Видеооценка конечностей и пояса
12 декабря 2023 г. обновлено: The Emmes Company, LLC
Выявление и технико-экономическое обоснование концепции видеооценки конечностей и пояса
Целью данного исследования является разработка новой дистанционной видеооценки результатов исследований мышечной дистрофии пояса и конечностей (LGMD).
Общие цели этого исследования: 1. Определить области и задачи, значимые для участников с конечностно-поясной мышечной дистрофией (LGMD) для развития LGVA, включая соображения гетерогенности подтипа и функционального ветвления подгруппы; 2. Определить реализуемость и надежность LGVA с помощью повторного тестирования Руководства по видеозахвату LGVA; 3. Оценить и доработать руководство LGVA Video Capture для обеспечения стандартизации и учета отзывов участников; 4. Соберите исходные видеоматериалы с помощью Руководства по захвату видео LGVA, чтобы поддержать разработку оценочных карт для LGVA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Цель этого исследования — получить информацию от людей, живущих с LGMD, и собрать исходные видеоматериалы для разработки и тестирования видеооценки Limb-Girdle Video Assessment (LGVA), нового критерия результатов, предназначенного для оценки изменений функциональных способностей участников клинических испытаний LGMD. .
LGVA разрабатывается как дистанционный захват видео для оценки тонких изменений компенсаторных моделей движений с течением времени.
Это исследование включает в себя два этапа.
На этапе выявления концепции задачи для Руководства по видеозахвату LGVA будут доработаны на основе отзывов участников, живущих с LGMD 2A, 2B или 2I на различных стадиях прогрессирования заболевания.
После окончательной доработки Руководства по видеозахвату LGVA будут собраны исходные видеоматериалы для оценки осуществимости и уместности задач LGVA, стандартизации процедур захвата и предоставления информации для разработки оценочных карт для LGVA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siri Bolding
- Номер телефона: 405-697-6795
- Электронная почта: sirib@casimirtrials.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonya Elder
- Электронная почта: sonyae@casimirtrials.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Kingston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Casimir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, живущие с подтвержденным диагнозом LGMD 2A, 2B или 2I.
Описание
- Человек с подтвержденным диагнозом LGMD 2A, 2B или 2I
- Возраст ≥14 лет на момент получения согласия (если возраст от 14 до 17 лет, также необходимо согласие родителя/законного опекуна)
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Проживание в США
- Желание и возможность заполнить электронный опрос, который включает вопросы о личных характеристиках и истории болезни, а также обзор заданий
- Желание и способность обсуждать свой опыт человека, живущего с LGMD, в групповой обстановке.
- Желание и способность выполнить 2 раунда видеозахвата, следуя инструкциям в Руководстве по видеозахвату LGVA, в течение 30 дней.
- Желание и возможность пройти выходное интервью, чтобы обсудить свой опыт захвата и записи видео с помощью Руководства по видеозахвату LGVA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с LGMD
Пациенты с генетически подтвержденным диагнозом LGMD подтипов 2A, 2B или 2I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка флуктуации двигательных способностей пациентов с LGMD с помощью удаленной видеосъемки.
Временное ограничение: Январь 2023 г. - март 2023 г.
|
Используя недавно разработанное Руководство по видеозахвату LGVA, участников просят записать два набора видеороликов, на которых они выполняют поставленные задачи.
У участников будет одна неделя на завершение каждого раунда захвата видео с перерывом примерно в один месяц между каждым раундом.
Видео будут сняты удаленно и загружены через безопасную платформу.
|
Январь 2023 г. - март 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос по выбору задач
Временное ограничение: Август 2022 г. - сентябрь 2022 г.
|
Электронный опрос, в котором пациентов с LGMD спрашивают о задачах и действиях, которые они выполняют в своей повседневной жизни, а также о том, влияют ли на них симптомы LGMD.
|
Август 2022 г. - сентябрь 2022 г.
|
|
Фокус-группа
Временное ограничение: Сентябрь 2022 г. - октябрь 2022 г.
|
Обсуждение в небольшой группе участников с аналогичными функциональными способностями для обсуждения прогрессирования симптомов и гетерогенности среди подтипов.
|
Сентябрь 2022 г. - октябрь 2022 г.
|
|
Выйти из интервью
Временное ограничение: Январь 2023 г. - март 2023 г.
|
После завершения видеосъемки участников спрашивают об их опыте использования Руководства по видеосъемке LGVA и процедурах записи.
|
Январь 2023 г. - март 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lauren Carroll, Casimir
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-CAS008-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .