Valutazione video dei cingoli
12 dicembre 2023 aggiornato da: The Emmes Company, LLC
Elicitazione del concetto di valutazione video dei cingoli e studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una nuova misura dei risultati della valutazione video basata su remoto per le prove di distrofia muscolare dei cingoli (LGMD).
Gli obiettivi generali di questo studio sono: 1. Identificare i domini e le attività significative per i partecipanti con una distrofia muscolare dei cingoli (LGMD) per lo sviluppo della LGVA, comprese le considerazioni per l'eterogeneità del sottotipo e la ramificazione del sottogruppo funzionale; 2. Determinare la fattibilità e l'affidabilità dell'LGVA con test-retest del Manuale di acquisizione video LGVA; 3. Valutare e perfezionare il Manuale di acquisizione video LGVA per garantire la standardizzazione e incorporare il feedback dei partecipanti; 4. Raccogliere video di materiale sorgente utilizzando il Manuale di acquisizione video LGVA per supportare lo sviluppo di scorecard per LGVA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni da persone che vivono con un LGMD e raccogliere video di materiali di partenza per sviluppare e testare Limb-Girdle Video Assessment (LGVA), una nuova misura di esito progettata per valutare i cambiamenti nelle capacità funzionali dei partecipanti agli studi clinici sui LGMD .
L'LGVA è stato progettato come un'acquisizione video remota per valutare i cambiamenti sfumati nei modelli di movimento compensatorio nel tempo.
Questo studio prevede due fasi.
Nella fase di elicitazione del concetto, i compiti per il Manuale di acquisizione video LGVA saranno finalizzati sulla base del feedback dei partecipanti che vivono con un LGMD 2A, 2B o 2I in varie fasi della progressione della malattia.
Dopo aver finalizzato il Manuale di acquisizione video LGVA, verranno raccolti video di materiale sorgente per valutare la fattibilità e l'adeguatezza delle attività LGVA, standardizzare le procedure di acquisizione e informare lo sviluppo di scorecard per LGVA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Siri Bolding
- Numero di telefono: 405-697-6795
- Email: sirib@casimirtrials.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonya Elder
- Email: sonyae@casimirtrials.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Kingston, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Casimir
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone che vivono con una diagnosi confermata di LGMD 2A, 2B o 2I.
Descrizione
- Persona con diagnosi confermata di LGMD 2A, 2B o 2I
- ≥14 anni di età al momento del consenso (se l'età è compresa tra 14 e 17 anni, è necessario anche il consenso del genitore/tutore legale)
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Residente negli Stati Uniti
- Disponibilità e capacità di completare un sondaggio elettronico, che include domande sulle caratteristiche personali e sulla storia medica, nonché la revisione dei compiti
- Disposto e in grado di discutere le proprie esperienze come persona che vive con un LGMD in un contesto di gruppo
- Disposto e in grado di completare 2 round di acquisizione video seguendo le istruzioni nel Manuale di acquisizione video LGVA in un periodo di 30 giorni
- Disposti e in grado di completare un colloquio di uscita per discutere le loro esperienze di acquisizione e registrazione di video con il Manuale di acquisizione video LGVA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti LGMD
Pazienti con diagnosi geneticamente confermata di sottotipo LGMD 2A, 2B o 2I
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fluttuazione delle capacità di movimento dei pazienti LGMD tramite acquisizione video remota.
Lasso di tempo: Gennaio 2023 - Marzo 2023
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Utilizzando il Manuale di acquisizione video LGVA recentemente sviluppato, ai partecipanti viene chiesto di registrare due serie di video mentre eseguono le attività assegnate.
I partecipanti avranno una settimana per completare ogni round di acquisizione video, con circa un mese tra ogni round.
I video verranno acquisiti in remoto e caricati tramite una piattaforma sicura.
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Gennaio 2023 - Marzo 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla selezione delle attività
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2022
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Sondaggio elettronico che chiede ai pazienti affetti da LGMD informazioni sui compiti e le attività che svolgono nella loro vita quotidiana e se/come questi sono influenzati dai loro sintomi di LGMD.
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Agosto 2022 - Settembre 2022
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Gruppo di fuoco
Lasso di tempo: Settembre 2022 - ottobre 2022
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Discussione in piccoli gruppi di partecipanti con abilità funzionali simili per discutere la progressione dei sintomi e l'eterogeneità tra i sottotipi.
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Settembre 2022 - ottobre 2022
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Uscire dal colloquio
Lasso di tempo: Gennaio 2023 - Marzo 2023
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Dopo che le acquisizioni video di fattibilità sono state completate, ai partecipanti viene chiesto delle loro esperienze utilizzando il Manuale di acquisizione video LGVA e le procedure di registrazione.
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Gennaio 2023 - Marzo 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lauren Carroll, Casimir
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-CAS008-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .