肢帯のビデオ評価
2023年12月12日 更新者：The Emmes Company, LLC
四肢帯ビデオ評価コンセプトの抽出と実現可能性調査
この研究の目的は、四肢帯型筋ジストロフィー (LGMD) 試験の新しいリモート ベースのビデオ評価結果測定を開発することです。
この研究の全体的な目的は次のとおりです。 1.サブタイプの不均一性と機能的サブグループの分岐に関する考慮事項を含む、LGVAの開発のための四肢帯型筋ジストロフィー（LGMD）の参加者にとって意味のあるドメインとタスクを特定します。 2. LGVA ビデオ キャプチャ マニュアルのテストと再テストにより、LGVA の実現可能性と信頼性を判断します。 3. LGVA ビデオ キャプチャ マニュアルを評価および改良して、標準化を確実にし、参加者からのフィードバックを取り入れます。 4. LGVA ビデオ キャプチャ マニュアルを使用してソース マテリアル ビデオを収集し、LGVA のスコアカードの作成をサポートします。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究の目的は、LGMD とともに生きる人々から洞察を得て、ソース素材のビデオを収集して、LGMD 臨床試験の参加者の機能的能力の変化を評価するために設計された新しいアウトカム指標である四肢帯ビデオ評価 (LGVA) を開発およびテストすることです。 .
LGVA は、時間の経過に伴う代償運動パターンの微妙な変化を評価するためのリモート ビデオ キャプチャとして設計されています。
この調査には 2 つの段階があります。
概念を引き出す段階では、病気の進行のさまざまな段階にある LGMD 2A、2B、または 2I と一緒に暮らす参加者からのフィードバックに基づいて、LGVA ビデオ キャプチャ マニュアルのタスクが最終決定されます。
LGVA ビデオ キャプチャ マニュアルを完成させた後、ソース マテリアル ビデオを収集して、LGVA タスクの実現可能性と適切性を評価し、キャプチャ手順を標準化し、LGVA のスコアカードの開発に通知します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Kingston、Massachusetts、アメリカ、02360
- Casimir
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LGMD 2A、2B、または 2I の確定診断を受けている人。
説明
- -LGMD 2A、2B、または2Iの診断が確認された人
- 同意時点で14歳以上（14～17歳の場合は親権者の同意も必要）
- 英語を読み、話し、理解できる
- 米国在住
- -個人の特徴や病歴に関する質問、およびタスクのレビューを含む電子調査に進んで完了することができる
- グループ環境で LGMD とともに生きる人としての経験を喜んで話し合うことができる
- 30 日間に LGVA ビデオ キャプチャ マニュアルの指示に従って、2 ラウンドのビデオ キャプチャを完了できること
- LGVAビデオキャプチャマニュアルを使用してビデオをキャプチャおよび録画した経験について話し合うための出口インタビューを完了する意思と能力がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LGMD患者
-LGMDサブタイプ2A、2B、または2Iの遺伝的に確認された診断を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモート ビデオ キャプチャによる LGMDs 患者の運動能力の変動の評価。
時間枠：2023年1月～2023年3月
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新しく開発された LGVA ビデオ キャプチャ マニュアルを使用して、参加者は、割り当てられたタスクを実行しているビデオを 2 セット記録するよう求められます。
参加者は、ビデオ キャプチャの各ラウンドを完了するのに 1 週間、各ラウンドの間に約 1 か月かかります。
ビデオはリモートでキャプチャされ、安全なプラットフォームを介してアップロードされます。
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2023年1月～2023年3月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスク選択アンケート
時間枠：2022年8月～2022年9月
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LGMD 患者が日常生活で行っている作業や活動について、またそれらが LGMD 症状によってどのように影響を受けているかを尋ねる電子調査。
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2022年8月～2022年9月
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フォーカスグループ
時間枠：2022年9月～2022年10月
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症状の進行とサブタイプ間の異質性について話し合うための、同様の機能的能力を持つ参加者の小グループディスカッション。
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2022年9月～2022年10月
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終了面接
時間枠：2023年1月～2023年3月
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フィージビリティ ビデオ キャプチャが完了した後、参加者は、LGVA ビデオ キャプチャ マニュアルと記録手順を使用した経験について尋ねられます。
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2023年1月～2023年3月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lauren Carroll、Casimir
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAS-CAS008-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。