Gliedergürtel-Videobeurteilung
12. Dezember 2023 aktualisiert von: The Emmes Company, LLC
Limb-Girdle Video Assessment Concept Erhebung und Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen ferngesteuerten Videobewertungsergebnismessung für Studien zur Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD).
Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind: 1. Identifizieren von Bereichen und Aufgaben, die für Teilnehmer mit Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD) für die Entwicklung der LGVA von Bedeutung sind, einschließlich Überlegungen zur Subtyp-Heterogenität und funktionellen Untergruppenverzweigung; 2. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der LGVA mit Test-Retest des LGVA-Videoaufnahmehandbuchs; 3. Bewerten und verfeinern Sie das LGVA-Videoaufnahmehandbuch, um eine Standardisierung sicherzustellen und Feedback von Teilnehmern einzubeziehen; 4. Sammeln Sie Videos mit Quellmaterial unter Verwendung des LGVA-Videoaufnahmehandbuchs, um die Entwicklung von Scorecards für die LGVA zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, Einblicke von Menschen zu gewinnen, die mit einer LGMD leben, und Quellmaterialvideos zu sammeln, um Limb-Girdle Video Assessment (LGVA) zu entwickeln und zu testen, eine neue Ergebnismessung, die entwickelt wurde, um Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten von Teilnehmern an klinischen Studien mit LGMD zu bewerten .
Die LGVA wird als Remote-Videoaufnahme konzipiert, um nuancierte Änderungen in kompensatorischen Bewegungsmustern im Laufe der Zeit zu bewerten.
Diese Studie umfasst zwei Phasen.
In der Phase der Konzepterhebung werden die Aufgaben für das LGVA-Videoaufnahmehandbuch auf der Grundlage des Feedbacks von Teilnehmern, die mit einer LGMD 2A, 2B oder 2I in verschiedenen Stadien des Krankheitsverlaufs leben, abgeschlossen.
Nach Fertigstellung des LGVA-Handbuchs zur Videoerfassung werden Quellvideos gesammelt, um die Machbarkeit und Angemessenheit der LGVA-Aufgaben zu bewerten, Erfassungsverfahren zu standardisieren und die Entwicklung von Scorecards für die LGVA zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Siri Bolding
- Telefonnummer: 405-697-6795
- E-Mail: sirib@casimirtrials.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonya Elder
- E-Mail: sonyae@casimirtrials.com
Studienorte
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Massachusetts
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Kingston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
- Casimir
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die mit einer bestätigten Diagnose von LGMD 2A, 2B oder 2I leben.
Beschreibung
- Person mit bestätigter Diagnose eines LGMD 2A, 2B oder 2I
- ≥ 14 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung (im Alter von 14 bis 17 Jahren ist auch die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten erforderlich)
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Wohnhaft in den USA
- Bereit und in der Lage, eine elektronische Umfrage auszufüllen, die Fragen zu persönlichen Merkmalen und der Krankengeschichte sowie die Überprüfung von Aufgaben umfasst
- Bereit und in der Lage, ihre Erfahrungen als Person, die mit einer LGMD lebt, in einer Gruppe zu diskutieren
- Bereit und in der Lage, innerhalb von 30 Tagen 2 Videoaufnahmerunden gemäß den Anweisungen im LGVA-Videoaufnahmehandbuch abzuschließen
- Bereit und in der Lage, ein Exit-Interview zu führen, um ihre Erfahrungen beim Aufnehmen und Aufzeichnen von Videos mit dem LGVA-Videoaufnahmehandbuch zu besprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LGMD-Patienten
Patienten mit einer genetisch bestätigten Diagnose eines LGMD-Subtyps 2A, 2B oder 2I
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Fluktuation der Bewegungsfähigkeiten von LGMDs-Patienten per Remote-Videoaufnahme.
Zeitfenster: Januar 2023 - März 2023
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Unter Verwendung des neu entwickelten LGVA-Videoaufnahmehandbuchs werden die Teilnehmer gebeten, zwei Sätze von Videos aufzunehmen, in denen sie die ihnen zugewiesenen Aufgaben ausführen.
Die Teilnehmer haben eine Woche Zeit, um jede Runde der Videoaufnahme abzuschließen, mit ungefähr einem Monat zwischen jeder Runde.
Videos werden aus der Ferne aufgenommen und über eine sichere Plattform hochgeladen.
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Januar 2023 - März 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Aufgabenauswahl
Zeitfenster: August 2022 - September 2022
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Elektronische Umfrage, in der LGMD-Patienten zu Aufgaben und Aktivitäten befragt werden, die sie in ihrem täglichen Leben ausführen, und ob/wie diese von ihren LGMD-Symptomen beeinflusst werden.
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August 2022 - September 2022
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Fokusgruppe
Zeitfenster: September 2022 - Oktober 2022
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Kleingruppendiskussion von Teilnehmern mit ähnlichen funktionellen Fähigkeiten, um das Fortschreiten der Symptome und die Heterogenität zwischen den Subtypen zu diskutieren.
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September 2022 - Oktober 2022
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Interview beenden
Zeitfenster: Januar 2023 - März 2023
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Nachdem die Machbarkeitsvideoaufnahmen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit dem LGVA-Videoaufnahmehandbuch und den Aufnahmeverfahren befragt.
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Januar 2023 - März 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lauren Carroll, Casimir
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-CAS008-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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