Avaliação em vídeo da cintura
12 de dezembro de 2023 atualizado por: The Emmes Company, LLC
Levantamento de Conceito de Avaliação por Vídeo de Cintura de Membros e Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo é desenvolver uma nova medida de resultado de avaliação de vídeo baseada em controle remoto para ensaios de Distrofia Muscular de Membros e Cinturas (LGMD).
Os objetivos gerais deste estudo são: 1. Identificar domínios e tarefas significativas para participantes com Distrofia Muscular de Membros e Cinturas (LGMD) para o desenvolvimento da LGVA, incluindo considerações para heterogeneidade de subtipo e ramificação de subgrupo funcional; 2. Determinar a viabilidade e confiabilidade do LGVA com teste-reteste do LGVA Video Capture Manual; 3. Avaliar e refinar o Manual de Captura de Vídeo LGVA para garantir a padronização e incorporar o feedback dos participantes; 4. Colete vídeos de material de origem usando o LGVA Video Capture Manual para apoiar o desenvolvimento de scorecards para a LGVA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter informações de pessoas que vivem com um LGMD e reunir vídeos de material de origem para desenvolver e testar o Limb-Girdle Video Assessment (LGVA), uma nova medida de resultado projetada para avaliar mudanças nas habilidades funcionais dos participantes em ensaios clínicos de LGMDs .
O LGVA está sendo projetado como uma captura de vídeo remota para avaliar mudanças sutis nos padrões de movimento compensatórios ao longo do tempo.
Este estudo envolve duas etapas.
No estágio de elicitação de conceito, as tarefas do LGVA Video Capture Manual serão finalizadas com base no feedback dos participantes que vivem com um LGMD 2A, 2B ou 2I em vários estágios de progressão da doença.
Depois de finalizar o Manual de Captura de Vídeo LGVA, os vídeos de material de origem serão coletados para avaliar a viabilidade e adequação das tarefas da LGVA, padronizar os procedimentos de captura e informar o desenvolvimento de scorecards para a LGVA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Kingston, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Casimir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que vivem com diagnóstico confirmado de LGMD 2A, 2B ou 2I.
Descrição
- Pessoa com diagnóstico confirmado de LGMD 2A, 2B ou 2I
- ≥14 anos de idade no momento do consentimento (se a idade for de 14 a 17 anos, também é necessário o consentimento dos pais/responsável legal)
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Residir nos EUA
- Disposto e capaz de preencher uma pesquisa eletrônica, que inclui perguntas sobre características pessoais e histórico médico, bem como revisão de tarefas
- Disposto e capaz de discutir suas experiências como uma pessoa que vive com um LGMD em um ambiente de grupo
- Disposto e capaz de concluir 2 rodadas de captura de vídeo seguindo as instruções do Manual de Captura de Vídeo LGVA em um período de 30 dias
- Disposto e capaz de concluir uma entrevista de desligamento para discutir suas experiências de captura e gravação de vídeos com o LGVA Video Capture Manual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes LGMD
Pacientes com diagnóstico geneticamente confirmado de LGMD subtipo 2A, 2B ou 2I
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a flutuação das habilidades de movimento de pacientes com LGMDs por meio de captura de vídeo remota.
Prazo: Janeiro de 2023 - março de 2023
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Usando o recém-desenvolvido Manual de Captura de Vídeo LGVA, os participantes são solicitados a gravar dois conjuntos de vídeos deles realizando tarefas designadas.
Os participantes terão uma semana para concluir cada rodada de captura de vídeo, com aproximadamente um mês entre cada rodada.
Os vídeos serão capturados remotamente e enviados por meio de uma plataforma segura.
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Janeiro de 2023 - março de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Seleção de Tarefas
Prazo: Agosto de 2022 - setembro de 2022
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Pesquisa eletrônica perguntando a pacientes com LGMD sobre tarefas e atividades que eles realizam em sua vida diária e se/como elas são afetadas por seus sintomas de LGMD.
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Agosto de 2022 - setembro de 2022
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Amostra
Prazo: Setembro de 2022 - outubro de 2022
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Discussão em pequenos grupos de participantes com habilidades funcionais semelhantes para discutir a progressão dos sintomas e a heterogeneidade entre os subtipos.
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Setembro de 2022 - outubro de 2022
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Entrevista de saída
Prazo: Janeiro de 2023 - março de 2023
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Após a conclusão das capturas de vídeo de viabilidade, os participantes são questionados sobre suas experiências usando o Manual de Captura de Vídeo LGVA e os procedimentos de gravação.
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Janeiro de 2023 - março de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lauren Carroll, Casimir
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-CAS008-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .