Video hodnocení končetin-pás
12. prosince 2023 aktualizováno: The Emmes Company, LLC
Limb-Girdle Video Assessment Concept Vyvolání a studie proveditelnosti
Účelem této studie je vyvinout nové měření výsledků video hodnocení na dálku pro studie svalové dystrofie končetinového pletence (LGMD).
Celkové cíle této studie jsou: 1. Identifikovat domény a úkoly, které mají význam pro účastníky s končetinovou svalovou dystrofií (LGMD) pro rozvoj LGVA, včetně úvah o heterogenitě podtypů a funkčním větvení podskupin; 2. Určete proveditelnost a spolehlivost LGVA pomocí opakovaného testu v příručce LGVA Video Capture Manual; 3. Posoudit a vylepšit příručku LGVA Video Capture Manual, aby byla zajištěna standardizace a začleněna zpětná vazba od účastníků; 4. Sbírejte videa se zdrojovými materiály pomocí LGVA Video Capture Manual, abyste podpořili vývoj skórovacích karet pro LGVA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Účelem této studie je získat vhled od lidí žijících s LGMD a shromáždit zdrojová videa k vývoji a testování Limb-Girdle Video Assessment (LGVA), nového výsledného měřítka určeného k posouzení změn funkčních schopností účastníků klinických studií LGMD. .
LGVA je navržena jako dálkové snímání videa k posouzení nuancí změn v kompenzačních pohybových vzorcích v průběhu času.
Tato studie zahrnuje dvě fáze.
Ve fázi vyvolání konceptu budou úkoly pro LGVA Video Capture Manual dokončeny na základě zpětné vazby od účastníků žijících s LGMD 2A, 2B nebo 2I v různých fázích progrese onemocnění.
Po dokončení příručky LGVA Video Capture Manual budou shromážděna videa se zdrojovými materiály, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost a vhodnost úkolů LGVA, standardizovat postupy zachytávání a informovat o vývoji skóre pro LGVA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Kingston, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Casimir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby žijící s potvrzenou diagnózou LGMD 2A, 2B nebo 2I.
Popis
- Osoba s potvrzenou diagnózou LGMD 2A, 2B nebo 2I
- ≥14 let v době udělení souhlasu (pokud je věk 14 - 17, je nutný i souhlas rodiče/zákonného zástupce)
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Bydlí v USA
- Ochota a schopnost vyplnit elektronický průzkum, který zahrnuje otázky týkající se osobních charakteristik a anamnézy a také přehled úkolů
- Ochotný a schopný diskutovat o svých zkušenostech jako člověk žijící s LGMD ve skupinovém prostředí
- Ochota a schopnost dokončit 2 kola nahrávání videa podle pokynů v příručce LGVA Video Capture Manual během 30 dnů
- Ochotní a schopní dokončit výstupní pohovor, aby probrali své zkušenosti s natáčením a nahráváním videí pomocí LGVA Video Capture Manual
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LGMD pacientů
Pacienti s geneticky potvrzenou diagnózou LGMD podtypu 2A, 2B nebo 2I
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení fluktuace pohybových schopností pacientů s LGMDs pomocí dálkového snímání videa.
Časové okno: Leden 2023 – březen 2023
|
Pomocí nově vyvinutého LGVA Video Capture Manual jsou účastníci požádáni, aby nahráli dvě sady videí, na kterých plní zadané úkoly.
Účastníci budou mít jeden týden na dokončení každého kola natáčení videa, přičemž mezi každým kolem bude přibližně jeden měsíc.
Videa budou pořizována na dálku a nahrána prostřednictvím zabezpečené platformy.
|
Leden 2023 – březen 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum výběru úkolů
Časové okno: Srpen 2022 – září 2022
|
Elektronický průzkum dotazující se pacientů s LGMD na úkoly a aktivity, které vykonávají v každodenním životě, a zda/jak jsou tyto ovlivněny jejich symptomy LGMD.
|
Srpen 2022 – září 2022
|
|
Focus Group
Časové okno: Září 2022 – říjen 2022
|
Diskuze v malé skupině účastníků s podobnými funkčními schopnostmi k diskusi o progresi symptomů a heterogenitě mezi podtypy.
|
Září 2022 – říjen 2022
|
|
Výstupní pohovor
Časové okno: Leden 2023 – březen 2023
|
Po dokončení zachycování videa proveditelnosti jsou účastníci dotázáni na své zkušenosti s použitím LGVA Video Capture Manual a postupů nahrávání.
|
Leden 2023 – březen 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lauren Carroll, Casimir
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-CAS008-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .