Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные рубцы после использования CACIPLIQ20 (MATRISCAR)

12 февраля 2024 г. обновлено: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Послеоперационные рубцы после использования CACIPLIQ20: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

После хирургических вмешательств или травм могут образоваться кожные рубцы из-за образования соединительной ткани, богатой коллагеном. Эти рубцы могут сопровождаться покраснением, зудом, болью и ограничением подвижности кожи. Как правило, через несколько недель рубец созревает, становится светлее и уже, хотя полное созревание рубца может занять до 2 лет. В некоторых случаях, однако, кожные рубцы могут быть неприглядными или даже стать гипертрофированными или привести к келоидам.

Предотвратить патологические рубцы намного проще, чем лечить рубцы в более позднем возрасте, и начинать их следует как можно раньше после травмы или операции.

CACIPLIQ20® — это медицинское устройство, используемое для лечения хронических кожных язв и содержащее молекулу, принадлежащую к семейству регенерирующих агентов (RGTA®). RGTA® представляют собой биоразлагаемые полимеры, которые имитируют действие гепарансульфатов, обнаруженных во внеклеточном матриксе поврежденных тканей. RGTA® ускоряет заживление тканей на различных моделях животных, стабилизируя и защищая гепарин-связывающие факторы роста (HBGF) и белки матрикса. В дополнение к его воздействию на трудно заживающие хронические раны, CACIPLIQ20®, как было обнаружено, улучшает заживление острых ран в доклинических моделях, а также в нескольких отчетах о случаях и контролируемых клинических исследованиях. Первое открытое контролируемое исследование показало, что местное применение RGTA® улучшило заживление кожи у пациенток, перенесших маммопластику, и значительно уменьшило отек и боль у пациентов, перенесших центрофасциальную подтяжку, по сравнению с пациентами, не получавшими лечения. Результаты этого первого исследования были подтверждены в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, проведенного в двух медицинских учреждениях Китая с участием 71 пациента. Китайское исследование показало, что однократное применение CACIPLIQ20® значительно улучшило качество заживления рубцов через 14 дней, а также симптомы рубцов, включая боль, отек и экссудат. Целью исследования MATRISCAR является подтверждение предыдущих результатов в двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MATRISCAR — это двойное слепое, плацебо-контролируемое, самоконтролируемое, рандомизированное клиническое исследование.

Основная цель этого ключевого исследования — оценить превосходство однократного применения CACIPLIQ20® над плацебо в отношении клинических исходов рубцов через 24 недели. Первичной конечной точкой будет общее мнение о внешнем виде рубца через 24 недели с использованием глобальной шкалы сравнения рубцов, централизованно проводимой экспертным комитетом.

Планируется включить 50 пациенток, перенесших билатеральную маммопластику по поводу гипертрофии молочной железы, из 3 центров во Франции. Продолжительность участия каждого субъекта в исследовании оценивается в 6 месяцев. Период регистрации оценивается в 8-10 месяцев.

Целенаправленная маммопластика заключается в хирургическом уменьшении объема обеих молочных желез, что приводит к почти симметричным рубцам. Хирургические разрезы при двустороннем уменьшении груди будут зашиты в соответствии с местными стандартными процедурами. CACIPLIQ20® будет вводиться местно в вертикальный и периареолярный разрезы одной молочной железы в течение 5 минут после наложения подкожных плановых швов и непосредственно перед окончательным кожным швом. Таким же образом плацебо вводят в контралатеральную грудь. В результате каждый пациент будет получать как CACIPLIQ20®, так и плацебо, что снизит межличностную изменчивость благодаря дизайну с самоконтролем.

Исследователь сделает стандартные двухмерные (2D) фотографии каждого рубца через 4, 12 и 24 недели, а также другие клинические результаты. Фотографии рубцов каждого пациента при каждом посещении будут размещены рядом (т. е. 2 фотографии на пациента/посещение) для централизованной оценки судейским комитетом.

Назначение лечения для каждой груди будет рандомизировано при маркировке лечения. Препараты (активные и плацебо) будут разлиты в одинаковые флаконы по 5 мл, обозначенные цифрами и буквами (R для правой груди, L для левой груди). Пациент, исследователь и судейский комитет будут ослеплены в течение всего исследования, пока не будут выполнены все оценки. Независимый монитор обеспечит соблюдение ослепления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederic Sedel, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)1 83627895
  • Электронная почта: frederic.sedel@otr3.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:
          • Anne Perruisseau-Carrier
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75000
        • Рекрутинг
        • Clinique Turin
        • Контакт:
          • Gilbert Zakine, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым запланировано двустороннее уменьшение груди (> 300 г груди) с использованием традиционной техники верхней ножки с перевернутыми Т-образными рубцами.
  2. Возраст от 18 до 85 лет
  3. Пациенты, получившие полную письменную и устную информацию о проведении и целях исследования
  4. Пациенты, которые могут и желают находиться под наблюдением исследователя на протяжении всего исследования.
  5. Пациенты, имеющие действующую медицинскую страховку или социальное обеспечение

Критерий исключения:

  1. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  2. Больные с, по мнению исследователя, очень плохой продолжительностью жизни
  3. Пациенты с непереносимостью одного из компонентов исследуемого устройства или гепариноидов.
  4. Любое лечение шрамов, отличное от стандартного лечения
  5. Предыдущая операция на груди
  6. Текущая злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20® — это медицинское устройство, используемое для лечения хронических кожных язв и содержащее молекулу, принадлежащую к семейству регенерирующих агентов (RGTA®). CACIPLIQ20® будет вводиться местно в вертикальный и периареолярный разрезы одной молочной железы в течение 5 минут после наложения подкожных плановых швов и непосредственно перед окончательным кожным швом.
Устройство: CACIPLIQ20®
CACIPLIQ20®
Плацебо Компаратор: плацебо
Раствор плацебо (физиологический раствор) будет вводиться на противоположной стороне.
Лекарство: Плацебо (солевой раствор)
Плацебо (физиологический раствор), вводимый в идентичных внутривенных флаконах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дифференциальный внешний вид обработанных и необработанных (плацебо) рубцов через 24 недели с использованием глобальной шкалы сравнения рубцов, оцененной слепым экспертным комитетом, состоящим из 3 экспертов.
Временное ограничение: До 24 недель (первичная конечная точка будет оцениваться через 24 недели)
Глобальная шкала сравнения рубцов (GSCS) в диапазоне от -100 до +100 показывает, насколько один из рубцов выглядит лучше, чем контралатеральный рубец. Положительный балл означает улучшение на стороне CACIPLIQ, а более высокие значения означают большее улучшение по сравнению с контралатеральной стороной.
До 24 недель (первичная конечная точка будет оцениваться через 24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля рубцов уменьшилась не менее чем на 30% через 12 недель и 24 недели на основе глобальной шкалы сравнения рубцов.
Временное ограничение: до 24 недель (12 и 24 недели)
Глобальная шкала сравнения рубцов в диапазоне от -100 до +100 показывает, насколько один из рубцов выглядит лучше, чем контралатеральный рубец. Более высокие баллы означают более высокое улучшение на обработанной стороне.
до 24 недель (12 и 24 недели)
Зуд, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ по зуду)
Временное ограничение: До 4 недель
Эта шкала состоит из строки длиной 10 см и одного вопроса. Он чаще всего используется в клинических испытаниях для измерения интенсивности зуда и отличается высокой надежностью и одновременной достоверностью. Левая конечная точка соответствует «отсутствию зуда», а правая конечная точка — «сильнейшему вообразимому зуду». Чем выше балл (от 0 до 10), тем сильнее зуд.
До 4 недель
Средняя шкала наблюдателя POSAS (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя)
Временное ограничение: В 24 недели
POSAS — это надежная и валидная шкала оценки рубцов, которая измеряет качество рубцов с двух точек зрения: пациента и врача. POSAS измеряет качество рубцов всех типов путем визуальной оценки (т.е. цвет), тактильный (напр. податливость) и сенсорные (например, зуд) характеристики рубца. Сумма баллов колеблется от 7 до 70. Более высокие баллы связаны с плохим исходом рубца.
В 24 недели
Средняя шкала POSAS пациента (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя)
Временное ограничение: В 24 недели
POSAS — это надежная и валидная шкала оценки рубцов, которая измеряет качество рубцов с двух точек зрения: пациента и врача. POSAS измеряет качество рубцов всех типов путем визуальной оценки (т.е. цвет), тактильный (напр. податливость) и сенсорные (например, зуд) характеристики рубца. Сумма баллов колеблется от 7 до 70. Более высокие баллы связаны с плохим исходом рубца.
В 24 недели
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ боли)
Временное ограничение: До 4 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Оценка колеблется от 0 (нет боли) до 100 (сильная невыносимая боль). Более высокие баллы связаны с более высокой интенсивностью боли.
До 4 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 24 недель
включая серьезные и несерьезные НЯ, ожидаемые или непредвиденные НЯ, связанные с использованием CACIPLIQ20®, по мнению исследователей
до 24 недель
Уровень дефектов устройств (DD)
Временное ограничение: до 24 недель
По мнению исследователей, недостатки устройства, связанные с использованием CACIPLIQ20®
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Следователи

  • Главный следователь: Gilbert Zakine, Clinique Turin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A00833-40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться