Video evaluación de la cintura y extremidades
12 de diciembre de 2023 actualizado por: The Emmes Company, LLC
Estudio de factibilidad y obtención de concepto de evaluación de video de cintura para extremidades
El propósito de este estudio es desarrollar una nueva medida de resultado de evaluación de video basada en control remoto para ensayos de distrofia muscular de cintura y extremidades (LGMD).
Los objetivos generales de este estudio son: 1. Identificar dominios y tareas significativas para los participantes con distrofia muscular de cinturas y extremidades (LGMD) para el desarrollo de la LGVA, incluidas las consideraciones sobre la heterogeneidad de subtipos y la ramificación de subgrupos funcionales; 2. Determinar la factibilidad y confiabilidad de la LGVA con test-retest del Manual de Captura de Video LGVA; 3. Evaluar y perfeccionar el Manual de captura de video de la LGVA para garantizar la estandarización e incorporar la retroalimentación de los participantes; 4. Recolectar videos de material fuente usando el Manual de Captura de Video de la LGVA para apoyar el desarrollo de cuadros de mando para la LGVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es obtener información de las personas que viven con una LGMD y recopilar videos de material de origen para desarrollar y probar la evaluación de video de la cintura y las extremidades (LGVA), una nueva medida de resultado diseñada para evaluar los cambios en las capacidades funcionales de los participantes en los ensayos clínicos de LGMD. .
El LGVA se está diseñando como una captura de video remota para evaluar los cambios matizados en los patrones de movimiento compensatorio a lo largo del tiempo.
Este estudio implica dos etapas.
En la etapa de obtención de conceptos, las tareas para el Manual de captura de video LGVA se finalizarán en función de los comentarios de los participantes que viven con un LGMD 2A, 2B o 2I en varias etapas de progresión de la enfermedad.
Después de finalizar el Manual de captura de video de LGVA, se recopilarán videos de material de origen para evaluar la viabilidad y adecuación de las tareas de LGVA, estandarizar los procedimientos de captura e informar el desarrollo de cuadros de mando para LGVA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Kingston, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Casimir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que viven con un diagnóstico confirmado de LGMD 2A, 2B o 2I.
Descripción
- Persona con diagnóstico confirmado de LGMD 2A, 2B o 2I
- ≥14 años de edad en el momento del consentimiento (si tiene entre 14 y 17 años, también se necesita el consentimiento del padre/tutor legal)
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Residir en los EE.UU.
- Dispuesto y capaz de completar una encuesta electrónica, que incluye preguntas sobre las características personales y el historial médico, así como la revisión de las tareas
- Dispuesto y capaz de discutir sus experiencias como persona que vive con una LGMD en un entorno grupal
- Dispuesto y capaz de completar 2 rondas de captura de video siguiendo las instrucciones del Manual de captura de video de LGVA en un período de 30 días
- Dispuesto y capaz de completar una entrevista de salida para discutir sus experiencias capturando y grabando videos con el Manual de captura de video LGVA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes LGMD
Pacientes con un diagnóstico genéticamente confirmado de un subtipo 2A, 2B o 2I de LGMD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fluctuación de las capacidades de movimiento de los pacientes con LGMD a través de la captura de video remota.
Periodo de tiempo: Enero 2023 - marzo 2023
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Usando el Manual de captura de video LGVA recientemente desarrollado, se les pide a los participantes que graben dos conjuntos de videos de ellos realizando las tareas asignadas.
Los participantes tendrán una semana para completar cada ronda de captura de video, con aproximadamente un mes entre cada ronda.
Los videos se capturarán de forma remota y se cargarán a través de una plataforma segura.
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Enero 2023 - marzo 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de selección de tareas
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - Septiembre 2022
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Encuesta electrónica que pregunta a los pacientes con LGMD sobre las tareas y actividades que realizan en su vida diaria, y si estos se ven afectados por los síntomas de LGMD y cómo los afectan.
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Agosto 2022 - Septiembre 2022
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Grupo de enfoque
Periodo de tiempo: Septiembre 2022 - Octubre 2022
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Discusión en grupos pequeños de participantes con capacidades funcionales similares para discutir la progresión de los síntomas y la heterogeneidad entre los subtipos.
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Septiembre 2022 - Octubre 2022
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Entrevista de salida
Periodo de tiempo: Enero 2023 - marzo 2023
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Una vez que se completan las capturas de video de factibilidad, se pregunta a los participantes sobre sus experiencias con el Manual de captura de video de LGVA y los procedimientos de grabación.
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Enero 2023 - marzo 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lauren Carroll, Casimir
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-CAS008-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .