림 거들 비디오 평가
2023년 12월 12일 업데이트: The Emmes Company, LLC
Limb-Girdle 비디오 평가 개념 도출 및 타당성 조사
이 연구의 목적은 Limb-Girdle 근이영양증(LGMD) 시험을 위한 새로운 원격 기반 비디오 평가 결과 측정을 개발하는 것입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다. 1. 하위 유형 이질성 및 기능적 하위 그룹 분기에 대한 고려 사항을 포함하여 LGVA 개발을 위해 Limb-Girdle 근이영양증(LGMD) 참가자에게 의미 있는 영역 및 작업을 식별합니다. 2. LGVA 비디오 캡처 매뉴얼의 테스트 재테스트를 통해 LGVA의 타당성과 신뢰성을 결정합니다. 3. 표준화를 보장하고 참가자의 피드백을 통합하기 위해 LGVA 비디오 캡처 매뉴얼을 평가하고 개선합니다. 4. LGVA용 스코어카드 개발을 지원하기 위해 LGVA 비디오 캡처 매뉴얼을 사용하여 소스 자료 비디오를 수집합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구의 목적은 LGMD를 가지고 사는 사람들로부터 통찰력을 얻고 LGMD 임상 시험 참가자의 기능적 능력 변화를 평가하기 위해 고안된 새로운 결과 측정인 Limb-Girdle Video Assessment(LGVA)를 개발하고 테스트하기 위한 소스 자료 비디오를 수집하는 것입니다. .
LGVA는 시간이 지남에 따라 보상 운동 패턴의 미묘한 변화를 평가하기 위해 원격 비디오 캡처로 설계되고 있습니다.
이 연구에는 두 단계가 포함됩니다.
개념 도출 단계에서 LGVA 비디오 캡처 매뉴얼에 대한 작업은 다양한 질병 진행 단계에서 LGMD 2A, 2B 또는 2I와 함께 생활하는 참가자의 피드백을 기반으로 마무리됩니다.
LGVA Video Capture Manual을 확정한 후, LGVA 과제의 타당성 및 적합성을 평가하고, 캡처 절차를 표준화하고, LGVA에 대한 스코어카드 개발을 알리기 위해 소스 자료 비디오를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Kingston, Massachusetts, 미국, 02360
- Casimir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LGMD 2A, 2B 또는 2I 진단이 확정된 생활자.
설명
- LGMD 2A, 2B 또는 2I 진단을 받은 사람
- 동의 시점에 만 14세 이상(만 14세~17세인 경우 부모/법정대리인의 동의도 필요)
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 미국 거주
- 개인 특성 및 병력에 대한 질문과 작업 검토를 포함하는 전자 설문 조사를 완료할 의지와 능력
- 그룹 환경에서 LGMD와 함께 생활하는 사람으로서 자신의 경험을 기꺼이 토론할 수 있음
- 30일 기간 동안 LGVA 비디오 캡처 매뉴얼의 지침에 따라 2회 비디오 캡처를 완료할 의지와 능력이 있음
- LGVA 비디오 캡처 설명서를 사용하여 비디오를 캡처하고 녹화한 경험을 논의하기 위해 퇴장 인터뷰를 완료할 의향과 능력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LGMD 환자
LGMD 아형 2A, 2B 또는 2I의 유전적으로 확인된 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 비디오 캡처를 통해 LGMD 환자의 움직임 능력의 변동을 평가합니다.
기간: 2023년 1월 - 2023년 3월
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새로 개발된 LGVA 비디오 캡처 매뉴얼을 사용하여 참가자는 할당된 작업을 수행하는 두 세트의 비디오를 녹화하도록 요청받습니다.
참가자는 비디오 캡처의 각 라운드를 완료하는 데 1주일이 주어지며 각 라운드 사이에는 약 한 달이 걸립니다.
비디오는 원격으로 캡처되고 안전한 플랫폼을 통해 업로드됩니다.
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2023년 1월 - 2023년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 선택 설문 조사
기간: 2022년 8월 - 2022년 9월
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LGMD 환자에게 일상 생활에서 수행하는 작업 및 활동에 대해 묻는 전자 설문 조사와 이것이 LGMD 증상에 의해 영향을 받는지/어떻게 영향을 받는지.
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2022년 8월 - 2022년 9월
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포커스 그룹
기간: 2022년 9월 - 2022년 10월
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유사한 기능적 능력을 가진 참가자의 소그룹 토론으로 증상의 진행과 하위 유형 간의 이질성을 논의합니다.
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2022년 9월 - 2022년 10월
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종료 인터뷰
기간: 2023년 1월 - 2023년 3월
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타당성 비디오 캡처가 완료되면 참가자는 LGVA 비디오 캡처 매뉴얼 및 녹화 절차를 사용한 경험에 대해 질문을 받습니다.
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2023년 1월 - 2023년 3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lauren Carroll, Casimir
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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