Évaluation vidéo de la ceinture des membres
12 décembre 2023 mis à jour par: The Emmes Company, LLC
Limb-Girdle Video Assessment Concept Élicitation et étude de faisabilité
Le but de cette étude est de développer une nouvelle mesure de résultat d'évaluation vidéo à distance pour les essais sur la dystrophie musculaire des ceintures des membres (LGMD).
Les objectifs généraux de cette étude sont les suivants : 1. Identifier les domaines et les tâches significatifs pour les participants atteints de dystrophie musculaire des ceintures (LGMD) pour le développement de la LGVA, y compris les considérations relatives à l'hétérogénéité des sous-types et à la ramification des sous-groupes fonctionnels ; 2. Déterminer la faisabilité et la fiabilité du LGVA avec test-retest du LGVA Video Capture Manual ; 3. Évaluer et affiner le manuel de capture vidéo LGVA pour assurer la normalisation et intégrer les commentaires des participants ; 4. Recueillir des vidéos de matériel source à l'aide du manuel de capture vidéo LGVA pour soutenir le développement de tableaux de bord pour la LGVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Le but de cette étude est de mieux comprendre les personnes vivant avec un LGMD et de rassembler des vidéos de matériel source pour développer et tester Limb-Girdle Video Assessment (LGVA), une nouvelle mesure de résultats conçue pour évaluer les changements dans les capacités fonctionnelles des participants aux essais cliniques sur les LGMD. .
Le LGVA est conçu comme une capture vidéo à distance pour évaluer les changements nuancés dans les modèles de mouvements compensatoires au fil du temps.
Cette étude comporte deux étapes.
Au stade de l'élicitation du concept, les tâches du manuel de capture vidéo LGVA seront finalisées en fonction des commentaires des participants vivant avec un LGMD 2A, 2B ou 2I à divers stades de progression de la maladie.
Après avoir finalisé le manuel de capture vidéo LGVA, des vidéos de matériel source seront collectées pour évaluer la faisabilité et la pertinence des tâches LGVA, normaliser les procédures de capture et informer le développement de tableaux de bord pour la LGVA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siri Bolding
- Numéro de téléphone: 405-697-6795
- E-mail: sirib@casimirtrials.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonya Elder
- E-mail: sonyae@casimirtrials.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Kingston, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Casimir
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes vivant avec un diagnostic confirmé de LGMD 2A, 2B ou 2I.
La description
- Personne avec un diagnostic confirmé de LGMD 2A, 2B ou 2I
- ≥14 ans au moment du consentement (si vous avez entre 14 et 17 ans, le consentement du parent/tuteur légal est également nécessaire)
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Résidant aux États-Unis
- Disposé et capable de répondre à un sondage électronique, qui comprend des questions sur les caractéristiques personnelles et les antécédents médicaux ainsi qu'un examen des tâches
- Volonté et capable de discuter de leurs expériences en tant que personne vivant avec un LGMD dans un cadre de groupe
- Volonté et capable de terminer 2 séries de capture vidéo en suivant les instructions du manuel de capture vidéo LGVA sur une période de 30 jours
- Désireux et capable de terminer une entrevue de sortie pour discuter de leurs expériences de capture et d'enregistrement de vidéos avec le manuel de capture vidéo LGVA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients LGMD
Patients avec un diagnostic génétiquement confirmé d'un sous-type LGMD 2A, 2B ou 2I
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la fluctuation des capacités de mouvement des patients LGMD via la capture vidéo à distance.
Délai: Janvier 2023 - Mars 2023
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À l'aide du nouveau manuel de capture vidéo LGVA, les participants sont invités à enregistrer deux séries de vidéos d'eux effectuant les tâches assignées.
Les participants auront une semaine pour terminer chaque tour de capture vidéo, avec environ un mois entre chaque tour.
Les vidéos seront capturées à distance et téléchargées via une plateforme sécurisée.
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Janvier 2023 - Mars 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la sélection des tâches
Délai: Août 2022 - septembre 2022
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Enquête électronique demandant aux patients LGMD quelles sont les tâches et activités qu'ils effectuent dans leur vie quotidienne, et si/comment celles-ci sont affectées par leurs symptômes LGMD.
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Août 2022 - septembre 2022
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Groupe de discussion
Délai: Septembre 2022 - Octobre 2022
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Discussion en petits groupes de participants ayant des capacités fonctionnelles similaires pour discuter de la progression des symptômes et de l'hétérogénéité entre les sous-types.
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Septembre 2022 - Octobre 2022
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Entretien de sortie
Délai: Janvier 2023 - Mars 2023
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Une fois les captures vidéo de faisabilité terminées, les participants sont interrogés sur leurs expériences d'utilisation du manuel de capture vidéo LGVA et des procédures d'enregistrement.
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Janvier 2023 - Mars 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lauren Carroll, Casimir
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-CAS008-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .