for højre bryst, L for venstre bryst). Patient, investigator og bedømmelseskomité vil blive blindet under hele undersøgelsen, indtil alle vurderinger er udført. Den uafhængige monitor vil sikre, at blinding respekteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Anne Perruisseau-Carrier
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75000
        • Rekruttering
        • Clinique Turin
        • Kontakt:
          • Gilbert Zakine, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til bilateral brystreduktion (>300 g ved bryst) ved brug af den konventionelle overlegne pedikelteknik med inverterede T-ar
  2. Alder mellem 18 og 85 år
  3. Patienter, der har modtaget fuld skriftlig og mundtlig information om undersøgelsens adfærd og mål
  4. Patienter, der kan og er villige til at blive fulgt af undersøgelsens investigator i hele undersøgelsens varighed
  5. Patienter, der nyder godt af en gyldig sygesikring eller social sikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  2. Patienter med, ifølge efterforskerens vurdering, en meget ringe levealder
  3. Patienter, der er intolerante over for en af ​​undersøgelsesanordningens komponenter eller over for heparinoider
  4. Enhver anden arbehandling end standardbehandlingen
  5. Tidligere brystoperation
  6. Aktuel malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® er et medicinsk udstyr, der bruges til behandling af kroniske hudsår og indeholder et molekyle, der tilhører familien af ​​ReGeneraTing Agents (RGTA®). CACIPLIQ20® vil blive administreret topisk på de lodrette og peri-areolære snit i det ene bryst i 5 minutter, efter subkutan sutur og lige før den endelige hudsutur.
Enhed: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20®
Placebo komparator: placebo
Placeboopløsningen (saltvandsopløsningen) vil blive indgivet på den kontralaterale side.
Medicin: Placebo (saltvandsopløsning)
Placebo (saltvandsopløsning) indgivet i identiske al-hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelligt udseende af de behandlede og ubehandlede (placebo) ar efter 24 uger, ved hjælp af den globale arsammenligningsskala vurderet af en blindet bedømmelseskomité bestående af 3 eksperter.
Tidsramme: Op til 24 uger (det primære endepunkt vil blive bedømt efter 24 uger)
Den globale arsammenligningsskala (GSCS), der spænder fra -100 til +100, angiver, hvor meget et af arrene har et bedre udseende end det kontralaterale ar. En positiv score betyder, at CACIPLIQ-siden er forbedret, og højere værdier betyder højere forbedring sammenlignet med den kontralaterale side.
Op til 24 uger (det primære endepunkt vil blive bedømt efter 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ar forbedret med mindst 30 % efter 12 uger og 24 uger baseret på den globale ar-sammenligningsskala
Tidsramme: op til 24 uger (12 og 24 uger)
Den globale ar-sammenligningsskala, der går fra -100 til +100, angiver, hvor meget et af arrene har et bedre udseende end det kontralaterale ar. Højere score betyder højere forbedring på den behandlede side.
op til 24 uger (12 og 24 uger)
Kløe vurderet ved en visuel analog skala (Pruritus VAS)
Tidsramme: Op til 4 uger
Denne skala består af en 10 cm lang streg og et enkelt spørgsmål. Det er mest almindeligt anvendt i kliniske forsøg til måling af kløeintensitet og har høj pålidelighed og samtidig validitet. Det venstre endepunkt repræsenterer "ingen kløe" og det højre endepunkt den "værst tænkelige kløe". Jo højere score (fra 0 til 10), jo højere er kløen.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig observatør POSAS-skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Tidsramme: Ved 24 uger
POSAS er en pålidelig og valid arvurderingsskala, der måler arkvalitet fra to perspektiver: patienten og klinikeren. POSAS måler arkvalitet i alle typer ar ved at evaluere visuelle (f.eks. farve), taktil (f.eks. smidighed) og sensorisk (f.eks. kløe) karakteristika ved arret. Den samlede score spænder fra 7 til 70. Højere score er forbundet med et dårligt arresultat.
Ved 24 uger
Gennemsnitlig patient POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) skala
Tidsramme: Ved 24 uger
POSAS er en pålidelig og valid arvurderingsskala, der måler arkvalitet fra to perspektiver: patienten og klinikeren. POSAS måler arkvalitet i alle typer ar ved at evaluere visuelle (f.eks. farve), taktil (f.eks. smidighed) og sensorisk (f.eks. kløe) karakteristika ved arret. Den samlede score spænder fra 7 til 70. Højere score er forbundet med et dårligt arresultat.
Ved 24 uger
Smerte vurderet ved en visuel analog skala (Smerte VAS)
Tidsramme: Op til 4 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Scoren går fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig utålelig smerte). Højere score er forbundet med højere smerteintensitet.
Op til 4 uger
Rate af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 24 uger
inklusive alvorlige og ikke-alvorlige AE'er, forventede eller uventede AE'er, relateret til CACIPLIQ20®-brug, ifølge efterforskernes udtalelse
op til 24 uger
Rate of device deficiency (DD'er)
Tidsramme: op til 24 uger
Enhedsmangler relateret til CACIPLIQ20®-brug ifølge efterforskernes mening
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert Zakine, Clinique Turin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00833-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med CACIPLIQ20®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner