Postoperative Narben nach der Verwendung von CACIPLIQ20 (MATRISCAR)
Postoperative Narben nach der Verwendung von CACIPLIQ20: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Nach chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen können aufgrund der Produktion von kollagenreichem Bindegewebe Hautnarben entstehen. Diese Narben können von Rötungen, Juckreiz, Schmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit der Haut begleitet sein. Typischerweise reift die Narbe nach einigen Wochen und wird heller und schmaler, obwohl die vollständige Reifung einer Narbe bis zu 2 Jahre dauern kann. In einigen Fällen können Hautnarben jedoch unansehnlich sein oder sogar hypertrophieren oder zu Keloiden führen.
Eine krankhafte Narbenbildung zu verhindern ist viel einfacher als eine spätere Narbenbehandlung und sollte so früh wie möglich nach der Verletzung oder Operation begonnen werden.
CACIPLIQ20® ist ein Medizinprodukt zur Behandlung chronischer Hautgeschwüre und enthält ein Molekül aus der Familie der ReGeneraTing Agents (RGTA®). RGTA®s sind biologisch abbaubare Polymere, die die Wirkung von Heparansulfaten nachahmen, die in der extrazellulären Matrix verletzter Gewebe vorkommen. RGTA® beschleunigt die Gewebeheilung in verschiedenen Tiermodellen, indem es heparinbindende Wachstumsfaktoren (HBGFs) und Matrixproteine stabilisiert und schützt. Zusätzlich zu seinen Wirkungen auf schwer heilende chronische Wunden wurde festgestellt, dass CACIPLIQ20® die akute Wundheilung in vorklinischen Modellen und in mehreren Fallberichten und kontrollierten klinischen Studien verbessert. Eine erste Open-Label-kontrollierte Studie zeigte, dass die topische Anwendung von RGTA® die Hautheilung bei Mammoplastik-Patientinnen verbesserte und Ödeme und Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer zentrofazialen Straffung unterzogen hatten, im Vergleich zu unbehandelten Patientinnen deutlich reduzierte. Die Ergebnisse dieser ersten Studie wurden in einer doppelblinden, selbstkontrollierten Placebo-Studie bestätigt, die in zwei medizinischen Einrichtungen in China mit 71 Patienten durchgeführt wurde. Die chinesische Studie zeigte, dass eine einzelne Anwendung von CACIPLIQ20® die Qualität der Narbenheilung nach 14 Tagen sowie Narbensymptome wie Schmerzen, Schwellungen und Exsudat signifikant verbesserte. Ziel der MATRISCAR-Studie ist es, die bisherigen Ergebnisse in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATRISCAR ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, selbstkontrollierte, randomisierte klinische Studie.
Das Hauptziel dieser zulassungsrelevanten Studie besteht darin, die Überlegenheit einer Einzelanwendung von CACIPLIQ20® gegenüber Placebo in Bezug auf die klinischen Ergebnisse der Narben nach 24 Wochen zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtbeurteilung des Erscheinungsbilds der Narbe nach 24 Wochen unter Verwendung der globalen Narbenvergleichsskala, die zentral von einem Bewertungsausschuss durchgeführt wird.
Es ist geplant, 50 Patientinnen aus 3 Zentren in Frankreich einzubeziehen, die sich einer bilateralen Mammoplastik wegen Brusthypertrophie unterziehen. Die Teilnahmedauer jedes Probanden an der Studie wird auf 6 Monate geschätzt. Die Einschreibungsdauer wird auf 8 bis 10 Monate geschätzt.
Die gezielte Mammoplastik besteht in der chirurgischen Volumenreduktion beider Brüste, wodurch nahezu symmetrische Narben entstehen. Chirurgische Inzisionen der bilateralen Brustverkleinerung werden nach lokalen Standardverfahren vernäht. CACIPLIQ20® wird topisch auf die vertikalen und periareolären Einschnitte einer Brust für 5 Minuten nach der subkutanen Naht und kurz vor der endgültigen Hautnaht verabreicht. Das Placebo wird auf die gleiche Weise an der kontralateralen Brust verabreicht. Infolgedessen erhält jeder Patient sowohl CACIPLIQ20® als auch Placebo, wodurch die zwischenmenschliche Variabilität durch ein selbstkontrolliertes Design reduziert wird.
Nach 4, 12 und 24 Wochen werden vom Prüfarzt standardisierte zweidimensionale (2D) Fotos jeder Narbe sowie andere klinische Ergebnisse gesammelt. Die Narbenfotos jedes Patienten bei jedem Besuch werden nebeneinander platziert (d. h. 2 Fotos pro Patient/Besuch) für eine zentrale Bewertung durch einen Bewertungsausschuss.
Die Behandlungszuweisung für jede Brust wird bei der Behandlungskennzeichnung randomisiert. Behandlungen (Wirkstoff und Placebo) werden in identischen 5-ml-Durchstechflaschen abgegeben, die durch Behandlungsnummern und -buchstaben gekennzeichnet sind (R für die rechte Brust, L für die linke Brust). Der Patient, der Prüfarzt und das Beurteilungskomitee sind während der gesamten Studie verblindet, bis alle Bewertungen durchgeführt wurden. Der unabhängige Monitor stellt sicher, dass die Verblindung eingehalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederic Sedel, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 83627895
- E-Mail: frederic.sedel@otr3.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Inizan, Ingener
- E-Mail: martin.inizan@otr3.com
Studienorte
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHU Brest
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Kontakt:
- Anne Perruisseau-Carrier
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- Clinique Turin
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Kontakt:
- Gilbert Zakine, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen eine bilaterale Brustverkleinerung (>300 g pro Brust) unter Verwendung der konventionellen Technik mit oberem Stiel und Narben mit umgekehrtem T vorgesehen ist
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Patienten, die eine vollständige schriftliche und mündliche Information über die Durchführung und Ziele der Studie erhalten haben
- Patienten, die für die Dauer der Studie vom Prüfarzt der Studie begleitet werden können und bereit sind
- Patienten, die von einer gültigen Krankenversicherung oder Sozialversicherung profitieren
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit, nach Ansicht des Prüfarztes, einer sehr schlechten Lebenserwartung
- Patienten, die eine der Komponenten des Studiengeräts oder Heparinoide nicht vertragen
- Jede andere Narbenbehandlung als die Standardbehandlung
- Frühere Brustoperation
- Aktuelle Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® ist ein Medizinprodukt zur Behandlung chronischer Hautgeschwüre und enthält ein Molekül aus der Familie der ReGeneraTing Agents (RGTA®).
CACIPLIQ20® wird topisch auf die vertikalen und periareolären Einschnitte einer Brust für 5 Minuten nach der subkutanen Naht und kurz vor der endgültigen Hautnaht verabreicht.
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CACIPLIQ20®
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebolösung (Kochsalzlösung) wird auf der kontralateralen Seite verabreicht.
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Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht in identischen Fläschchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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unterschiedliches Erscheinungsbild der behandelten und unbehandelten (Placebo-)Narben nach 24 Wochen, unter Verwendung der globalen Narbenvergleichsskala, die von einem verblindeten Bewertungsausschuss bewertet wurde, der sich aus 3 Experten zusammensetzte.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (der primäre Endpunkt wird bei 24 Wochen beurteilt)
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Die globale Narbenvergleichsskala (GSCS), die von -100 bis +100 reicht, gibt an, um wie viel eine der Narben besser aussieht als die kontralaterale Narbe.
Ein positiver Wert bedeutet, dass sich die CACIPLIQ-Seite verbessert hat und höhere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung im Vergleich zur kontralateralen Seite.
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Bis zu 24 Wochen (der primäre Endpunkt wird bei 24 Wochen beurteilt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Narben verbesserte sich nach 12 Wochen und 24 Wochen um mindestens 30 %, basierend auf der globalen Narbenvergleichsskala
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen (12 und 24 Wochen)
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Die globale Narbenvergleichsskala, die von -100 bis +100 reicht, gibt an, um wie viel eine der Narben besser aussieht als die kontralaterale Narbe.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung auf der behandelten Seite.
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bis zu 24 Wochen (12 und 24 Wochen)
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Pruritus beurteilt anhand einer visuellen Analogskala (Pruritus VAS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen Linie und einer einzelnen Frage.
Es wird am häufigsten in klinischen Studien zur Messung der Juckreizintensität verwendet und zeichnet sich durch hohe Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit aus.
Der linke Endpunkt repräsentiert „kein Juckreiz“ und der rechte Endpunkt den „schlimmsten vorstellbaren Juckreiz“.
Je höher die Punktzahl (von 0 bis 10), desto stärker ist der Juckreiz.
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Bis zu 4 Wochen
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Mittlere Beobachter-POSAS-Skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
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Der POSAS ist eine zuverlässige und gültige Narbenbewertungsskala, die die Narbenqualität aus zwei Perspektiven misst: dem Patienten und dem Kliniker.
Der POSAS misst die Narbenqualität bei allen Arten von Narben, indem er visuell (z.
Farbe), haptisch (z.B.
Geschmeidigkeit) und sensorisch (z.B.
Juckreiz) Merkmale der Narbe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 70.
Höhere Werte sind mit einem schlechten Narbenergebnis verbunden.
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Mit 24 Wochen
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Durchschnittliche Patienten-POSAS-Skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
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Der POSAS ist eine zuverlässige und gültige Narbenbewertungsskala, die die Narbenqualität aus zwei Perspektiven misst: dem Patienten und dem Kliniker.
Der POSAS misst die Narbenqualität bei allen Arten von Narben, indem er visuell (z.
Farbe), haptisch (z.B.
Geschmeidigkeit) und sensorisch (z.B.
Juckreiz) Merkmale der Narbe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 70.
Höhere Werte sind mit einem schlechten Narbenergebnis verbunden.
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Mit 24 Wochen
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Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala (Schmerz-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung.
Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score).
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke unerträgliche Schmerzen).
Höhere Werte sind mit einer höheren Schmerzintensität verbunden.
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Bis zu 4 Wochen
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Rate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender UEs, erwarteter oder unerwarteter UEs im Zusammenhang mit der Anwendung von CACIPLIQ20®, laut Meinung der Prüfärzte
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bis zu 24 Wochen
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Rate der Gerätemängel (DDs)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Gerätemängel im Zusammenhang mit der Verwendung von CACIPLIQ20®, laut Meinung der Ermittler
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gilbert Zakine, Clinique Turin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00833-40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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