- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05528757
Limb-Girdle -videoarviointi
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Emmes Company, LLC
Limb-Girdle Video Assessment Concept Elicitation and Reasibility Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusi etäpohjainen videoarvioinnin tulosmitta raajavyön lihasdystrofia (LGMD) -tutkimuksiin.
Tämän tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat: 1. Tunnista osa-alueet ja tehtävät, jotka ovat merkityksellisiä osallistujille, joilla on raajavyön lihasdystrofia (LGMD) LGVA:n kehittämiseksi, mukaan lukien alatyypin heterogeenisyyden ja funktionaalisten alaryhmien haaroittumisen huomioiminen; 2. Selvitä LGVA:n toteutettavuus ja luotettavuus LGVA Video Capture Manualin testi-uudelleentestillä; 3. Arvioi ja tarkenna LGVA Video Capture Manual varmistaaksesi standardoinnin ja ottaaksesi huomioon osallistujien palautteen; 4. Kerää lähdemateriaalivideoita LGVA Video Capture Manual -oppaan avulla tukeaksesi LGVA:n tuloskorttien kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa ihmisiltä, joilla on LGMD-sairaus, ja kerätä lähdemateriaalivideoita, jotta voidaan kehittää ja testata Limb-Girdle Video Assessment (LGVA) -menetelmää, joka on uusi tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia LGMD:n kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden toiminnallisissa kyvyissä. .
LGVA on suunniteltu etävideokaappaukseksi arvioimaan vivahteita kompensoivissa liikekuvioissa ajan mittaan.
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta.
Konseptin esittelyvaiheessa LGVA Video Capture Manual -oppaan tehtävät viimeistellään palautteen perusteella, joka on saatu osallistujilta, joilla on LGMD 2A, 2B tai 2I sairauden etenemisen eri vaiheissa.
LGVA Video Capture Manual -oppaan viimeistelyn jälkeen kerätään lähdemateriaalivideoita LGVA-tehtävien toteutettavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi, sieppausmenettelyjen standardoimiseksi ja LGVA:n tuloskorttien kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siri Bolding
- Puhelinnumero: 405-697-6795
- Sähköposti: sirib@casimirtrials.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonya Elder
- Sähköposti: sonyae@casimirtrials.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Kingston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Casimir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on vahvistettu LGMD 2A, 2B tai 2I diagnoosi.
Kuvaus
- Henkilö, jolla on vahvistettu LGMD 2A, 2B tai 2I diagnoosi
- ≥14-vuotias suostumuksen ajankohtana (jos ikä on 14-17, tarvitaan myös vanhemman/laillisen huoltajan suostumus)
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Asuu Yhdysvalloissa
- Haluat ja pystyt täyttämään sähköisen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä henkilökohtaisista ominaisuuksista ja sairaushistoriasta sekä tehtävien tarkastelun
- Haluavat ja pystyvät keskustelemaan kokemuksistaan LGMD:n kanssa elävänä ryhmässä
- Halukas ja kykenevä suorittamaan 2 videokaappauskierrosta LGVA Video Capture Manual -oppaan ohjeiden mukaisesti 30 päivän aikana
- Haluavat ja pystyvät suorittamaan poistumishaastattelun keskustellakseen kokemuksistaan videoiden tallentamisesta ja tallentamisesta LGVA Video Capture Manual -oppaan avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
LGMD-potilaat
Potilaat, joilla on geneettisesti vahvistettu LGMD-alatyypin 2A, 2B tai 2I diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LGMD-potilaiden liikkumiskyvyn vaihteluiden arviointi etävideokaappauksen avulla.
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - maaliskuu 2023
|
Äskettäin kehitetyn LGVA Video Capture Manual -oppaan avulla osallistujia pyydetään nauhoittamaan kaksi videosarjaa, joissa he suorittavat määrättyjä tehtäviä.
Osallistujilla on viikko aikaa suorittaa jokainen videokaappauskierros, ja kunkin kierroksen välissä on noin kuukausi.
Videot kaapataan etänä ja ladataan suojatun alustan kautta.
|
Tammikuu 2023 - maaliskuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehtävävalintakysely
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - syyskuu 2022
|
Sähköinen kysely, jossa LGMD-potilaita kysytään heidän päivittäisestä elämästään suorittamistaan tehtävistä ja toiminnoista ja vaikuttaako heidän LGMD-oireensa niihin.
|
Elokuu 2022 - syyskuu 2022
|
Kohderyhmä
Aikaikkuna: Syyskuu 2022 - lokakuu 2022
|
Pienryhmäkeskustelu osallistujista, joilla on samanlaiset toiminnalliset kyvyt, keskustellakseen oireiden etenemisestä ja alatyyppien heterogeenisyydestä.
|
Syyskuu 2022 - lokakuu 2022
|
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: Tammikuu 2023 - maaliskuu 2023
|
Kun toteutettavuusvideokaappaukset on suoritettu, osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan LGVA Video Capture Manual -oppaan ja tallennusmenetelmien käytöstä.
|
Tammikuu 2023 - maaliskuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lauren Carroll, Casimir
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-CAS008-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .