Leikkauksen jälkeiset arvet CACIPLIQ20:n käytön jälkeen (MATRISCAR)
Leikkauksen jälkeiset arvet CACIPLIQ20:n käytön jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Kirurgisten toimenpiteiden tai vamman jälkeen iholle voi muodostua arpia kollageenirikkaan sidekudoksen tuotannon vuoksi. Näihin arviin voi liittyä punoitusta, kutinaa, kipua ja ihon liikkuvuuden rajoittumista. Tyypillisesti arpi kypsyy muutaman viikon kuluttua ja muuttuu vaaleammaksi ja kapeammaksi, vaikka arven täysi kypsyminen voi kestää jopa 2 vuotta. Joissakin tapauksissa ihon arvet voivat kuitenkin olla rumia tai jopa hypertrofisia tai johtaa keloideihin.
Patologisen arpeutumisen ehkäisy on paljon helpompaa kuin arpien jälkihoito, ja se tulisi aloittaa mahdollisimman aikaisin vamman tai leikkauksen jälkeen.
CACIPLIQ20® on lääketieteellinen laite, jota käytetään kroonisten ihohaavojen hoitoon ja sisältää molekyylin, joka kuuluu ReGeneraTing Agents (RGTA®) -perheeseen. RGTA®:t ovat biohajoavia polymeerejä, jotka jäljittelevät vahingoittuneiden kudosten solunulkoisessa matriisissa olevien heparaanisulfaattien toimintaa. RGTA® nopeuttaa kudosten paranemista erilaisissa eläinmalleissa stabiloimalla ja suojaamalla hepariinia sitovia kasvutekijöitä (HBGF) ja matriisiproteiineja. Vaikeasti parantuviin kroonisiin haavoihin vaikuttavien vaikutustensa lisäksi CACIPLIQ20®:n havaittiin parantavan akuutin haavan paranemista prekliinisissä malleissa ja useissa tapausraporteissa ja kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Ensimmäinen avoin, kontrolloitu tutkimus osoitti, että RGTA®:n paikallinen käyttö paransi ihon paranemista mammoplastiapotilailla ja vähensi merkittävästi turvotusta ja kipua potilailla, joille oli tehty keskustakasvojen kohotusleikkaus, verrattuna hoitamattomiin potilaisiin. Tämän ensimmäisen tutkimuksen tulokset vahvistettiin kaksoissokkoutetussa lumelääketutkimuksessa, joka suoritettiin kahdessa lääketieteellisessä laitoksessa Kiinassa ja johon osallistui 71 potilasta. Kiinalainen tutkimus osoitti, että CACIPLIQ20®:n kertakäyttö paransi merkittävästi arpien paranemislaatua 14 päivän kohdalla sekä arpioireita, kuten kipua, turvotusta ja eritteitä. MATRISCAR-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa aiemmat tulokset kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MATRISCAR on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, itsekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän keskeisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CACIPLIQ20®:n kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna arpien kliinisissä tuloksissa 24 viikon kohdalla. Ensisijainen päätetapahtuma on yleinen mielipide arven ulkonäöstä viikon 24 kohdalla maailmanlaajuisen arpien vertailuasteikon avulla, jonka arviointikomitea suorittaa keskitetysti.
Mukana on 50 naispotilasta, joille tehdään molemminpuolinen mammoplastia rintojen liikakasvun vuoksi, kolmesta Ranskan keskuksesta. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on arvioitu 6 kuukautta. Ilmoittautumisajan on arvioitu olevan 8-10 kuukautta.
Kohdennetut mammoplastikat koostuvat molempien rintojen tilavuuden kirurgisesta pienentämisestä, mikä johtaa lähes symmetrisiin arpiin. Kahdenvälisen rintojen pienennysleikkauksen kirurgiset viillot ommellaan paikallisten standardimenetelmien mukaisesti. CACIPLIQ20® annetaan paikallisesti yhden rinnan pystysuoraan ja periareolaarisiin viiltoihin 5 minuutin ajan, ihonalaisen ompelun jälkeen ja juuri ennen lopullista ihoompelua. Plaseboa annetaan samalla tavalla vastakkaiseen rintaan. Tämän seurauksena jokainen potilas saa sekä CACIPLIQ20®- että lumelääkettä, mikä vähentää ihmisten välistä vaihtelua itseohjautuvan suunnittelun avulla.
Tutkija kerää standardoidut kaksiulotteiset (2D) valokuvat kustakin arpista viikon 4, 12 ja 24 kohdalla sekä muut kliiniset tulokset. Jokaisen potilaan arpikuvat kullakin käynnillä sijoitetaan vierekkäin (eli 2 valokuvaa potilasta/käyntiä kohden) tuomiokomitean keskitettyä arviointia varten.
Hoitomääräys kullekin rinnalle satunnaistetaan hoitomerkinnöissä. Hoidot (aktiivinen ja lumelääke) jaetaan identtisiin 5 ml:n injektiopulloihin, jotka on merkitty hoitonumeroilla ja kirjaimilla (R oikea rinta, L vasen rinta). Potilas, tutkija ja arviointikomitea ovat sokeutettuja koko tutkimuksen ajan, kunnes kaikki arvioinnit on suoritettu. Riippumaton monitori varmistaa, että sokaisua kunnioitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederic Sedel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 83627895
- Sähköposti: frederic.sedel@otr3.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Inizan, Ingener
- Sähköposti: martin.inizan@otr3.com
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Perruisseau-Carrier
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- Clinique Turin
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu molemminpuolinen rintojen pienennys (>300 g rinnalla) käyttämällä tavanomaista ylivoimaista pedicle-tekniikkaa, jossa on käänteisiä T-arpia
- Ikä 18-85 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet täydelliset kirjalliset ja suulliset tiedot tutkimuksen suorittamisesta ja tavoitteista
- Potilaat, jotka voivat ja ovat halukkaita seuraamaan tutkimuksen tutkijaa tutkimuksen ajan
- Potilaat, joilla on voimassa oleva sairausvakuutus tai sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan erittäin huono elinajanodote
- Potilaat, jotka eivät siedä jotakin tutkimuslaitteen komponenttia tai heparinoideja
- Mikä tahansa muu arpihoito kuin tavanomainen hoito
- Aiempi rintaleikkaus
- Nykyinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® on lääketieteellinen laite, jota käytetään kroonisten ihohaavojen hoitoon ja sisältää molekyylin, joka kuuluu ReGeneraTing Agents (RGTA®) -perheeseen.
CACIPLIQ20® annetaan paikallisesti yhden rinnan pystysuoraan ja periareolaarisiin viiltoihin 5 minuutin ajan, ihonalaisen ompelun jälkeen ja juuri ennen lopullista ihoompelua.
|
CACIPLIQ20®
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboliuos (suolaliuos) annetaan vastakkaiselle puolelle.
|
Plasebo (suolaliuos) annettuna identtisissä injektiopulloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsiteltyjen ja hoitamattomien (plasebo) arpien eroava ulkonäkö 24 viikon kohdalla käyttäen maailmanlaajuista arpien vertailuasteikkoa, jonka on arvioinut 3 asiantuntijasta koostuva sokkoratkaisukomitea.
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 24 viikon kohdalla)
|
Globaali arpien vertailuasteikko (GSCS), joka vaihtelee -100:sta +100:aan, osoittaa, kuinka paljon yksi arpeista näyttää paremmalta kuin vastapuolen arpi.
Positiivinen pistemäärä tarkoittaa, että CACIPLIQ-puoli on parantunut ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa parannusta kontralateraaliseen puoleen verrattuna.
|
Enintään 24 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 24 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien osuus parani vähintään 30 % 12 viikon ja 24 viikon kohdalla maailmanlaajuisen arpien vertailuasteikon perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (12 ja 24 viikkoa)
|
Globaali arpivertailuasteikko, joka vaihtelee -100:sta +100:aan, osoittaa, kuinka paljon yksi arpeista näyttää paremmalta kuin vastapuolen arpi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa parannusta hoidetulla puolella.
|
jopa 24 viikkoa (12 ja 24 viikkoa)
|
|
Kutina arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (Pruritus VAS)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tämä asteikko koostuu 10 cm pitkästä rivistä ja yhdestä kysymyksestä.
Sitä käytetään yleisimmin kliinisissä kokeissa kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja se on erittäin luotettava ja yhtäaikainen.
Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Mitä korkeampi pistemäärä (0-10), sitä suurempi on kutina.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen tarkkailijan POSAS-asteikko (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
POSAS on luotettava ja validi arpien arviointiasteikko, joka mittaa arpien laatua kahdesta näkökulmasta: potilaan ja kliinikon.
POSAS mittaa arpien laatua kaikentyyppisissä arpeissa arvioimalla visuaalista (esim.
väri), tunto (esim.
taipuisuus) ja sensorinen (esim.
kutina) arven ominaisuudet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 7-70.
Korkeammat pisteet liittyvät huonoon arpitulokseen.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Keskimääräinen potilaan POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) -asteikko
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
POSAS on luotettava ja validi arpien arviointiasteikko, joka mittaa arpien laatua kahdesta näkökulmasta: potilaan ja kliinikon.
POSAS mittaa arpien laatua kaikentyyppisissä arpeissa arvioimalla visuaalista (esim.
väri), tunto (esim.
taipuisuus) ja sensorinen (esim.
kutina) arven ominaisuudet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 7-70.
Korkeammat pisteet liittyvät huonoon arpitulokseen.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Visual Analogue Scale (Pain VAS) -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on laajalti käytetty työkalu kivun mittaamiseen.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:een (vakava sietämätön kipu).
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan kivun intensiteettiin.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset, ennakoidut tai odottamattomat haittavaikutukset, jotka liittyvät CACIPLIQ20®:n käyttöön, tutkijoiden mielipiteen mukaan
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Laitepuutteiden määrä (DD)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
CACIPLIQ20® käyttöön liittyviä laitepuutteita tutkijoiden lausunnon mukaan
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00833-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .