Ocena wideo obręczy kończyny
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Emmes Company, LLC
Koncepcja oceny wideo obręczy kończyny dolnej i studium wykonalności
Celem tego badania jest opracowanie nowej zdalnej miary wyniku oceny wideo dla prób z dystrofią mięśniową kończyn dolnych (LGMD).
Ogólnymi celami tego badania są: 1. Identyfikacja dziedzin i zadań istotnych dla uczestników z dystrofią mięśniowo-kończynową (LGMD) w rozwoju LGVA, w tym rozważania dotyczące heterogeniczności podtypów i funkcjonalnych rozgałęzień podgrup; 2. Określ wykonalność i niezawodność LGVA za pomocą testu-powtórnego testu Podręcznika przechwytywania wideo LGVA; 3. Ocenić i udoskonalić Podręcznik przechwytywania wideo LGVA, aby zapewnić standaryzację i uwzględnić opinie uczestników; 4. Zbierz źródłowe materiały wideo, korzystając z Podręcznika przechwytywania wideo LGVA, aby wesprzeć rozwój kart wyników dla LGVA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie wglądu od osób żyjących z LGMD i zebranie źródłowych materiałów wideo w celu opracowania i przetestowania wideo oceny kończyn dolnych (LGVA), nowej miary wyników zaprojektowanej do oceny zmian w zdolnościach funkcjonalnych uczestników badań klinicznych LGMD .
LGVA jest projektowana jako zdalne przechwytywanie wideo w celu oceny zniuansowanych zmian we wzorcach ruchów kompensacyjnych w czasie.
Badanie to obejmuje dwa etapy.
Na etapie pozyskiwania koncepcji zadania do Podręcznika przechwytywania wideo LGVA zostaną sfinalizowane w oparciu o informacje zwrotne od uczestników żyjących z LGMD 2A, 2B lub 2I na różnych etapach postępu choroby.
Po sfinalizowaniu Podręcznika przechwytywania wideo LGVA zostaną zebrane materiały źródłowe w celu oceny wykonalności i stosowności zadań LGVA, standaryzacji procedur przechwytywania i informacji o rozwoju kart wyników dla LGVA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Kingston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Casimir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby żyjące z potwierdzoną diagnozą LGMD 2A, 2B lub 2I.
Opis
- Osoba z potwierdzoną diagnozą LGMD 2A, 2B lub 2I
- ≥14 lat w momencie wyrażenia zgody (w wieku 14 - 17 lat wymagana jest również zgoda rodzica/opiekuna prawnego)
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Mieszkający w USA
- Chęć i umiejętność wypełnienia ankiety elektronicznej, która zawiera pytania dotyczące cech osobowych i historii medycznej oraz przegląd zadań
- Chętny i zdolny do omówienia swoich doświadczeń jako osoby żyjącej z LGMD w grupie
- Chęć i zdolność do wykonania 2 rund przechwytywania wideo zgodnie z instrukcjami zawartymi w Podręczniku przechwytywania wideo LGVA w okresie 30 dni
- Chętni i zdolni do odbycia rozmowy końcowej w celu przedyskutowania swoich doświadczeń związanych z przechwytywaniem i nagrywaniem filmów za pomocą Podręcznika przechwytywania wideo LGVA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z LGMD
Pacjenci z genetycznie potwierdzonym rozpoznaniem LGMD podtypu 2A, 2B lub 2I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fluktuacji zdolności ruchowych pacjentów z LGMD poprzez zdalne przechwytywanie wideo.
Ramy czasowe: Styczeń 2023 - marzec 2023
|
Korzystając z nowo opracowanego podręcznika LGVA Video Capture Manual, uczestnicy proszeni są o nagranie dwóch zestawów filmów, na których wykonują przydzielone im zadania.
Uczestnicy będą mieli tydzień na ukończenie każdej rundy przechwytywania wideo, z około miesięcznym odstępem między rundami.
Filmy będą rejestrowane zdalnie i przesyłane za pośrednictwem bezpiecznej platformy.
|
Styczeń 2023 - marzec 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta wyboru zadań
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2022
|
Ankieta elektroniczna, w której pyta się pacjentów z LGMD o zadania i czynności, które wykonują w życiu codziennym oraz czy/jak wpływają na nie objawy LGMD.
|
Sierpień 2022 - wrzesień 2022
|
|
Grupa fokusowa
Ramy czasowe: Wrzesień 2022 - październik 2022
|
Dyskusja w małych grupach uczestników o podobnych zdolnościach funkcjonalnych w celu omówienia postępu objawów i heterogeniczności między podtypami.
|
Wrzesień 2022 - październik 2022
|
|
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: Styczeń 2023 - marzec 2023
|
Po zakończeniu przechwytywania wideo pod kątem wykonalności uczestnicy są pytani o ich doświadczenia związane z korzystaniem z podręcznika LGVA Video Capture Manual i procedur nagrywania.
|
Styczeń 2023 - marzec 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lauren Carroll, Casimir
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-CAS008-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .