Cicatrices post-chirurgicales après l'utilisation de CACIPLIQ20 (MATRISCAR)
Cicatrices post-chirurgicales après l'utilisation de CACIPLIQ20 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Suite à des interventions chirurgicales ou à des blessures, des cicatrices cutanées peuvent se développer en raison de la production de tissu conjonctif riche en collagène. Ces cicatrices peuvent être accompagnées de rougeurs, de démangeaisons, de douleurs et d'une mobilité réduite de la peau. Généralement, après quelques semaines, la cicatrice mûrit, devenant plus légère et plus étroite, bien que la maturation complète d'une cicatrice puisse prendre jusqu'à 2 ans. Dans certains cas, cependant, les cicatrices cutanées peuvent être disgracieuses ou même devenir hypertrophiées ou entraîner des chéloïdes.
Prévenir les cicatrices pathologiques est beaucoup plus facile que de traiter les cicatrices plus tard et doit être commencé le plus tôt possible après la blessure ou la chirurgie.
CACIPLIQ20® est un dispositif médical utilisé pour le traitement des ulcères cutanés chroniques, et contient une molécule appartenant à la famille des Agents Régénérants (RGTA®). Les RGTA® sont des polymères biodégradables qui imitent l'action des sulfates d'héparane présents dans la matrice extracellulaire des tissus lésés. Le RGTA® accélère la cicatrisation des tissus dans divers modèles animaux, en stabilisant et en protégeant les facteurs de croissance liant l'héparine (HBGF) et les protéines matricielles. En plus de ses effets sur les plaies chroniques difficiles à cicatriser, il a été constaté que CACIPLIQ20® améliorait la cicatrisation aiguë des plaies dans des modèles précliniques et dans plusieurs rapports de cas et études cliniques contrôlées. Une première étude contrôlée en ouvert a montré que l'application topique de RGTA® améliorait la cicatrisation cutanée chez les patientes ayant subi une mammoplastie et réduisait notamment l'œdème et la douleur chez les patientes ayant subi une chirurgie de lifting centrofacial par rapport aux patientes non traitées. Les résultats de cette première étude ont été confirmés dans un essai en double aveugle contre placebo mené dans deux établissements médicaux en Chine impliquant 71 patients. L'étude chinoise a montré qu'une seule application de CACIPLIQ20® améliorait significativement la qualité de la cicatrisation à 14 jours ainsi que les symptômes de la cicatrice, notamment la douleur, l'enflure et l'exsudat. L'étude MATRISCAR a pour objectif de confirmer les résultats précédents dans un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATRISCAR est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, auto-contrôlé.
L'objectif principal de cet essai pivot est d'évaluer la supériorité d'une seule application de CACIPLIQ20® par rapport au placebo sur les résultats cliniques des cicatrices à 24 semaines. Le critère d'évaluation principal sera l'opinion globale sur l'apparence de la cicatrice à 24 semaines, à l'aide de l'échelle de comparaison globale des cicatrices, réalisée de manière centralisée par un comité d'arbitrage.
Il est prévu d'inclure 50 patientes bénéficiant d'une plastie mammaire bilatérale pour hypertrophie mammaire, issues de 3 centres en France. La durée de participation de chaque sujet à l'étude est estimée à 6 mois. La période d'inscription est estimée à 8 à 10 mois.
Les plasties mammaires ciblées consistent en la réduction chirurgicale du volume des deux seins, entraînant des cicatrices presque symétriques. Les incisions chirurgicales de la réduction mammaire bilatérale seront suturées conformément aux procédures standard locales. CACIPLIQ20® sera administré par voie topique sur les incisions verticales et péri-aréolaires d'un sein pendant 5 minutes, après la suture des plans sous-cutanés et juste avant la suture cutanée définitive. Le placebo sera administré de la même manière sur le sein controlatéral. En conséquence, chaque patient recevra à la fois CACIPLIQ20® et un placebo, réduisant ainsi la variabilité interpersonnelle avec une conception autocontrôlée.
Des photographies bidimensionnelles (2D) standardisées de chaque cicatrice seront recueillies à 4, 12 et 24 semaines par l'investigateur, ainsi que d'autres résultats cliniques. Les photographies des cicatrices de chaque patient à chaque visite seront placées côte à côte (soit 2 photos par patient/visite), pour une évaluation centralisée par un comité d'adjudication.
L'attribution du traitement pour chaque sein sera randomisée lors de l'étiquetage du traitement. Les traitements (actif et placebo) seront dispensés dans des flacons identiques de 5 ml identifiés par des numéros et des lettres de traitement (R pour le sein droit, L pour le sein gauche). Le patient, l'investigateur et le comité de sélection seront en aveugle pendant toute l'étude, jusqu'à ce que toutes les évaluations aient été effectuées. Le moniteur indépendant veillera au respect de l'aveuglement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederic Sedel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 83627895
- E-mail: frederic.sedel@otr3.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Inizan, Ingener
- E-mail: martin.inizan@otr3.com
Lieux d'étude
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Bretagne
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Brest, Bretagne, France, 29200
- Recrutement
- CHU Brest
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Contact:
- Anne Perruisseau-Carrier
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75000
- Recrutement
- Clinique Turin
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Contact:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes programmées pour une réduction mammaire bilatérale (> 300 g par sein) en utilisant la technique conventionnelle du pédicule supérieur avec cicatrices en T inversé
- Âge entre 18 et 85 ans
- Patients ayant reçu une information écrite et orale complète sur le déroulement et les objectifs de l'étude
- Patients qui peuvent et souhaitent être suivis par l'investigateur de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Patients bénéficiant d'une assurance maladie ou d'une couverture sociale en cours de validité
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant, selon l'avis de l'investigateur, une très faible espérance de vie
- Patients intolérants à l'un des composants du dispositif à l'étude ou aux héparinoïdes
- Tout traitement de cicatrice autre que la norme de soins
- Chirurgie mammaire antérieure
- Malignité actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® est un dispositif médical utilisé pour le traitement des ulcères cutanés chroniques, et contient une molécule appartenant à la famille des Agents Régénérants (RGTA®).
CACIPLIQ20® sera administré par voie topique sur les incisions verticales et péri-aréolaires d'un sein pendant 5 minutes, après la suture des plans sous-cutanés et juste avant la suture cutanée définitive.
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CACIPLIQ20®
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Comparateur placebo: placebo
La solution placebo (solution saline) sera administrée du côté controlatéral.
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Placebo (solution saline) administré dans des flacons identiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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aspect différentiel des cicatrices traitées et non traitées (placebo) à 24 semaines, en utilisant l'échelle globale de comparaison des cicatrices évaluée par un comité d'adjudication en aveugle composé de 3 experts.
Délai: Jusqu'à 24 semaines (le critère d'évaluation principal sera jugé à 24 semaines)
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L'échelle globale de comparaison des cicatrices (GSCS), allant de -100 à +100, indique de combien l'une des cicatrices a une meilleure apparence que la cicatrice controlatérale.
Un score positif signifie que le côté CACIPLIQ est amélioré et des valeurs plus élevées signifient une amélioration plus importante par rapport au côté controlatéral.
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Jusqu'à 24 semaines (le critère d'évaluation principal sera jugé à 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cicatrices améliorées d'au moins 30 % à 12 semaines et 24 semaines sur la base de l'échelle globale de comparaison des cicatrices
Délai: jusqu'à 24 semaines (12 et 24 semaines)
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L'échelle globale de comparaison des cicatrices, allant de -100 à +100, indique de combien l'une des cicatrices a une meilleure apparence que la cicatrice controlatérale.
Des scores plus élevés signifient une amélioration plus importante du côté traité.
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jusqu'à 24 semaines (12 et 24 semaines)
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Prurit évalué par une Échelle Visuelle Analogique (EVA Prurit)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Cette échelle se compose d'une ligne de 10 cm de long et d'une seule question.
Il est le plus couramment utilisé dans les essais cliniques pour mesurer l'intensité des démangeaisons et présente une fiabilité élevée et une validité simultanée.
Le point d'extrémité gauche représente "pas de démangeaison" et le point d'extrémité droit la "pire démangeaison imaginable".
Plus le score est élevé (de 0 à 10), plus le prurit est élevé.
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Jusqu'à 4 semaines
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Échelle moyenne d'observateur POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Délai: A 24 semaines
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Le POSAS est une échelle d'évaluation des cicatrices fiable et valide qui mesure la qualité des cicatrices sous deux angles : le patient et le clinicien.
Le POSAS mesure la qualité des cicatrices dans tous les types de cicatrices en évaluant visuellement (par ex.
couleur), tactile (par ex.
souplesse) et sensorielles (par ex.
démangeaison) caractéristiques de la cicatrice.
Le score total varie de 7 à 70.
Des scores plus élevés sont associés à de mauvais résultats cicatriciels.
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A 24 semaines
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Échelle POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) moyenne des patients
Délai: A 24 semaines
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Le POSAS est une échelle d'évaluation des cicatrices fiable et valide qui mesure la qualité des cicatrices sous deux angles : le patient et le clinicien.
Le POSAS mesure la qualité des cicatrices dans tous les types de cicatrices en évaluant visuellement (par ex.
couleur), tactile (par ex.
souplesse) et sensorielles (par ex.
démangeaison) caractéristiques de la cicatrice.
Le score total varie de 7 à 70.
Des scores plus élevés sont associés à de mauvais résultats cicatriciels.
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A 24 semaines
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Douleur évaluée par une Échelle Visuelle Analogique (EVA de la Douleur)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur.
On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA).
Le score varie de 0 (absence de douleur) à 100 (douleur intense et intolérable).
Des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus élevée.
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Jusqu'à 4 semaines
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Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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dont les EI graves et non graves, anticipés ou non, liés à l'utilisation de CACIPLIQ20®, selon l'avis des investigateurs
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jusqu'à 24 semaines
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Taux de défaillances des appareils (DD)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Déficiences du dispositif liées à l'utilisation de CACIPLIQ20®, selon l'avis des investigateurs
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00833-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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